- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05179239
Badanie chemioterapii SHR-1701 Plus zawierającej platynę z lub bez BP102 (bewacyzumab) jako leczenia pierwszego rzutu w raku szyjki macicy
13 marca 2022 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające chemioterapię SHR-1701 lub placebo z BP102 lub bez (bewacyzumab) jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy
Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii SHR-1701 lub placebo z BP102 lub bez (bewacyzumab) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentek z przetrwałym, nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
572
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linna Wang, MD
- Numer telefonu: 021-68868570
- E-mail: linna.wang@hengrui.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Junshuang Diao
- Numer telefonu: 17721286512
- E-mail: Junshuang.diao@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat, kobieta.
- Z oceną stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącą 0-1.
- O oczekiwanej długości życia ≥ 12 tygodni.
- Ostra toksyczność z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego musi ustąpić do stopnia 0-1 (zgodnie z NCI CTCAE 5.0).
- Z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z RECIST v1.1.
- Z potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym, gruczolakorakiem lub rakiem gruczolakokomórkowym szyjki macicy.
- Przetrwały, nawracający lub przerzutowy rak szyjki macicy.
- Pacjenci, którzy mają zostać włączeni do Etapu II, muszą dostarczyć co najmniej 10 szkiełek świeżych (preferowane).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ze znanymi przeciwwskazaniami do paklitakselu, cisplatyny lub karboplatyny.
- ze znaną alergią na którykolwiek z badanych leków lub ich substancji pomocniczych; ciężkie reakcje alergiczne na inne przeciwciała monoklonalne.
- Z niewłaściwie leczonym przerzutem do OUN.
- Z niekontrolowanym nadciśnieniem.
- Z niekontrolowanymi chorobami serca lub objawami.
- Z poważną chorobą naczyniową.
- Z incydentami zakrzepicy tętniczej/żylnej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Otrzymali pełną dawkę antykoagulantu lub leczenia hemolitycznego w ciągu 10 dni przed randomizacją.
- Z klinicznie istotnym krwotokiem lub ostateczną skazą krwotoczną w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Z ciężkimi, niezagojonymi lub otwartymi ranami, jak również aktywnymi owrzodzeniami lub nieleczonymi złamaniami.
- Z jakąkolwiek aktywną chorobą autoimmunologiczną lub historią choroby autoimmunologicznej, która może nawrócić.
- Miał inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
- Z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (np. pacjenci zakażeni wirusem HIV).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SHR-1701 + paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna + BP102
|
SHR-1701 + paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna + BP102
|
Eksperymentalny: SHR-1701 + paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna ± BP102
|
SHR-1701 + paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna± BP102
|
Komparator placebo: Placebo + paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna ± BP102
|
Placebo + paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna ± BP102
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania i nasilenie uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) zgodnie z NCI-CTC AE 5.0 (Etap I)
Ramy czasowe: Do około 21 dni
|
Do około 21 dni
|
Częstość występowania i nasilenie uczestników, u których wystąpiło poważne AE (SAE) zgodnie z NCI-CTC AE 5.0 (Etap I)
Ramy czasowe: Do około 21 dni
|
Do około 21 dni
|
Częstość występowania i ciężkość uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z układem odpornościowym (irAE) zgodnie z NCI-CTC AE 5.0 (etap I)
Ramy czasowe: Do około 21 dni
|
Do około 21 dni
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez BIRC zgodnie z RECIST v1.1 (etap II)
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
|
Do około 10 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. (Etap II)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
|
Do około 26 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1 według oceny badacza (etap I)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
|
Do około 26 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) w ocenie badacza (etap I)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
|
Do około 26 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) do około 26 miesięcy (Etap I)
Ramy czasowe: do około 26 miesięcy
|
do około 26 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza (etap I)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
|
Do około 26 miesięcy
|
|
Czas do postępu (TTP) do około 26 miesięcy (Etap I)
Ramy czasowe: do około 26 miesięcy
|
Czas od daty podania pierwszego leku do daty pierwszego odnotowania progresji nowotworu (mierzonej według kryteriów THE RECIST v1.1, niezależnie od tego, czy leczenie jest kontynuowane, czy nie).
|
do około 26 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) do około 26 miesięcy (etap I)
Ramy czasowe: do około 26 miesięcy
|
do około 26 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny BIRC i badacza (etap II)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
|
Do około 26 miesięcy
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów RECIST 1.1 według oceny przeprowadzonej przez BIRC i badacza (etap II)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
|
Do około 26 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BIRC i badacza (etap II)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
|
Do około 26 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BIRC i badacza (etap II)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
|
Do około 26 miesięcy
|
|
Time to Progress (TTP) do około 26 miesięcy (Etap II)
Ramy czasowe: do około 26 miesięcy
|
Czas od daty randomizacji do daty pierwszego odnotowania progresji nowotworu (mierzonej według kryteriów THE RECIST v1.1, niezależnie od tego, czy leczenie jest kontynuowane, czy nie).
|
do około 26 miesięcy
|
Częstość występowania i nasilenie uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) zgodnie z NCI-CTC AE 5.0 (etap II)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
|
Do około 26 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie uczestników, u których wystąpiło poważne AE (SAE) zgodnie z NCI-CTC AE 5.0 (etap II)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
|
Do około 26 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z układem odpornościowym (irAE) zgodnie z NCI-CTC AE 5.0 (etap II)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy.
|
Do około 26 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Nowotwory szyjki macicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Paklitaksel związany z albuminami
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1701-III-309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na SHR-1701 + paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna + BP102
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyRak jelita grubego z przerzutami (mCRC)Chiny