- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05179239
Une étude sur la chimiothérapie contenant du platine SHR-1701 Plus avec ou sans BP102 (bévacizumab) comme traitement de première intention du cancer du col de l'utérus
10 avril 2025 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée et multicentrique de phase III évaluant la chimiothérapie SHR-1701 ou placebo plus avec ou sans BP102 (bevacizumab) comme traitement de première intention chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique
L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie SHR-1701 ou Placebo Plus avec ou sans BP102 (Bevacizumab) comme traitement de première intention chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans, femme.
- Avec des scores d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Avec une espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Les toxicités aiguës des traitements antitumoraux antérieurs doivent être passées au grade 0-1 (selon NCI CTCAE 5.0).
- Avec au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
- Avec un carcinome épidermoïde confirmé histologiquement, un adénocarcinome ou un carcinome adénosquameux du col de l'utérus.
- Cancer du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique.
- Les patients à inscrire au stade II doivent fournir un minimum de 10 lames fraîches (de préférence).
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 3 jours précédant le début du traitement de l'étude.
- Les patients doivent donner leur accord et avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avec des contre-indications connues au paclitaxel, au cisplatine ou au carboplatine.
- Avec des allergies connues à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients ; réactions allergiques sévères à d'autres anticorps monoclonaux.
- Avec métastases du SNC insuffisamment traitées.
- Avec hypertension non contrôlée.
- Avec des maladies ou des symptômes cardiaques non contrôlés.
- Avec une maladie vasculaire majeure.
- Avec des événements thrombotiques artériels / veineux dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Avoir reçu une dose complète d'anticoagulant ou un traitement hémolytique dans les 10 jours précédant la randomisation.
- Hémorragie cliniquement significative ou diathèse hémorragique définitive dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Avec des plaies graves, non cicatrisées ou ouvertes ainsi que des ulcères actifs ou des fractures non traitées.
- Avec une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune susceptible de se reproduire.
- Avait d'autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude.
- Avec une immunodéficience congénitale ou acquise (comme les patients infectés par le VIH).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SHR-1701 + paclitaxel + cisplatine/carboplatine + BP102
|
SHR-1701 + paclitaxel + cisplatine/carboplatine + BP102
|
|
Expérimental: SHR-1701 + paclitaxel + cisplatine/carboplatine ± BP102
|
SHR-1701 + paclitaxel + cisplatine/carboplatine± BP102
|
|
Comparateur placebo: Placebo + paclitaxel + cisplatine/carboplatine ± BP102
|
Placebo + paclitaxel + cisplatine/carboplatine ± BP102
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence et gravité des participants qui subissent un événement indésirable (EI) selon NCI-CTC AE 5.0 (stade I)
Délai: Jusqu'à environ 21 jours
|
Jusqu'à environ 21 jours
|
|
Incidence et gravité des participants qui subissent un EI grave (SAE) selon NCI-CTC AE 5.0 (stade I)
Délai: Jusqu'à environ 21 jours
|
Jusqu'à environ 21 jours
|
|
Incidence et gravité des participants qui subissent un EI lié au système immunitaire (irAE) selon NCI-CTC AE 5.0 (stade I)
Délai: Jusqu'à environ 21 jours
|
Jusqu'à environ 21 jours
|
|
Survie sans progression (PFS) évaluée par le BIRC selon RECIST v1.1 (stade II)
Délai: Jusqu'à environ 10 mois
|
Jusqu'à environ 10 mois
|
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. (Étape II)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
|
Jusqu'à environ 26 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur (étape I)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
|
Jusqu'à environ 26 mois
|
|
|
Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel qu'évalué par l'investigateur (stade I)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
|
Jusqu'à environ 26 mois
|
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR) jusqu'à environ 26 mois (stade I)
Délai: jusqu'à environ 26 mois
|
jusqu'à environ 26 mois
|
|
|
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur (étape I)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
|
Jusqu'à environ 26 mois
|
|
|
Temps de progression (TTP) jusqu'à environ 26 mois (stade I)
Délai: jusqu'à environ 26 mois
|
Le temps entre la date de la première médication et la date du premier enregistrement de la progression tumorale (tel que mesuré selon les critères THE RECIST v1.1, que le traitement soit poursuivi ou non).
|
jusqu'à environ 26 mois
|
|
Survie globale (OS) jusqu'à environ 26 mois (stade I)
Délai: jusqu'à environ 26 mois
|
jusqu'à environ 26 mois
|
|
|
Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel qu'évalué par le BIRC et l'investigateur (stade II)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
|
Jusqu'à environ 26 mois
|
|
|
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par le BIRC et l'investigateur (stade II)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
|
Jusqu'à environ 26 mois
|
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR) Selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par le BIRC et l'investigateur (stade II)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
|
Jusqu'à environ 26 mois
|
|
|
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par le BIRC et l'investigateur (stade II)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
|
Jusqu'à environ 26 mois
|
|
|
Temps de progression (TTP) jusqu'à environ 26 mois (stade II)
Délai: jusqu'à environ 26 mois
|
Le temps entre la date de randomisation et la date du premier enregistrement de la progression tumorale (tel que mesuré selon les critères THE RECIST v1.1, que le traitement soit poursuivi ou non).
|
jusqu'à environ 26 mois
|
|
Incidence et gravité des participants qui subissent un événement indésirable (EI) selon NCI-CTC AE 5.0 (stade II)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
|
Jusqu'à environ 26 mois
|
|
|
Incidence et gravité des participants qui subissent un EI grave (SAE) selon NCI-CTC AE 5.0 (stade II)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
|
Jusqu'à environ 26 mois
|
|
|
Incidence et gravité des participants qui subissent un EI lié au système immunitaire (irAE) selon NCI-CTC AE 5.0 (stade II)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois.
|
Jusqu'à environ 26 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Première publication (Réel)
5 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1701-III-309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .