系统性硬化症面部受累个性化康复计划的疗效 (PREVISS)
2026年6月5日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
系统性硬化症是一种罕见的自身免疫性疾病，其特征是微血管病、免疫系统激活和包括皮肤在内的组织硬化。 面部受累频繁且致残。 它会导致严重的功能和美学不适，并严重影响生活质量。 它会导致皮肤和皮下组织失去柔软性、颞下颌关节功能障碍、颊周裂纹、小口症和口干，导致张口困难、进食、牙齿护理和体重减轻。
系统性硬化症的面部受累可以使用系统性硬化症口腔障碍 (MHISS) 评分进行评估，这是一种经过验证的患者问卷，用于评估系统性硬化症对面部的功能和美学影响。
尽管常见且致残，但面部受累被低估且管理不善。 免疫抑制和/或抗纤维化药物不是很有效。 面部康复可以显着改善口腔障碍，但目前系统性硬化症患者的标准护理中并未进行面部康复。
该研究的目的是评估个性化康复计划与标准护理对系统性硬化症患者面部受累的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emmanuel CHATELUS, MD
- 电话号码：+33 3 88 12 71 40
- 邮箱：emmanuel.chatelus@chru-strasbourg.fr
学习地点
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67300
- 招聘中
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
接触：
- DELORME
- 电话号码：+33388115415
- 邮箱：dpidrci@chru-strasbourg.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 根据 2013 ACR/EULAR（美国风湿病学会）分类标准的系统性硬化症
- 由 MHISS 评分 > 6 定义的伴有面部受累的系统性硬化症
- 免疫抑制和/或抗纤维化治疗稳定至少 1 个月
- 受试者能够理解研究的目标和风险并给予知情同意
- 参加健康保险计划的对象
排除标准：
- 怀孕
- 以前参加过面部受累康复计划
- 受法律保护的患者
- 无法提供明确的主题信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：系统性硬化症面部受累的个性化康复方案
2 周内在医院进行 3 次每次 2 小时的面部康复治疗，包括：
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系统性硬化症面部受累的个性化康复方案
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其他：日常护理
交付面部康复标准处方
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交付面部康复标准处方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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系统性硬化症口腔障碍 (MHISS) 评分
大体时间：第 6 周
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一份专门量化系统性硬化症患者口腔残疾的 12 项问卷
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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系统性硬化症口腔障碍 (MHISS) 评分
大体时间：第 2 周
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一份专门量化系统性硬化症患者口腔残疾的 12 项问卷
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第 2 周
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系统性硬化症口腔障碍 (MHISS) 评分
大体时间：第12周
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一份专门量化系统性硬化症患者口腔残疾的 12 项问卷
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第12周
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切牙距测量
大体时间：第 6 周
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以 mm 为单位的牙间距离测量值
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第 6 周
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切牙距测量
大体时间：第 12 周
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以 mm 为单位的牙间距离测量值
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第 12 周
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罗德南面部皮肤评分
大体时间：第 6 周
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测量皮肤厚度
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第 6 周
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罗德南面部皮肤评分
大体时间：第 12 周
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测量皮肤厚度
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第 12 周
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第12周
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第12周
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问卷调查
大体时间：第 6 周
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健康评估问卷
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第 6 周
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问卷调查
大体时间：第 12 周
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健康评估问卷
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第 12 周
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SF12 问卷（12 项简表调查）
大体时间：第 6 周
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包含 12 个项目的一般健康问卷
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第 6 周
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SF12 问卷（12 项简表调查）
大体时间：第 12 周
|
包含 12 个项目的一般健康问卷
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第 12 周
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重量
大体时间：第 12 周
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重量公斤
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第 12 周
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康复疗程总数
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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康复疗程总时长
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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康复疗程总数
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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康复疗程总时长
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月13日
初级完成 (估计的)
2029年11月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月14日
首次发布 (实际的)
2022年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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