Eficácia de um Programa de Reabilitação Personalizado do Envolvimento Facial na Esclerose Sistêmica (PREVISS)
A esclerose sistêmica é uma doença autoimune rara caracterizada por microangiopatia, ativação do sistema imunológico e esclerose de tecidos, incluindo a pele. O envolvimento facial é frequente e incapacitante. Causa significativo desconforto funcional e estético e grande deterioração da qualidade de vida. Resulta em perda de elasticidade da pele e tecidos subcutâneos, disfunção da articulação temporomandibular, fissuras peribucais, microstomia e boca seca, causando dificuldades na abertura da boca, alimentação, cuidados dentários e perda de peso.
O envolvimento facial na esclerose sistêmica pode ser avaliado usando o escore Mouth Handicap in Systemic Sclerosis (MHISS), um questionário validado para pacientes que avalia as consequências funcionais e estéticas da esclerose sistêmica na face.
Embora comum e incapacitante, o envolvimento facial é subestimado e mal administrado. Drogas imunossupressoras e/ou antifibróticas não são muito eficazes. A reabilitação facial pode melhorar significativamente a deficiência bucal, mas a reabilitação facial não é realizada atualmente no tratamento padrão em pacientes com esclerose sistêmica.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um programa de reabilitação personalizado versus tratamento padrão no envolvimento facial de pacientes com esclerose sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emmanuel CHATELUS, MD
- Número de telefone: +33 3 88 12 71 40
- E-mail: emmanuel.chatelus@chru-strasbourg.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Esclerose sistêmica de acordo com os critérios de classificação do ACR/EULAR (American College of Rheumatology) de 2013
- Esclerose sistêmica com envolvimento facial definida por um escore MHISS > 6
- Tratamento imunossupressor e/ou antifibrose estável por pelo menos 1 mês
- Sujeito capaz de entender os objetivos e riscos da pesquisa e dar consentimento informado
- Inscrição do sujeito no regime de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Participação prévia em programa de reabilitação de comprometimento facial
- Paciente sob proteção legal
- Impossibilidade de fornecer informações claras sobre o assunto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de reabilitação personalizado do envolvimento facial na esclerose sistêmica
3 sessões de 2 horas de reabilitação facial no hospital durante 2 semanas incluindo:
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Programa de reabilitação personalizado do envolvimento facial na esclerose sistêmica
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Outro: Cuidados de rotina
Entrega de uma receita padrão para reabilitação facial
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Entrega de uma receita padrão para reabilitação facial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Handicap Bucal na Esclerose Sistêmica (MHISS)
Prazo: Semana 6
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Um questionário de 12 itens quantificando especificamente a deficiência bucal na esclerose sistêmica
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Handicap Bucal na Esclerose Sistêmica (MHISS)
Prazo: Semana 2
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Um questionário de 12 itens quantificando especificamente a deficiência bucal na esclerose sistêmica
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Semana 2
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Pontuação de Handicap Bucal na Esclerose Sistêmica (MHISS)
Prazo: Semana 12
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Um questionário de 12 itens quantificando especificamente a deficiência bucal na esclerose sistêmica
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Semana 12
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Medição da distância interincisal
Prazo: Semana 6
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Medição da distância interincisal em mm
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Semana 6
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Medição da distância interincisal
Prazo: Semana 12
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Medição da distância interincisal em mm
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Semana 12
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Pontuação da pele de Rodnan no rosto
Prazo: Semana 6
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uma medida da espessura da pele
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Semana 6
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Pontuação da pele de Rodnan no rosto
Prazo: Semana 12
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uma medida da espessura da pele
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Semana 12
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Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: Semana 2
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Semana 2
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Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Questionário HAQ
Prazo: Semana 6
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Questionário de Avaliação de Saúde
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Semana 6
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Questionário HAQ
Prazo: Semana 12
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Questionário de Avaliação de Saúde
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Semana 12
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Questionário SF12 (pesquisa de formulário curto de 12 itens)
Prazo: Semana 6
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um questionário de saúde geral de 12 itens
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Semana 6
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Questionário SF12 (pesquisa de formulário curto de 12 itens)
Prazo: Semana 12
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um questionário de saúde geral de 12 itens
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Semana 12
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Peso
Prazo: Semana 12
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Peso em kg
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Semana 12
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Número total de sessões de reabilitação
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Duração total das sessões de reabilitação
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Número total de sessões de reabilitação
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Duração total das sessões de reabilitação
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8072
- 2020-A03314-35 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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