자궁경부암의 1차 치료로서 BP102(베바시주맙) 병용 또는 병용하지 않는 SHR-1701 플러스 백금 함유 화학요법에 대한 연구
2025년 4월 10일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 1차 치료로서 BP102(베바시주맙)를 포함하거나 포함하지 않는 SHR-1701 또는 위약 플러스 화학요법을 평가하는 무작위, 이중맹검, 통제, 다기관 3상 임상 연구
이 연구는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 1차 치료로서 SHR-1701 또는 BP102(베바시주맙)를 포함하거나 포함하지 않는 위약 플러스 화학 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세, 여성.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0-1인 경우.
- 기대 수명이 ≥ 12주인 경우.
- 이전 항종양 치료로 인한 급성 독성은 등급 0-1로 해결되어야 합니다(NCI CTCAE 5.0에 따라).
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 조직학적으로 확인된 자궁경부의 편평 세포 암종, 선암 또는 선편평 세포 암종.
- 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암.
- II기에 등록할 환자는 최소 10개의 새로운 슬라이드(선호)를 제공해야 합니다.
- 가임 여성은 연구 치료를 시작하기 전 3일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 파클리탁셀, 시스플라틴 또는 카보플라틴에 대해 알려진 금기 사항이 있는 경우.
- 임의의 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우; 다른 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응.
- 부적절하게 치료된 CNS 전이.
- 통제되지 않는 고혈압.
- 조절되지 않는 심장 질환 또는 증상이 있는 경우.
- 주요 혈관 질환.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전성 사건이 있는 경우.
- 무작위 배정 전 10일 이내에 전용량 항응고제 또는 용혈 요법을 받은 경우.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 또는 최종 출혈 체질이 있는 경우.
- 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절뿐만 아니라 심각하거나 치유되지 않았거나 열린 상처가 있는 경우.
- 활동성 자가면역 질환 또는 재발이 예상되는 자가면역 질환의 병력이 있는 경우.
- 연구 등록 전 5년 이내에 다른 활성 악성 종양이 있었습니다.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: HIV 감염 환자)이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-1701 + 파클리탁셀 + 시스플라틴/카보플라틴 + BP102
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SHR-1701 + 파클리탁셀 + 시스플라틴/카보플라틴 + BP102
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실험적: SHR-1701 + 파클리탁셀 + 시스플라틴/카보플라틴 ± BP102
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SHR-1701 + 파클리탁셀 + 시스플라틴/카보플라틴± BP102
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위약 비교기: 위약 + 파클리탁셀 + 시스플라틴/카보플라틴 ± BP102
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위약 + 파클리탁셀 + 시스플라틴/카보플라틴 ± BP102
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI-CTC AE 5.0(1단계)에 따른 부작용(AE)을 경험한 참가자의 발생률 및 심각도
기간: 최대 약 21일
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최대 약 21일
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NCI-CTC AE 5.0(1단계)에 따른 심각한 AE(SAE)를 경험한 참가자의 발생률 및 심각도
기간: 최대 약 21일
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최대 약 21일
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NCI-CTC AE 5.0(I단계)에 따라 면역 관련 AE(irAE)를 경험하는 참가자의 발생률 및 심각도
기간: 최대 약 21일
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최대 약 21일
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RECIST v1.1(2기)에 따른 BIRC 평가 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 10개월
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최대 약 10개월
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다. (2단계)
기간: 최대 약 26개월
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최대 약 26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자가 평가한 RECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)(1단계)
기간: 최대 약 26개월
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최대 약 26개월
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연구자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)(단계 I)
기간: 최대 약 26개월
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최대 약 26개월
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질병 통제율(DCR) 최대 약 26개월(1기)
기간: 최대 약 26개월
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최대 약 26개월
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조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 반응 기간(DOR)(1단계)
기간: 최대 약 26개월
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최대 약 26개월
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진행 시간(TTP) 최대 약 26개월(1단계)
기간: 최대 약 26개월
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첫 투약 날짜부터 종양 진행의 첫 번째 기록 날짜까지의 시간(치료 지속 여부와 관계없이 THE RECIST v1.1 기준에 따라 측정됨).
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최대 약 26개월
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전체 생존(OS) 최대 약 26개월(1기)
기간: 최대 약 26개월
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최대 약 26개월
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BIRC 및 연구자(2단계)가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 26개월
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최대 약 26개월
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BIRC 및 조사관이 평가한 RECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)(2단계)
기간: 최대 약 26개월
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최대 약 26개월
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BIRC- 및 조사관이 평가한 RECIST 1.1당 질병 통제율(DCR)(2단계)
기간: 최대 약 26개월
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최대 약 26개월
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BIRC 및 조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따른 반응 기간(DOR)(2단계)
기간: 최대 약 26개월
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최대 약 26개월
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진행 시간(TTP) 최대 약 26개월(2단계)
기간: 최대 약 26개월
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무작위 배정 날짜부터 종양 진행의 최초 기록 날짜까지의 시간(치료 지속 여부와 관계없이 THE RECIST v1.1 기준에 따라 측정됨).
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최대 약 26개월
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NCI-CTC AE 5.0(2단계)에 따른 부작용(AE)을 경험한 참가자의 발생률 및 심각도
기간: 최대 약 26개월
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최대 약 26개월
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NCI-CTC AE 5.0(2단계)에 따른 심각한 AE(SAE)를 경험한 참가자의 발생률 및 심각도
기간: 최대 약 26개월
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최대 약 26개월
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NCI-CTC AE 5.0(2단계)에 따라 면역 관련 AE(irAE)를 경험하는 참가자의 발생률 및 심각도
기간: 최대 약 26개월.
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최대 약 26개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-1701-III-309
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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