Efficacité d'un programme personnalisé de réadaptation de l'implication faciale dans la sclérodermie systémique (PREVISS)
La sclérodermie systémique est une maladie auto-immune rare caractérisée par une microangiopathie, une activation du système immunitaire et une sclérose des tissus, y compris la peau. L'atteinte faciale est fréquente et invalidante. Elle entraîne une gêne fonctionnelle et esthétique importante, et une dégradation majeure de la qualité de vie. Elle se traduit par une perte de souplesse de la peau et des tissus sous-cutanés, un dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire, des rhagades péribuccales, une microstomie et une bouche sèche entraînant des difficultés d'ouverture de la bouche, d'alimentation, de soins dentaires et d'amaigrissement.
L'atteinte faciale dans la sclérodermie systémique peut être évaluée à l'aide du score Mouth Handicap in Systemic Sclerosis (MHISS), un questionnaire patient validé évaluant les conséquences fonctionnelles et esthétiques de la sclérodermie systémique sur le visage.
Bien que fréquente et invalidante, l'atteinte faciale est sous-estimée et mal prise en charge. Les médicaments immunosuppresseurs et/ou anti-fibrosants sont peu efficaces. La rééducation faciale pourrait améliorer significativement le handicap buccal mais la rééducation faciale n'est actuellement pas pratiquée dans les soins standards chez les patients atteints de sclérodermie systémique.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme de réadaptation personnalisé par rapport aux soins standard dans l'atteinte faciale des patients atteints de sclérodermie systémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emmanuel CHATELUS, MD
- Numéro de téléphone: +33 3 88 12 71 40
- E-mail: emmanuel.chatelus@chru-strasbourg.fr
Lieux d'étude
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67300
- Recrutement
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
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Contact:
- DELORME
- Numéro de téléphone: +33388115415
- E-mail: dpidrci@chru-strasbourg.fr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Sclérodermie systémique selon les critères de classification ACR/EULAR (American College of Rheumatology) 2013
- Sclérodermie systémique avec atteinte faciale définie par un score MHISS > 6
- Traitement immunosuppresseur et/ou anti-fibrosant stable depuis au moins 1 mois
- Sujet capable de comprendre les objectifs et les risques de la recherche et de donner son consentement éclairé
- Adhésion du sujet au régime d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Participation antérieure à un programme de rééducation de l'atteinte faciale
- Patient sous protection légale
- Impossibilité de donner des informations claires sur le sujet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme personnalisé de rééducation de l'atteinte faciale dans la sclérodermie systémique
3 séances de 2h de rééducation faciale en milieu hospitalier sur 2 semaines comprenant :
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Programme personnalisé de rééducation de l'atteinte faciale dans la sclérodermie systémique
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Autre: Soins courants
Délivrance d'une ordonnance standard de rééducation faciale
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Délivrance d'une ordonnance standard de rééducation faciale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de handicap buccal dans la sclérodermie systémique (MHISS)
Délai: Semaine 6
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Un questionnaire en 12 items quantifiant spécifiquement le handicap buccal dans la sclérodermie systémique
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de handicap buccal dans la sclérodermie systémique (MHISS)
Délai: Semaine 2
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Un questionnaire en 12 items quantifiant spécifiquement le handicap buccal dans la sclérodermie systémique
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Semaine 2
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Score de handicap buccal dans la sclérodermie systémique (MHISS)
Délai: Semaine12
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Un questionnaire en 12 items quantifiant spécifiquement le handicap buccal dans la sclérodermie systémique
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Semaine12
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Mesure de la distance interincisive
Délai: Semaine 6
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Mesure de la distance interincisale en mm
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Semaine 6
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Mesure de la distance interincisive
Délai: Semaine 12
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Mesure de la distance interincisale en mm
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Semaine 12
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Marque de peau de Rodnan sur le visage
Délai: Semaine 6
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une mesure de l'épaisseur de la peau
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Semaine 6
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Marque de peau de Rodnan sur le visage
Délai: Semaine 12
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une mesure de l'épaisseur de la peau
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Semaine 12
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Semaine12
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Semaine12
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Questionnaire HAQ
Délai: Semaine 6
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Questionnaire d'évaluation de la santé
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Semaine 6
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Questionnaire HAQ
Délai: Semaine 12
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Questionnaire d'évaluation de la santé
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Semaine 12
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Questionnaire SF12 (12-item Short Form Survey)
Délai: Semaine 6
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un questionnaire de santé général en 12 points
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Semaine 6
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Questionnaire SF12 (12-item Short Form Survey)
Délai: Semaine 12
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un questionnaire de santé général en 12 points
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Semaine 12
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Lester
Délai: Semaine 12
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Poids en kg
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Semaine 12
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Nombre total de séances de rééducation
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Durée totale des séances de rééducation
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Nombre total de séances de rééducation
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Durée totale des séances de rééducation
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8072
- 2020-A03314-35 (Autre identifiant: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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