Účinnost personalizovaného rehabilitačního programu postižení obličeje u systémové sklerózy (PREVISS)
Systémová skleróza je vzácné autoimunitní onemocnění charakterizované mikroangiopatií, aktivací imunitního systému a sklerózou tkání včetně kůže. Postižení obličeje je časté a invalidizující. Způsobuje výrazné funkční a estetické nepohodlí a zásadní zhoršení kvality života. Výsledkem je ztráta pružnosti kůže a podkoží, dysfunkce temporomandibulárního kloubu, peribukální ragády, mikrostomie a sucho v ústech, což způsobuje potíže s otevíráním úst, krmením, péčí o zuby a hubnutím.
Postižení obličeje u systémové sklerózy lze hodnotit pomocí skóre Mouth Handicap u systémové sklerózy (MHISS), což je validovaný pacientský dotazník hodnotící funkční a estetické důsledky systémové sklerózy na obličeji.
Přestože je postižení obličeje běžné a invalidizující, je podceňováno a špatně řízeno. Imunosupresiva a/nebo léky proti fibróze nejsou příliš účinné. Rehabilitace obličeje by mohla výrazně zlepšit postižení úst, ale rehabilitace obličeje se v současné době ve standardní péči u pacientů se systémovou sklerózou neprovádí.
Cílem studie je zhodnotit účinnost personalizovaného rehabilitačního programu oproti standardní péči u postižení obličeje pacientů se systémovou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emmanuel CHATELUS, MD
- Telefonní číslo: +33 3 88 12 71 40
- E-mail: emmanuel.chatelus@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67300
- Nábor
- Hôpitaux Universitaire de Strasbourg
-
Kontakt:
- DELORME
- Telefonní číslo: +33388115415
- E-mail: dpidrci@chru-strasbourg.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Systémová skleróza podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR (American College of Rheumatology) 2013
- Systémová skleróza s postižením obličeje definovaná MHISS skóre > 6
- Imunosupresivní a/nebo antifibrózní léčba stabilní po dobu alespoň 1 měsíce
- Subjekt schopný porozumět cílům a rizikům výzkumu a dát informovaný souhlas
- Zápis subjektu do systému zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Předchozí účast na rehabilitačním programu postižení obličeje
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Nemožnost poskytnout jasné informace o předmětu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaný rehabilitační program postižení obličeje u systémové sklerózy
3 sezení po 2 hodinách rehabilitace obličeje v nemocnici po dobu 2 týdnů včetně:
|
Personalizovaný rehabilitační program postižení obličeje u systémové sklerózy
|
|
Jiný: Běžná péče
Dodání standardního receptu na rehabilitaci obličeje
|
Dodání standardního receptu na rehabilitaci obličeje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ústního handicapu u systémové sklerózy (MHISS).
Časové okno: 6. týden
|
12položkový dotazník specificky kvantifikující postižení úst u systémové sklerózy
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ústního handicapu u systémové sklerózy (MHISS).
Časové okno: 2. týden
|
12položkový dotazník specificky kvantifikující postižení úst u systémové sklerózy
|
2. týden
|
|
Skóre ústního handicapu u systémové sklerózy (MHISS).
Časové okno: Týden 12
|
12položkový dotazník specificky kvantifikující postižení úst u systémové sklerózy
|
Týden 12
|
|
Interincisální měření vzdálenosti
Časové okno: 6. týden
|
Měření meziřezové vzdálenosti v mm
|
6. týden
|
|
Interincisální měření vzdálenosti
Časové okno: 12. týden
|
Měření meziřezové vzdálenosti v mm
|
12. týden
|
|
Rodnan kožní skóre na obličeji
Časové okno: 6. týden
|
měřítko tloušťky kůže
|
6. týden
|
|
Rodnan kožní skóre na obličeji
Časové okno: 12. týden
|
měřítko tloušťky kůže
|
12. týden
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: Týden 12
|
Týden 12
|
|
|
HAQ dotazník
Časové okno: 6. týden
|
Dotazník hodnocení zdraví
|
6. týden
|
|
HAQ dotazník
Časové okno: 12. týden
|
Dotazník hodnocení zdraví
|
12. týden
|
|
Dotazník SF12 (12položkový krátký formulářový průzkum)
Časové okno: 6. týden
|
12položkový všeobecný zdravotní dotazník
|
6. týden
|
|
Dotazník SF12 (12položkový krátký formulářový průzkum)
Časové okno: 12. týden
|
12položkový všeobecný zdravotní dotazník
|
12. týden
|
|
Hmotnost
Časové okno: 12. týden
|
Hmotnost v kg
|
12. týden
|
|
Celkový počet rehabilitačních sezení
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
|
Celková délka rehabilitačních sezení
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
|
Celkový počet rehabilitačních sezení
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
|
Celková délka rehabilitačních sezení
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8072
- 2020-A03314-35 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .