Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioterapii SHR-1701 Plus zawierającej platynę z lub bez BP102 (bewacyzumab) jako leczenia pierwszego rzutu w raku szyjki macicy

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające chemioterapię SHR-1701 lub placebo z BP102 lub bez (bewacyzumab) jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii SHR-1701 lub placebo z BP102 lub bez (bewacyzumab) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentek z przetrwałym, nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat, kobieta.
  2. Z oceną stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącą 0-1.
  3. O oczekiwanej długości życia ≥ 12 tygodni.
  4. Ostra toksyczność z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego musi ustąpić do stopnia 0-1 (zgodnie z NCI CTCAE 5.0).
  5. Z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z RECIST v1.1.
  6. Z potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym, gruczolakorakiem lub rakiem gruczolakokomórkowym szyjki macicy.
  7. Przetrwały, nawracający lub przerzutowy rak szyjki macicy.
  8. Pacjenci, którzy mają zostać włączeni do Etapu II, muszą dostarczyć co najmniej 10 szkiełek świeżych (preferowane).
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  10. Pacjenci muszą wyrazić zgodę i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ze znanymi przeciwwskazaniami do paklitakselu, cisplatyny lub karboplatyny.
  2. ze znaną alergią na którykolwiek z badanych leków lub ich substancji pomocniczych; ciężkie reakcje alergiczne na inne przeciwciała monoklonalne.
  3. Z niewłaściwie leczonym przerzutem do OUN.
  4. Z niekontrolowanym nadciśnieniem.
  5. Z niekontrolowanymi chorobami serca lub objawami.
  6. Z poważną chorobą naczyniową.
  7. Z incydentami zakrzepicy tętniczej/żylnej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  8. Otrzymali pełną dawkę antykoagulantu lub leczenia hemolitycznego w ciągu 10 dni przed randomizacją.
  9. Z klinicznie istotnym krwotokiem lub ostateczną skazą krwotoczną w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  10. Z ciężkimi, niezagojonymi lub otwartymi ranami, jak również aktywnymi owrzodzeniami lub nieleczonymi złamaniami.
  11. Z jakąkolwiek aktywną chorobą autoimmunologiczną lub historią choroby autoimmunologicznej, która może nawrócić.
  12. Miał inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
  13. Z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (np. pacjenci zakażeni wirusem HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-1701 + paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna + BP102
Lek: SHR-1701 + paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna + BP102
SHR-1701 + paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna + BP102
Eksperymentalny: SHR-1701 + paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna ± BP102
Lek: SHR-1701 + paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna± BP102
SHR-1701 + paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna± BP102
Komparator placebo: Placebo + paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna ± BP102
Lek: Placebo + paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna ± BP102
Placebo + paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna ± BP102

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) zgodnie z NCI-CTC AE 5.0 （Etap I）
Ramy czasowe: Do około 21 dni
Do około 21 dni
Częstość występowania i nasilenie uczestników, u których wystąpiło poważne AE (SAE) zgodnie z NCI-CTC AE 5.0 (Etap I)
Ramy czasowe: Do około 21 dni
Do około 21 dni
Częstość występowania i ciężkość uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z układem odpornościowym (irAE) zgodnie z NCI-CTC AE 5.0 (etap I)
Ramy czasowe: Do około 21 dni
Do około 21 dni
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez BIRC zgodnie z RECIST v1.1 (etap II)
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Do około 10 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. （Etap II）
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
Do około 26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1 według oceny badacza (etap I)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
Do około 26 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) w ocenie badacza (etap I)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
Do około 26 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) do około 26 miesięcy （Etap I）
Ramy czasowe: do około 26 miesięcy
do około 26 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza (etap I)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
Do około 26 miesięcy
Czas do postępu (TTP) do około 26 miesięcy (Etap I)
Ramy czasowe: do około 26 miesięcy
Czas od daty podania pierwszego leku do daty pierwszego odnotowania progresji nowotworu (mierzonej według kryteriów THE RECIST v1.1, niezależnie od tego, czy leczenie jest kontynuowane, czy nie).
do około 26 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) do około 26 miesięcy (etap I)
Ramy czasowe: do około 26 miesięcy
do około 26 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny BIRC i badacza (etap II)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
Do około 26 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów RECIST 1.1 według oceny przeprowadzonej przez BIRC i badacza (etap II)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
Do około 26 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BIRC i badacza (etap II)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
Do około 26 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BIRC i badacza (etap II)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
Do około 26 miesięcy
Time to Progress (TTP) do około 26 miesięcy （Etap II）
Ramy czasowe: do około 26 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty pierwszego odnotowania progresji nowotworu (mierzonej według kryteriów THE RECIST v1.1, niezależnie od tego, czy leczenie jest kontynuowane, czy nie).
do około 26 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) zgodnie z NCI-CTC AE 5.0 (etap II)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
Do około 26 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie uczestników, u których wystąpiło poważne AE (SAE) zgodnie z NCI-CTC AE 5.0 (etap II)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
Do około 26 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z układem odpornościowym (irAE) zgodnie z NCI-CTC AE 5.0 (etap II)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy.
Do około 26 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1701-III-309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj