Eficacia de un Programa de Rehabilitación Personalizado de la Afectación Facial en la Esclerosis Sistémica (PREVISS)
La esclerosis sistémica es un trastorno autoinmune raro caracterizado por microangiopatía, activación del sistema inmunitario y esclerosis de los tejidos, incluida la piel. La afectación facial es frecuente e incapacitante. Provoca importantes molestias funcionales y estéticas, y un importante deterioro de la calidad de vida. Da como resultado una pérdida de flexibilidad de la piel y los tejidos subcutáneos, disfunción de la articulación temporomandibular, arrugas peribucales, microstomía y sequedad de boca que causan dificultades para abrir la boca, alimentación, cuidado dental y pérdida de peso.
La afectación facial en la esclerosis sistémica se puede evaluar mediante la puntuación de Handicap bucal en la esclerosis sistémica (MHISS), un cuestionario validado para pacientes que evalúa las consecuencias funcionales y estéticas de la esclerosis sistémica en la cara.
Aunque común e incapacitante, la afectación facial se subestima y se maneja de manera deficiente. Los fármacos inmunosupresores y/o antifibrosis no son muy efectivos. La rehabilitación facial podría mejorar significativamente la discapacidad bucal, pero la rehabilitación facial no se realiza actualmente en la atención estándar de los pacientes con esclerosis sistémica.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de un programa de rehabilitación personalizado frente a la atención estándar en la afectación facial de pacientes con esclerosis sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuel CHATELUS, MD
- Número de teléfono: +33 3 88 12 71 40
- Correo electrónico: emmanuel.chatelus@chru-strasbourg.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Esclerosis sistémica según los criterios de clasificación ACR/EULAR (American College of Rheumatology) de 2013
- Esclerosis sistémica con afectación facial definida por una puntuación MHISS > 6
- Tratamiento inmunosupresor y/o antifibrosis estable durante al menos 1 mes
- Sujeto capaz de comprender los objetivos y riesgos de la investigación y de dar su consentimiento informado
- Sujeto inscripción en el régimen de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Participación previa en un programa de rehabilitación de afectación facial
- Paciente bajo tutela legal
- Imposibilidad de dar información clara del tema
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa personalizado de rehabilitación de la afectación facial en la esclerosis sistémica
3 sesiones de 2 horas de rehabilitación facial en hospital durante 2 semanas que incluyen:
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Programa personalizado de rehabilitación de la afectación facial en la esclerosis sistémica
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Otro: Atención de rutina
Entrega de receta estándar para rehabilitación facial
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Entrega de receta estándar para rehabilitación facial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de discapacidad bucal en esclerosis sistémica (MHISS)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Un cuestionario de 12 ítems que cuantifica específicamente la discapacidad bucal en la esclerosis sistémica
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de discapacidad bucal en esclerosis sistémica (MHISS)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Un cuestionario de 12 ítems que cuantifica específicamente la discapacidad bucal en la esclerosis sistémica
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Semana 2
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Puntuación de discapacidad bucal en esclerosis sistémica (MHISS)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Un cuestionario de 12 ítems que cuantifica específicamente la discapacidad bucal en la esclerosis sistémica
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Semana 12
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Medición de la distancia interincisal
Periodo de tiempo: Semana 6
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Medida de la distancia interincisal en mm
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Semana 6
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Medición de la distancia interincisal
Periodo de tiempo: Semana 12
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Medida de la distancia interincisal en mm
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Semana 12
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Puntuación de la piel de Rodnan en la cara
Periodo de tiempo: Semana 6
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una medida del grosor de la piel
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Semana 6
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Puntuación de la piel de Rodnan en la cara
Periodo de tiempo: Semana 12
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una medida del grosor de la piel
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Semana 12
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Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cuestionario HAQ
Periodo de tiempo: Semana 6
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Cuestionario de evaluación de la salud
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Semana 6
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Cuestionario HAQ
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cuestionario de evaluación de la salud
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Semana 12
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Cuestionario SF12 (Encuesta de formato corto de 12 ítems)
Periodo de tiempo: Semana 6
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un cuestionario de salud general de 12 ítems
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Semana 6
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Cuestionario SF12 (Encuesta de formato corto de 12 ítems)
Periodo de tiempo: Semana 12
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un cuestionario de salud general de 12 ítems
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Semana 12
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Peso
Periodo de tiempo: Semana 12
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Peso en kg
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Semana 12
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Número total de sesiones de rehabilitación
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Duración total de las sesiones de rehabilitación
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Número total de sesiones de rehabilitación
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Duración total de las sesiones de rehabilitación
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8072
- 2020-A03314-35 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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