Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et personlig rehabiliteringsprogram for ansiktsinvolvering i systemisk sklerose (PREVISS)

5. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Systemisk sklerose er en sjelden autoimmun lidelse preget av mikroangiopati, aktivering av immunsystemet og sklerose av vev inkludert huden. Ansiktsinvolvering er hyppig og invalidiserende. Det forårsaker betydelig funksjonelt og estetisk ubehag, og en betydelig forringelse av livskvaliteten. Det resulterer i tap av smidighet i huden og subkutant vev, dysfunksjon av kjeveleddet, peribukkale rhagader, mikrostomi og munntørrhet som forårsaker vanskeligheter med munnåpning, mating, tannpleie og vekttap.

Ansiktsinvolvering i systemisk sklerose kan vurderes ved hjelp av munnhandicap ved systemisk sklerose (MHISS), et validert pasientspørreskjema som vurderer de funksjonelle og estetiske konsekvensene av systemisk sklerose i ansiktet.

Selv om det er vanlig og invalidiserende, er ansiktsinvolvering undervurdert og dårlig administrert. Immunsuppressive og/eller antifibrosemedisiner er lite effektive. Ansiktsrehabilitering kan forbedre munnhandikappet betydelig, men ansiktsrehabilitering utføres for tiden ikke i standardbehandling hos pasienter med systemisk sklerose.

Målet med studien er å evaluere effekten av et personlig rehabiliteringsprogram kontra standardbehandling ved ansiktsinvolvering hos pasienter med systemisk sklerose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67300
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Systemisk sklerose i henhold til 2013 ACR/EULAR (American College of Rheumatology) klassifiseringskriterier
  • Systemisk sklerose med ansiktsinvolvering definert av en MHISS-score > 6
  • Immunsuppressiv og/eller antifibrosebehandling stabil i minst 1 måned
  • Subjektet er i stand til å forstå målene og risikoene ved forskning og gi informert samtykke
  • Faginnmelding i helsetrygden

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tidligere deltakelse i et rehabiliteringsprogram for ansiktsinvolvering
  • Pasient under rettsvern
  • Umulig å gi tydelig informasjon om emnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig rehabiliteringsprogram for ansiktsinvolvering i systemisk sklerose

3 økter med 2 timers ansiktsrehabilitering på sykehus over 2 uker, inkludert:

  • Fysioterapi med ansikts- og endo-oral massasje, selvmassasje, aktive og passive øvelser i ansikt og munn, tungeøvelser
  • Logopedi med mobilisering av orofacial sfære brukt på svelge- og talevansker
  • Individuell workshop med temaet munntørrhet, munntørrhet, svelgeforstyrrelser og munnpleie
  • Individuell terapeutisk sminkeverksted
  • Et motiverende intervju
  • En pasientnotatbok med en personlig protokoll for selvrehabilitering av ansiktet
  • En videoopplæring for selvrehabilitering av ansiktet Selvrehabiliteringsøkter i ansiktet hjemme
Fremgangsmåte: Personlig rehabiliteringsprogram for ansiktsinvolvering i systemisk sklerose
Personlig rehabiliteringsprogram for ansiktsinvolvering i systemisk sklerose
Annen: Rutinemessig omsorg
Utlevering av standard resept for ansiktsrehabilitering
Annen: Utlevering av standard resept for ansiktsrehabilitering
Utlevering av standard resept for ansiktsrehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Munnhandicap ved systemisk sklerose (MHISS) score
Tidsramme: Uke 6
Et 12-elements spørreskjema som spesifikt kvantifiserer munnsvikt ved systemisk sklerose
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Munnhandicap ved systemisk sklerose (MHISS) score
Tidsramme: Uke 2
Et 12-elements spørreskjema som spesifikt kvantifiserer munnsvikt ved systemisk sklerose
Uke 2
Munnhandicap ved systemisk sklerose (MHISS) score
Tidsramme: Uke 12
Et 12-elements spørreskjema som spesifikt kvantifiserer munnsvikt ved systemisk sklerose
Uke 12
Interincisal avstandsmåling
Tidsramme: Uke 6
Interincisal avstandsmåling i mm
Uke 6
Interincisal avstandsmåling
Tidsramme: Uke 12
Interincisal avstandsmåling i mm
Uke 12
Rodnan hudskår i ansiktet
Tidsramme: Uke 6
et mål på hudtykkelse
Uke 6
Rodnan hudskår i ansiktet
Tidsramme: Uke 12
et mål på hudtykkelse
Uke 12
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
HAQ spørreskjema
Tidsramme: Uke 6
Spørreskjema for helsevurdering
Uke 6
HAQ spørreskjema
Tidsramme: Uke 12
Spørreskjema for helsevurdering
Uke 12
SF12 spørreskjema (12-element Short Form Survey)
Tidsramme: Uke 6
et 12-elements generelt helsespørreskjema
Uke 6
SF12 spørreskjema (12-element Short Form Survey)
Tidsramme: Uke 12
et 12-elements generelt helsespørreskjema
Uke 12
Vekt
Tidsramme: Uke 12
Vekt i kg
Uke 12
Totalt antall rehabiliteringsøkter
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Total varighet av rehabiliteringsøktene
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Totalt antall rehabiliteringsøkter
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Total varighet av rehabiliteringsøktene
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8072
  • 2020-A03314-35 (Annen identifikator: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere