Wirksamkeit eines personalisierten Rehabilitationsprogramms mit Gesichtsbeteiligung bei systemischer Sklerose (PREVISS)
Systemische Sklerose ist eine seltene Autoimmunerkrankung, die durch Mikroangiopathie, Aktivierung des Immunsystems und Sklerose von Geweben einschließlich der Haut gekennzeichnet ist. Gesichtsbeteiligung ist häufig und behindernd. Sie verursacht erhebliche funktionelle und ästhetische Beschwerden und eine erhebliche Verschlechterung der Lebensqualität. Es führt zu einem Verlust der Geschmeidigkeit der Haut und des subkutanen Gewebes, einer Dysfunktion des Kiefergelenks, peribukkalen Rhagaden, Mikrostomie und Mundtrockenheit, was zu Schwierigkeiten beim Öffnen des Mundes, der Nahrungsaufnahme, der Zahnpflege und der Gewichtsabnahme führt.
Die Gesichtsbeteiligung bei systemischer Sklerose kann mit dem Mouth Handicap in Systemic Sclerosis (MHISS)-Score bewertet werden, einem validierten Patientenfragebogen, der die funktionellen und ästhetischen Folgen einer systemischen Sklerose im Gesicht bewertet.
Obwohl häufig und beeinträchtigend, wird die Gesichtsbeteiligung unterschätzt und schlecht behandelt. Immunsuppressive und/oder Antifibrose-Medikamente sind nicht sehr wirksam. Die Gesichtsrehabilitation könnte die Mundbehinderung signifikant verbessern, aber die Gesichtsrehabilitation wird derzeit nicht in der Standardversorgung von Patienten mit systemischer Sklerose durchgeführt.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines personalisierten Rehabilitationsprogramms im Vergleich zur Standardversorgung bei Gesichtsbeteiligung von Patienten mit systemischer Sklerose zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emmanuel CHATELUS, MD
- Telefonnummer: +33 3 88 12 71 40
- E-Mail: emmanuel.chatelus@chru-strasbourg.fr
Studienorte
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67300
- Rekrutierung
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
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Kontakt:
- DELORME
- Telefonnummer: +33388115415
- E-Mail: dpidrci@chru-strasbourg.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Systemische Sklerose nach den Klassifikationskriterien von ACR/EULAR (American College of Rheumatology) von 2013
- Systemische Sklerose mit Gesichtsbeteiligung, definiert durch einen MHISS-Score > 6
- Immunsuppressive und/oder Antifibrose-Behandlung stabil für mindestens 1 Monat
- Subjekt, das in der Lage ist, die Ziele und Risiken der Forschung zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
- Betreff Aufnahme in die Krankenkasse
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Frühere Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm wegen Gesichtsbeteiligung
- Patient unter Rechtsschutz
- Unmöglichkeit, klare Angaben zum Thema zu machen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Personalisiertes Rehabilitationsprogramm bei Gesichtsbeteiligung bei systemischer Sklerose
3 Sitzungen von 2 Stunden Gesichtsrehabilitation im Krankenhaus über 2 Wochen, einschließlich:
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Personalisiertes Rehabilitationsprogramm bei Gesichtsbeteiligung bei systemischer Sklerose
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Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Lieferung eines Standardrezepts für die Gesichtsrehabilitation
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Lieferung eines Standardrezepts für die Gesichtsrehabilitation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MHISS-Score (Mouth Handicap In Systemic Sclerosis).
Zeitfenster: Woche 6
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Ein 12-Punkte-Fragebogen, der speziell die Mundbehinderung bei systemischer Sklerose quantifiziert
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Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MHISS-Score (Mouth Handicap In Systemic Sclerosis).
Zeitfenster: Woche 2
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Ein 12-Punkte-Fragebogen, der speziell die Mundbehinderung bei systemischer Sklerose quantifiziert
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Woche 2
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MHISS-Score (Mouth Handicap In Systemic Sclerosis).
Zeitfenster: Woche12
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Ein 12-Punkte-Fragebogen, der speziell die Mundbehinderung bei systemischer Sklerose quantifiziert
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Woche12
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Abstandsmessung zwischen den Schneidezähnen
Zeitfenster: Woche 6
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Interinzisalabstandsmessung in mm
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Woche 6
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Abstandsmessung zwischen den Schneidezähnen
Zeitfenster: Woche 12
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Interinzisalabstandsmessung in mm
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Woche 12
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Rodnan-Hautwert im Gesicht
Zeitfenster: Woche 6
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ein Maß für die Hautdicke
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Woche 6
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Rodnan-Hautwert im Gesicht
Zeitfenster: Woche 12
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ein Maß für die Hautdicke
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Woche 12
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Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Woche 2
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Woche 2
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Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6
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Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Woche12
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Woche12
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HAQ-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 6
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Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
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Woche 6
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HAQ-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 12
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Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
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Woche 12
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SF12-Fragebogen (Kurzumfrage mit 12 Fragen)
Zeitfenster: Woche 6
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ein 12-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit
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Woche 6
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SF12-Fragebogen (Kurzumfrage mit 12 Fragen)
Zeitfenster: Woche 12
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ein 12-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit
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Woche 12
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Gewicht
Zeitfenster: Woche 12
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Gewicht in kg
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Woche 12
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Gesamtzahl der Rehabilitationssitzungen
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6
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Gesamtdauer der Rehabilitationssitzungen
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6
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Gesamtzahl der Rehabilitationssitzungen
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Gesamtdauer der Rehabilitationssitzungen
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8072
- 2020-A03314-35 (Andere Kennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Systemische Sklerose
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten