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Une étude sur la chimiothérapie contenant du platine SHR-1701 Plus avec ou sans BP102 (bévacizumab) comme traitement de première intention du cancer du col de l'utérus

10 avril 2025 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée et multicentrique de phase III évaluant la chimiothérapie SHR-1701 ou placebo plus avec ou sans BP102 (bevacizumab) comme traitement de première intention chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique

L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie SHR-1701 ou Placebo Plus avec ou sans BP102 (Bevacizumab) comme traitement de première intention chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-70 ans, femme.
  2. Avec des scores d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  3. Avec une espérance de vie ≥ 12 semaines.
  4. Les toxicités aiguës des traitements antitumoraux antérieurs doivent être passées au grade 0-1 (selon NCI CTCAE 5.0).
  5. Avec au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
  6. Avec un carcinome épidermoïde confirmé histologiquement, un adénocarcinome ou un carcinome adénosquameux du col de l'utérus.
  7. Cancer du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique.
  8. Les patients à inscrire au stade II doivent fournir un minimum de 10 lames fraîches (de préférence).
  9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 3 jours précédant le début du traitement de l'étude.
  10. Les patients doivent donner leur accord et avoir signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Avec des contre-indications connues au paclitaxel, au cisplatine ou au carboplatine.
  2. Avec des allergies connues à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients ; réactions allergiques sévères à d'autres anticorps monoclonaux.
  3. Avec métastases du SNC insuffisamment traitées.
  4. Avec hypertension non contrôlée.
  5. Avec des maladies ou des symptômes cardiaques non contrôlés.
  6. Avec une maladie vasculaire majeure.
  7. Avec des événements thrombotiques artériels / veineux dans les 6 mois précédant la randomisation.
  8. Avoir reçu une dose complète d'anticoagulant ou un traitement hémolytique dans les 10 jours précédant la randomisation.
  9. Hémorragie cliniquement significative ou diathèse hémorragique définitive dans les 3 mois précédant la randomisation.
  10. Avec des plaies graves, non cicatrisées ou ouvertes ainsi que des ulcères actifs ou des fractures non traitées.
  11. Avec une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune susceptible de se reproduire.
  12. Avait d'autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude.
  13. Avec une immunodéficience congénitale ou acquise (comme les patients infectés par le VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR-1701 + paclitaxel + cisplatine/carboplatine + BP102
SHR-1701 + paclitaxel + cisplatine/carboplatine + BP102
Expérimental: SHR-1701 + paclitaxel + cisplatine/carboplatine ± BP102
SHR-1701 + paclitaxel + cisplatine/carboplatine± BP102
Comparateur placebo: Placebo + paclitaxel + cisplatine/carboplatine ± BP102
Placebo + paclitaxel + cisplatine/carboplatine ± BP102

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des participants qui subissent un événement indésirable (EI) selon NCI-CTC AE 5.0 (stade I)
Délai: Jusqu'à environ 21 jours
Jusqu'à environ 21 jours
Incidence et gravité des participants qui subissent un EI grave (SAE) selon NCI-CTC AE 5.0 (stade I)
Délai: Jusqu'à environ 21 jours
Jusqu'à environ 21 jours
Incidence et gravité des participants qui subissent un EI lié au système immunitaire (irAE) selon NCI-CTC AE 5.0 (stade I)
Délai: Jusqu'à environ 21 jours
Jusqu'à environ 21 jours
Survie sans progression (PFS) évaluée par le BIRC selon RECIST v1.1 (stade II)
Délai: Jusqu'à environ 10 mois
Jusqu'à environ 10 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. (Étape II)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
Jusqu'à environ 26 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur (étape I)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
Jusqu'à environ 26 mois
Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel qu'évalué par l'investigateur (stade I)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
Jusqu'à environ 26 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) jusqu'à environ 26 mois (stade I)
Délai: jusqu'à environ 26 mois
jusqu'à environ 26 mois
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur (étape I)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
Jusqu'à environ 26 mois
Temps de progression (TTP) jusqu'à environ 26 mois (stade I)
Délai: jusqu'à environ 26 mois
Le temps entre la date de la première médication et la date du premier enregistrement de la progression tumorale (tel que mesuré selon les critères THE RECIST v1.1, que le traitement soit poursuivi ou non).
jusqu'à environ 26 mois
Survie globale (OS) jusqu'à environ 26 mois (stade I)
Délai: jusqu'à environ 26 mois
jusqu'à environ 26 mois
Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel qu'évalué par le BIRC et l'investigateur (stade II)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
Jusqu'à environ 26 mois
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par le BIRC et l'investigateur (stade II)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
Jusqu'à environ 26 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) Selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par le BIRC et l'investigateur (stade II)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
Jusqu'à environ 26 mois
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par le BIRC et l'investigateur (stade II)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
Jusqu'à environ 26 mois
Temps de progression (TTP) jusqu'à environ 26 mois (stade II)
Délai: jusqu'à environ 26 mois
Le temps entre la date de randomisation et la date du premier enregistrement de la progression tumorale (tel que mesuré selon les critères THE RECIST v1.1, que le traitement soit poursuivi ou non).
jusqu'à environ 26 mois
Incidence et gravité des participants qui subissent un événement indésirable (EI) selon NCI-CTC AE 5.0 (stade II)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
Jusqu'à environ 26 mois
Incidence et gravité des participants qui subissent un EI grave (SAE) selon NCI-CTC AE 5.0 (stade II)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
Jusqu'à environ 26 mois
Incidence et gravité des participants qui subissent un EI lié au système immunitaire (irAE) selon NCI-CTC AE 5.0 (stade II)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois.
Jusqu'à environ 26 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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