Effektiviteten av ett personligt rehabiliteringsprogram för ansiktsinvolvering vid systemisk skleros (PREVISS)
Systemisk skleros är en sällsynt autoimmun sjukdom som kännetecknas av mikroangiopati, aktivering av immunsystemet och skleros i vävnader inklusive huden. Ansiktsinblandning är frekvent och invalidiserande. Det orsakar betydande funktionellt och estetiskt obehag och en stor försämring av livskvaliteten. Det resulterar i en förlust av smidighet i huden och subkutana vävnader, dysfunktion i käkleden, peribuckala rhagader, mikrostomi och muntorrhet som orsakar svårigheter med munöppning, matning, tandvård och viktminskning.
Ansiktsinblandning i systemisk skleros kan bedömas med hjälp av munhandikapp vid systemisk skleros (MHISS), ett validerat patientenkät som bedömer de funktionella och estetiska konsekvenserna av systemisk skleros i ansiktet.
Även om det är vanligt och handikappande är ansiktsengagemang underskattat och dåligt hanterat. Immunsuppressiva och/eller antifibrosläkemedel är inte särskilt effektiva. Ansiktsrehabilitering kan avsevärt förbättra munhandikappet, men ansiktsrehabilitering utförs för närvarande inte i standardvård hos patienter med systemisk skleros.
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av ett personligt anpassat rehabiliteringsprogram kontra standardvård vid ansiktsinblandning hos patienter med systemisk skleros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emmanuel CHATELUS, MD
- Telefonnummer: +33 3 88 12 71 40
- E-post: emmanuel.chatelus@chru-strasbourg.fr
Studieorter
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67300
- Rekrytering
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
Kontakt:
- DELORME
- Telefonnummer: +33388115415
- E-post: dpidrci@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Systemisk skleros enligt 2013 ACR/EULAR (American College of Rheumatology) klassificeringskriterier
- Systemisk skleros med ansiktspåverkan definierad av en MHISS-poäng > 6
- Immunsuppressiv och/eller antifibrosbehandling stabil i minst 1 månad
- Ämnet kan förstå forskningens mål och risker och ge informerat samtycke
- Ämnesinskrivning i sjukförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Tidigare deltagande i ett rehabiliteringsprogram för ansiktsengagemang
- Patient under rättsskydd
- Omöjlighet att ge tydlig information om ämnet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personligt rehabiliteringsprogram för ansiktsinblandning i systemisk skleros
3 sessioner om 2 timmars ansiktsrehabilitering på sjukhus under 2 veckor inklusive:
|
Personligt rehabiliteringsprogram för ansiktsinblandning i systemisk skleros
|
|
Övrig: Rutinvård
Leverans av standardrecept för ansiktsrehabilitering
|
Leverans av standardrecept för ansiktsrehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Munhandikapp vid systemisk skleros (MHISS) poäng
Tidsram: Vecka 6
|
Ett frågeformulär med 12 artiklar som specifikt kvantifierar munhandikapp vid systemisk skleros
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Munhandikapp vid systemisk skleros (MHISS) poäng
Tidsram: Vecka 2
|
Ett frågeformulär med 12 artiklar som specifikt kvantifierar munhandikapp vid systemisk skleros
|
Vecka 2
|
|
Munhandikapp vid systemisk skleros (MHISS) poäng
Tidsram: Vecka 12
|
Ett frågeformulär med 12 artiklar som specifikt kvantifierar munhandikapp vid systemisk skleros
|
Vecka 12
|
|
Interincisal avståndsmätning
Tidsram: Vecka 6
|
Interincisalt avståndsmått i mm
|
Vecka 6
|
|
Interincisal avståndsmätning
Tidsram: Vecka 12
|
Interincisalt avståndsmått i mm
|
Vecka 12
|
|
Rodnan hudpoäng i ansiktet
Tidsram: Vecka 6
|
ett mått på hudens tjocklek
|
Vecka 6
|
|
Rodnan hudpoäng i ansiktet
Tidsram: Vecka 12
|
ett mått på hudens tjocklek
|
Vecka 12
|
|
Visual Analog Scale (VAS) för smärta
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
|
|
Visual Analog Scale (VAS) för smärta
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
|
|
Visual Analog Scale (VAS) för smärta
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
HAQ frågeformulär
Tidsram: Vecka 6
|
Frågeformulär för hälsobedömning
|
Vecka 6
|
|
HAQ frågeformulär
Tidsram: Vecka 12
|
Frågeformulär för hälsobedömning
|
Vecka 12
|
|
SF12 frågeformulär (12-objekt kortformulärsundersökning)
Tidsram: Vecka 6
|
ett allmänt hälsofrågeformulär med 12 punkter
|
Vecka 6
|
|
SF12 frågeformulär (12-objekt kortformulärsundersökning)
Tidsram: Vecka 12
|
ett allmänt hälsofrågeformulär med 12 punkter
|
Vecka 12
|
|
Vikt
Tidsram: Vecka 12
|
Vikt i kg
|
Vecka 12
|
|
Totalt antal rehabiliteringstillfällen
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
|
|
Total längd av rehabiliteringssessioner
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
|
|
Totalt antal rehabiliteringstillfällen
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Total längd av rehabiliteringssessioner
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8072
- 2020-A03314-35 (Annan identifierare: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .