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Efficacia di un programma riabilitativo personalizzato di coinvolgimento facciale nella sclerosi sistemica (PREVISS)

5 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

La sclerosi sistemica è una rara malattia autoimmune caratterizzata da microangiopatia, attivazione del sistema immunitario e sclerosi dei tessuti, compresa la pelle. Il coinvolgimento facciale è frequente e invalidante. Provoca un notevole disagio funzionale ed estetico e un grave deterioramento della qualità della vita. Risulta in una perdita di elasticità della pelle e dei tessuti sottocutanei, disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare, ragadi peribuccali, microstomia e secchezza delle fauci che causano difficoltà nell'apertura della bocca, nell'alimentazione, nella cura dei denti e nella perdita di peso.

Il coinvolgimento facciale nella sclerosi sistemica può essere valutato utilizzando il punteggio Mouth Handicap in Systemic Sclerosis (MHISS), un questionario convalidato per i pazienti che valuta le conseguenze funzionali ed estetiche della sclerosi sistemica sul viso.

Sebbene comune e invalidante, il coinvolgimento facciale è sottovalutato e mal gestito. I farmaci immunosoppressivi e/o antifibrotici sono poco efficaci. La riabilitazione facciale potrebbe migliorare significativamente l'handicap della bocca, ma la riabilitazione facciale non è attualmente eseguita nella cura standard nei pazienti con sclerosi sistemica.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un programma riabilitativo personalizzato rispetto alle cure standard nel coinvolgimento facciale dei pazienti con sclerosi sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67300
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaire de Strasbourg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Sclerosi sistemica secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR (American College of Rheumatology) del 2013
  • Sclerosi sistemica con coinvolgimento facciale definita da un punteggio MHISS > 6
  • Trattamento immunosoppressivo e/o antifibrotico stabile per almeno 1 mese
  • Soggetto in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi della ricerca e di prestare il proprio consenso informato
  • Soggetto iscrizione al regime di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Precedente partecipazione a un programma riabilitativo di coinvolgimento facciale
  • Paziente sotto tutela legale
  • Impossibilità di fornire informazioni chiare sull'argomento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma riabilitativo personalizzato del coinvolgimento facciale nella sclerosi sistemica

3 sessioni di 2 ore di riabilitazione facciale in ospedale per 2 settimane tra cui:

  • Fisioterapia con massaggi facciali ed endoorali, automassaggio, esercizi attivi e passivi del viso e della bocca, esercizi della lingua
  • Logopedia con mobilizzazione della sfera orofacciale applicata alle difficoltà di deglutizione e linguaggio
  • Workshop individuale sul tema della secchezza delle fauci, della secchezza delle fauci, dei disturbi della deglutizione e dell'igiene orale
  • Laboratorio di trucco terapeutico individuale
  • Un colloquio motivazionale
  • Un quaderno paziente con protocollo personalizzato per l'autoriabilitazione del volto
  • Un video tutorial per l'autoriabilitazione del viso Sedute di autoriabilitazione facciale a casa
Procedura: Programma riabilitativo personalizzato del coinvolgimento facciale nella sclerosi sistemica
Programma riabilitativo personalizzato del coinvolgimento facciale nella sclerosi sistemica
Altro: Cura di routine
Consegna di una prescrizione standard per la riabilitazione facciale
Altro: Consegna di una prescrizione standard per la riabilitazione facciale
Consegna di una prescrizione standard per la riabilitazione facciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Handicap della bocca nella sclerosi sistemica (MHISS).
Lasso di tempo: Settimana 6
Un questionario di 12 voci che quantifica specificamente la disabilità della bocca nella sclerosi sistemica
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Handicap della bocca nella sclerosi sistemica (MHISS).
Lasso di tempo: Settimana 2
Un questionario di 12 voci che quantifica specificamente la disabilità della bocca nella sclerosi sistemica
Settimana 2
Punteggio Handicap della bocca nella sclerosi sistemica (MHISS).
Lasso di tempo: Settimana12
Un questionario di 12 voci che quantifica specificamente la disabilità della bocca nella sclerosi sistemica
Settimana12
Misurazione della distanza interincisale
Lasso di tempo: Settimana 6
Misura della distanza interincisale in mm
Settimana 6
Misurazione della distanza interincisale
Lasso di tempo: Settimana 12
Misura della distanza interincisale in mm
Settimana 12
Punteggio della pelle di Rodnan sul viso
Lasso di tempo: Settimana 6
una misura dello spessore della pelle
Settimana 6
Punteggio della pelle di Rodnan sul viso
Lasso di tempo: Settimana 12
una misura dello spessore della pelle
Settimana 12
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Settimana12
Settimana12
Questionario HAQ
Lasso di tempo: Settimana 6
Questionario di valutazione della salute
Settimana 6
Questionario HAQ
Lasso di tempo: Settimana 12
Questionario di valutazione della salute
Settimana 12
Questionario SF12 (sondaggio breve a 12 voci)
Lasso di tempo: Settimana 6
un questionario sulla salute generale di 12 voci
Settimana 6
Questionario SF12 (sondaggio breve a 12 voci)
Lasso di tempo: Settimana 12
un questionario sulla salute generale di 12 voci
Settimana 12
Peso
Lasso di tempo: Settimana 12
Peso kg
Settimana 12
Numero totale di sessioni di riabilitazione
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Durata totale delle sessioni di riabilitazione
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Numero totale di sessioni di riabilitazione
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Durata totale delle sessioni di riabilitazione
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8072
  • 2020-A03314-35 (Altro identificatore: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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