Эффективность персонализированной программы реабилитации лица при системном склерозе (PREVISS)
Системный склероз — редкое аутоиммунное заболевание, характеризующееся микроангиопатией, активацией иммунной системы и склерозом тканей, включая кожу. Вовлечение лица является частым и инвалидизирующим. Это вызывает значительный функциональный и эстетический дискомфорт, значительное ухудшение качества жизни. Это приводит к потере эластичности кожи и подкожных тканей, дисфункции височно-нижнечелюстного сустава, перибуккальным трещинам, микростомии и сухости во рту, что вызывает трудности при открывании рта, кормлении, уходе за зубами и потере веса.
Вовлечение лица в системный склероз можно оценить с помощью шкалы Mouth Handicap in Systemic Sclerosis (MHISS), утвержденного опросника для пациентов, оценивающего функциональные и эстетические последствия системного склероза на лице.
Несмотря на распространенность и инвалидность, поражение лица недооценивается и плохо лечится. Иммунодепрессанты и/или антифиброзные препараты малоэффективны. Лицевая реабилитация может значительно улучшить дефект полости рта, но лицевая реабилитация в настоящее время не проводится в стандартном лечении пациентов с системным склерозом.
Цель исследования — оценить эффективность индивидуальной программы реабилитации по сравнению со стандартным уходом при поражениях лица у пациентов с системным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emmanuel CHATELUS, MD
- Номер телефона: +33 3 88 12 71 40
- Электронная почта: emmanuel.chatelus@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67300
- Рекрутинг
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
Контакт:
- DELORME
- Номер телефона: +33388115415
- Электронная почта: dpidrci@chru-strasbourg.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Системный склероз по критериям классификации ACR/EULAR (Американский колледж ревматологии) 2013 г.
- Системный склероз с поражением лица, определяемый по шкале MHISS > 6.
- Иммуносупрессивная и/или антифиброзная терапия стабильна не менее 1 месяца
- Субъект в состоянии понять цели и риски исследования и дать информированное согласие
- Регистрация субъекта в системе медицинского страхования
Критерий исключения:
- Беременность
- Предыдущее участие в реабилитационной программе лица
- Пациент под защитой закона
- Невозможность дать четкую информацию о предмете
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная программа реабилитации поражения лица при системной склеродермии
3 сеанса по 2 часа лицевой реабилитации в больнице в течение 2 недель, в том числе:
|
Индивидуальная программа реабилитации поражения лица при системной склеродермии
|
|
Другой: Повседневный уход
Выдача стандартного рецепта лицевой реабилитации
|
Выдача стандартного рецепта лицевой реабилитации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность полости рта при системном склерозе (MHISS)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Опросник из 12 пунктов, специально предназначенный для количественной оценки инвалидности полости рта при системной склеродермии.
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность полости рта при системном склерозе (MHISS)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Опросник из 12 пунктов, специально предназначенный для количественной оценки инвалидности полости рта при системной склеродермии.
|
Неделя 2
|
|
Инвалидность полости рта при системном склерозе (MHISS)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Опросник из 12 пунктов, специально предназначенный для количественной оценки инвалидности полости рта при системной склеродермии.
|
Неделя 12
|
|
Измерение межрезцового расстояния
Временное ограничение: 6 неделя
|
Измерение межрезцового расстояния в мм
|
6 неделя
|
|
Измерение межрезцового расстояния
Временное ограничение: Неделя 12
|
Измерение межрезцового расстояния в мм
|
Неделя 12
|
|
Оценка кожи по Роднану на лице
Временное ограничение: 6 неделя
|
мера толщины кожи
|
6 неделя
|
|
Оценка кожи по Роднану на лице
Временное ограничение: Неделя 12
|
мера толщины кожи
|
Неделя 12
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Анкета HAQ
Временное ограничение: 6 неделя
|
Анкета оценки здоровья
|
6 неделя
|
|
Анкета HAQ
Временное ограничение: Неделя 12
|
Анкета оценки здоровья
|
Неделя 12
|
|
Опросник SF12 (краткий опрос из 12 пунктов)
Временное ограничение: 6 неделя
|
анкета общего состояния здоровья из 12 пунктов
|
6 неделя
|
|
Опросник SF12 (краткий опрос из 12 пунктов)
Временное ограничение: Неделя 12
|
анкета общего состояния здоровья из 12 пунктов
|
Неделя 12
|
|
Масса
Временное ограничение: Неделя 12
|
Вес в кг
|
Неделя 12
|
|
Общее количество сеансов реабилитации
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
|
Общая продолжительность сеансов реабилитации
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
|
Общее количество сеансов реабилитации
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Общая продолжительность сеансов реабилитации
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8072
- 2020-A03314-35 (Другой идентификатор: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .