SHR-1701 加含铂化疗联合或不联合 BP102（贝伐珠单抗）作为宫颈癌一线治疗的研究
2025年4月10日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
一项随机、双盲、对照、多中心 III 期临床研究，评估 SHR-1701 或安慰剂联合化疗联合或不联合 BP102（贝伐珠单抗）作为持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的一线治疗
正在进行该研究以评估 SHR-1701 或安慰剂联合化疗联合或不联合 BP102（贝伐珠单抗）作为持续性、复发性或转移性宫颈癌患者一线治疗的疗效和安全性。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁，女性。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0-1。
- 预期寿命≥12周。
- 先前抗肿瘤治疗的急性毒性必须已降至 0-1 级（根据 NCI CTCAE 5.0）。
- 根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的病变。
- 经组织学证实为宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞状细胞癌。
- 持续性、复发性或转移性宫颈癌。
- 要参加第二阶段的患者需要提供至少 10 张新鲜的载玻片（首选）。
- 有生育能力的女性在开始研究治疗前 3 天内的血清妊娠试验必须呈阴性。
- 患者必须同意并签署知情同意书。
排除标准：
- 已知对紫杉醇、顺铂或卡铂有禁忌症。
- 已知对任何研究药物或其赋形剂过敏；对其他单克隆抗体的严重过敏反应。
- 中枢神经系统转移治疗不当。
- 患有不受控制的高血压。
- 患有不受控制的心脏病或症状。
- 伴有大血管疾病。
- 随机分组前 6 个月内发生动脉/静脉血栓事件。
- 在随机分组前 10 天内接受过全剂量抗凝剂或溶血治疗。
- 随机分组前 3 个月内有临床显着出血或明确出血素质。
- 严重、未愈合或开放性伤口以及活动性溃疡或未经治疗的骨折。
- 患有任何活动性自身免疫性疾病或预期会复发的自身免疫性疾病病史。
- 在参加研究之前的 5 年内患有其他活动性恶性肿瘤。
- 患有先天性或获得性免疫缺陷（如HIV感染者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR-1701 + 紫杉醇 + 顺铂/卡铂 + BP102
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SHR-1701 + 紫杉醇 + 顺铂/卡铂 + BP102
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实验性的：SHR-1701 + 紫杉醇 + 顺铂/卡铂 ± BP102
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SHR-1701 + 紫杉醇 + 顺铂/卡铂± BP102
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安慰剂比较：安慰剂 + 紫杉醇 + 顺铂/卡铂 ± BP102
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安慰剂 + 紫杉醇 + 顺铂/卡铂 ± BP102
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 NCI-CTC AE 5.0（第一阶段），经历不良事件 (AE) 的参与者的发生率和严重程度
大体时间：最长约 21 天
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最长约 21 天
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根据 NCI-CTC AE 5.0（第一阶段），经历严重 AE (SAE) 的参与者的发生率和严重程度
大体时间：最长约 21 天
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最长约 21 天
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根据 NCI-CTC AE 5.0（第一阶段），经历免疫相关 AE (irAE) 的参与者的发生率和严重程度
大体时间：最长约 21 天
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最长约 21 天
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根据 RECIST v1.1（II 期），BIRC 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 10 个月
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最长约 10 个月
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 （第二阶段）
大体时间：最长约 26 个月
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最长约 26 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估的根据 RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)（第一阶段）
大体时间：最长约 26 个月
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最长约 26 个月
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根据研究者评估的实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 的无进展生存期 (PFS)（第一阶段）
大体时间：最长约 26 个月
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最长约 26 个月
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疾病控制率（DCR）可达约26个月（第一阶段）
大体时间：最多约 26 个月
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最多约 26 个月
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根据 RECIST 1.1 的响应持续时间 (DOR) 由研究者评估（第一阶段）
大体时间：最长约 26 个月
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最长约 26 个月
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进展时间（TTP）长达约26个月（第一阶段）
大体时间：最多约 26 个月
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从第一次用药日期到第一次记录肿瘤进展日期的时间（根据 THE RECIST v1.1 标准测量，无论是否继续治疗）。
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最多约 26 个月
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总生存期 (OS) 长达约 26 个月（I 期）
大体时间：最多约 26 个月
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最多约 26 个月
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根据 BIRC 和研究者评估的实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 的无进展生存期 (PFS)（第二阶段）
大体时间：最长约 26 个月
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最长约 26 个月
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由 BIRC 和研究者评估的根据 RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)（第二阶段）
大体时间：最长约 26 个月
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最长约 26 个月
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根据 RECIST 1.1 的疾病控制率 (DCR) 由 BIRC 和研究者评估（第二阶段）
大体时间：最长约 26 个月
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最长约 26 个月
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根据 RECIST 1.1 的反应持续时间 (DOR) 由 BIRC 和研究者评估（第二阶段）
大体时间：最长约 26 个月
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最长约 26 个月
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进展时间 (TTP) 长达约 26 个月（第二阶段）
大体时间：最多约 26 个月
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从随机化日期到首次记录肿瘤进展日期的时间（根据 THE RECIST v1.1 标准测量，无论是否继续治疗）。
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最多约 26 个月
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根据 NCI-CTC AE 5.0（第二阶段），经历不良事件 (AE) 的参与者的发生率和严重程度
大体时间：最长约 26 个月
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最长约 26 个月
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根据 NCI-CTC AE 5.0（第二阶段），经历严重 AE (SAE) 的参与者的发生率和严重程度
大体时间：最长约 26 个月
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最长约 26 个月
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根据 NCI-CTC AE 5.0（第二阶段），经历免疫相关 AE (irAE) 的参与者的发生率和严重程度
大体时间：长达约 26 个月。
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长达约 26 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月26日
初级完成 (实际的)
2024年8月12日
研究完成 (实际的)
2024年8月12日
研究注册日期
首次提交
2021年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月20日
首次发布 (实际的)
2022年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月10日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR-1701-III-309
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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