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Uno studio sulla chemioterapia contenente platino SHR-1701 Plus con o senza BP102 (Bevacizumab) come trattamento di prima linea nel cancro cervicale

13 marzo 2022 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato, multicentrico di fase III che valuta SHR-1701 o placebo più chemioterapia con o senza BP102 (Bevacizumab) come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma cervicale persistente, ricorrente o metastatico

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1701 o placebo più chemioterapia con o senza BP102 (Bevacizumab) come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma cervicale persistente, ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

572

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni, femmina.
  2. Con punteggi sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  3. Con un'aspettativa di vita di ≥ 12 settimane.
  4. Le tossicità acute derivanti da precedenti trattamenti antitumorali devono essersi risolte al grado 0-1 (secondo NCI CTCAE 5.0).
  5. Con almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  6. Con carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente, adenocarcinoma o carcinoma a cellule adenosquamose della cervice.
  7. Cancro cervicale persistente, ricorrente o metastatico.
  8. I pazienti da arruolare nella Fase II devono fornire un minimo di 10 vetrini freschi (preferito).
  9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 3 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  10. I pazienti devono essere d'accordo e aver firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Con controindicazioni note a paclitaxel, cisplatino o carboplatino.
  2. Con allergie note a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro eccipienti; gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali.
  3. Con metastasi del SNC trattate in modo inadeguato.
  4. Con ipertensione incontrollata.
  5. Con malattie o sintomi cardiaci incontrollati.
  6. Con grave malattia vascolare.
  7. Con eventi trombotici arteriosi/venosi entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  8. - Hanno ricevuto anticoagulanti a dose piena o terapia emolitica entro 10 giorni prima della randomizzazione.
  9. - Con emorragia clinicamente significativa o diatesi emorragica definitiva entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  10. Con ferite gravi, non cicatrizzate o aperte, nonché ulcere attive o fratture non trattate.
  11. Con qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune che dovrebbe ripresentarsi.
  12. Aveva altri tumori maligni attivi entro 5 anni prima dell'arruolamento nello studio.
  13. Con immunodeficienza congenita o acquisita (come i pazienti con infezione da HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-1701 + paclitaxel + cisplatino/carboplatino + BP102
Droga: SHR-1701 + paclitaxel + cisplatino/carboplatino + BP102
SHR-1701 + paclitaxel + cisplatino/carboplatino + BP102
Sperimentale: SHR-1701 + paclitaxel + cisplatino/carboplatino ± BP102
Droga: SHR-1701 + paclitaxel + cisplatino/carboplatino± BP102
SHR-1701 + paclitaxel + cisplatino/carboplatino± BP102
Comparatore placebo: Placebo + paclitaxel + cisplatino/carboplatino ± BP102
Droga: Placebo + paclitaxel + cisplatino/carboplatino ± BP102
Placebo + paclitaxel + cisplatino/carboplatino ± BP102

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità dei partecipanti che manifestano un evento avverso (AE) secondo NCI-CTC AE 5.0（Fase I）
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni
Fino a circa 21 giorni
Incidenza e gravità dei partecipanti che manifestano un evento avverso grave (SAE) secondo NCI-CTC AE 5.0（Fase I）
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni
Fino a circa 21 giorni
Incidenza e gravità dei partecipanti che manifestano un EA immuno-correlato (irAE) secondo NCI-CTC AE 5.0（Fase I）
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni
Fino a circa 21 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal BIRC secondo RECIST v1.1（Stadio II）
Lasso di tempo: Fino a circa 10 mesi
Fino a circa 10 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
Fino a circa 26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore （Fase I）
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
Fino a circa 26 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dallo sperimentatore （Stadio I）
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
Fino a circa 26 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) fino a circa 26 mesi (Stadio I)
Lasso di tempo: fino a circa 26 mesi
fino a circa 26 mesi
Durata della risposta (DOR) Secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore （Fase I）
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
Fino a circa 26 mesi
Time to Progress (TTP) fino a circa 26 mesi (Fase I)
Lasso di tempo: fino a circa 26 mesi
Il tempo dalla data del primo trattamento alla data della prima registrazione della progressione del tumore (misurato secondo i criteri THE RECIST v1.1, indipendentemente dal fatto che il trattamento sia continuato o meno).
fino a circa 26 mesi
Sopravvivenza globale (OS) fino a circa 26 mesi (Stadio I)
Lasso di tempo: fino a circa 26 mesi
fino a circa 26 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dal BIRC e dallo sperimentatore (fase II)
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
Fino a circa 26 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 come valutato dal BIRC e dallo sperimentatore (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
Fino a circa 26 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST 1.1 come valutato dal BIRC e dallo sperimentatore (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
Fino a circa 26 mesi
Durata della risposta (DOR) Secondo RECIST 1.1 come valutato dal BIRC e dallo sperimentatore （Fase II）
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
Fino a circa 26 mesi
Time to Progress (TTP) fino a circa 26 mesi （Fase II）
Lasso di tempo: fino a circa 26 mesi
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima registrazione della progressione del tumore (misurato secondo i criteri THE RECIST v1.1, indipendentemente dal fatto che il trattamento sia continuato o meno).
fino a circa 26 mesi
Incidenza e gravità dei partecipanti che manifestano un evento avverso (AE) secondo NCI-CTC AE 5.0 （Fase II）
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
Fino a circa 26 mesi
Incidenza e gravità dei partecipanti che manifestano un evento avverso grave (SAE) secondo NCI-CTC AE 5.0（Fase II）
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
Fino a circa 26 mesi
Incidenza e gravità dei partecipanti che manifestano un evento avverso immuno-correlato (irAE) secondo NCI-CTC AE 5.0（Stadio II）
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi.
Fino a circa 26 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1701-III-309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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