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Eine Studie über SHR-1701 plus platinhaltige Chemotherapie mit oder ohne BP102 (Bevacizumab) als Erstlinienbehandlung bei Gebärmutterhalskrebs

13. März 2022 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung von SHR-1701 oder Placebo plus Chemotherapie mit oder ohne BP102 (Bevacizumab) als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1701 oder Placebo plus Chemotherapie mit oder ohne BP102 (Bevacizumab) als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

572

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre, weiblich.
  2. Mit Leistungsstatuswerten der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  3. Bei einer Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
  4. Akute Toxizitäten aus früheren Antitumorbehandlungen müssen auf Grad 0-1 (gemäß NCI CTCAE 5.0) abgeklungen sein.
  5. Mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1.
  6. Bei histologisch gesichertem Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamösem Zellkarzinom des Gebärmutterhalses.
  7. Anhaltender, rezidivierender oder metastasierter Gebärmutterhalskrebs.
  8. Patienten, die in Stufe II aufgenommen werden sollen, müssen mindestens 10 frische Objektträger (bevorzugt) bereitstellen.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  10. Die Patienten müssen zustimmen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei bekannten Kontraindikationen für Paclitaxel, Cisplatin oder Carboplatin.
  2. Mit bekannten Allergien gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe; schwere allergische Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper.
  3. Bei unzureichend behandelten ZNS-Metastasen.
  4. Mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
  5. Bei unkontrollierten Herzerkrankungen oder -symptomen.
  6. Mit schweren Gefäßerkrankungen.
  7. Bei arteriellen/venösen thrombotischen Ereignissen innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
  8. innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung eine Antikoagulanzien- oder hämolytische Therapie in voller Dosis erhalten haben.
  9. Mit klinisch signifikanter Blutung oder definitiver Blutungsdiathese innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung.
  10. Bei schweren, nicht verheilten oder offenen Wunden sowie aktiven Geschwüren oder unbehandelten Frakturen.
  11. Mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die voraussichtlich wiederkehren wird.
  12. Hatten andere aktive bösartige Tumore innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss.
  13. Bei angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. HIV-infizierte Patienten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-1701 + Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin + BP102
Arzneimittel: SHR-1701 + Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin + BP102
SHR-1701 + Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin + BP102
Experimental: SHR-1701 + Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin ± BP102
Arzneimittel: SHR-1701 + Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin ± BP102
SHR-1701 + Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin ± BP102
Placebo-Komparator: Placebo + Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin ± BP102
Arzneimittel: Placebo + Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin ± BP102
Placebo + Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin ± BP102

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von Teilnehmern, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) gemäß NCI-CTC AE 5.0 (Stufe I) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Tage
Bis zu ungefähr 21 Tage
Häufigkeit und Schweregrad von Teilnehmern, bei denen ein schwerwiegendes UE (SAE) gemäß NCI-CTC AE 5.0 (Stufe I) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Tage
Bis zu ungefähr 21 Tage
Häufigkeit und Schweregrad von Teilnehmern, bei denen ein immunvermitteltes AE (irAE) gemäß NCI-CTC AE 5.0 (Stadium I) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Tage
Bis zu ungefähr 21 Tage
BIRC-bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 (Stufe II)
Zeitfenster: Bis etwa 10 Monate
Bis etwa 10 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. (Stufe II)
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate
Bis etwa 26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet (Stufe I)
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate
Bis etwa 26 Monate
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Ansprechen bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST 1.1), wie vom Prüfarzt bewertet (Stufe I)
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate
Bis etwa 26 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) bis zu ungefähr 26 Monaten (Stadium I)
Zeitfenster: bis etwa 26 Monate
bis etwa 26 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt (Stufe I)
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate
Bis etwa 26 Monate
Zeit bis zum Fortschritt (TTP) bis zu ungefähr 26 Monaten (Stufe I)
Zeitfenster: bis etwa 26 Monate
Die Zeit vom Datum der ersten Medikation bis zum Datum der ersten Aufzeichnung der Tumorprogression (gemessen nach den Kriterien von THE RECIST v1.1, unabhängig davon, ob die Behandlung fortgesetzt wird oder nicht).
bis etwa 26 Monate
Gesamtüberleben (OS) bis etwa 26 Monate (Stadium I)
Zeitfenster: bis etwa 26 Monate
bis etwa 26 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assated by BIRC- and Investigator (Stadium II)
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate
Bis etwa 26 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1, wie von BIRC und Prüfarzt bewertet (Stufe II)
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate
Bis etwa 26 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1, wie von BIRC und Prüfarzt bewertet (Stufe II)
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate
Bis etwa 26 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1, wie von BIRC und Prüfarzt bewertet (Stufe II)
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate
Bis etwa 26 Monate
Zeit bis zum Fortschritt (TTP) bis zu ungefähr 26 Monaten (Stufe II)
Zeitfenster: bis etwa 26 Monate
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Aufzeichnung der Tumorprogression (gemessen gemäß den Kriterien von THE RECIST v1.1, unabhängig davon, ob die Behandlung fortgesetzt wird oder nicht).
bis etwa 26 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von Teilnehmern, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) gemäß NCI-CTC AE 5.0 (Stufe II) auftritt
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate
Bis etwa 26 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von Teilnehmern, bei denen ein schwerwiegendes UE (SAE) gemäß NCI-CTC AE 5.0 (Stufe II) auftritt
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate
Bis etwa 26 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von Teilnehmern, bei denen ein immunvermitteltes AE (irAE) gemäß NCI-CTC AE 5.0 (Stadium II) auftritt
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate.
Bis etwa 26 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1701-III-309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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