Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-1701 Plus platinholdig kemoterapi med eller uden BP102 (Bevacizumab) som førstelinjebehandling ved livmoderhalskræft

10. april 2025 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, multicenter fase III klinisk studie, der evaluerer SHR-1701 eller Placebo Plus kemoterapi med eller uden BP102 (Bevacizumab) som førstelinjebehandling hos patienter med vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk cervikal cancer

Studiet udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-1701 eller Placebo Plus kemoterapi med eller uden BP102 (Bevacizumab) som førstelinjebehandling hos patienter med vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-70 år, kvinde.
  2. Med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1.
  3. Med en forventet levetid på ≥ 12 uger.
  4. Akut toksicitet fra tidligere antitumorbehandlinger skal være forsvundet til grad 0-1 (ifølge NCI CTCAE 5.0).
  5. Med mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1.
  6. Med histologisk bekræftet planocellulært karcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst cellekarcinom i livmoderhalsen.
  7. Vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft.
  8. Patienter, der skal indskrives i trin II, skal levere mindst 10 friske objektglas (foretrukket).
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 3 dage før start af undersøgelsesbehandling.
  10. Patienterne skal være enige og have underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med kendte kontraindikationer til paclitaxel, cisplatin eller carboplatin.
  2. Med kendte allergier over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres hjælpestoffer; alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
  3. Med utilstrækkeligt behandlet CNS-metastaser.
  4. Med ukontrolleret hypertension.
  5. Med ukontrollerede hjertesygdomme eller symptomer.
  6. Med større karsygdomme.
  7. Med arterielle/venøse trombotiske hændelser inden for 6 måneder før randomisering.
  8. Har modtaget fulddosis antikoagulant eller hæmolytisk behandling inden for 10 dage før randomisering.
  9. Med klinisk signifikant blødning eller endelig blødningsdiatese inden for 3 måneder før randomisering.
  10. Med svære, uhelede eller åbne sår samt aktive sår eller ubehandlede brud.
  11. Med enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom, der forventes at gentage sig.
  12. Havde andre aktive ondartede tumorer inden for 5 år før tilmelding til studiet.
  13. Med medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-inficerede patienter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-1701 + paclitaxel + cisplatin/carboplatin + BP102
Medicin: SHR-1701 + paclitaxel + cisplatin/carboplatin + BP102
SHR-1701 + paclitaxel + cisplatin/carboplatin + BP102
Eksperimentel: SHR-1701 + paclitaxel + cisplatin/carboplatin ± BP102
Medicin: SHR-1701 + paclitaxel + cisplatin/carboplatin± BP102
SHR-1701 + paclitaxel + cisplatin/carboplatin± BP102
Placebo komparator: Placebo + paclitaxel + cisplatin/carboplatin ± BP102
Medicin: Placebo + paclitaxel + cisplatin/carboplatin ± BP102
Placebo + paclitaxel + cisplatin/carboplatin ± BP102

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE) i henhold til NCI-CTC AE 5.0 (stadium I)
Tidsramme: Op til cirka 21 dage
Op til cirka 21 dage
Forekomst og sværhedsgrad af deltagere, der oplever en alvorlig AE (SAE) i henhold til NCI-CTC AE 5.0 (stadium I)
Tidsramme: Op til cirka 21 dage
Op til cirka 21 dage
Forekomst og sværhedsgrad af deltagere, der oplever en immunrelateret AE (irAE) i henhold til NCI-CTC AE 5.0 (stadium I)
Tidsramme: Op til cirka 21 dage
Op til cirka 21 dage
BIRC-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1 (stadium II)
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Op til cirka 10 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. (stadium II)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
Op til cirka 26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af efterforsker (stadium I)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
Op til cirka 26 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af investigator (stadium I)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
Op til cirka 26 måneder
Disease Control Rate (DCR) op til cirka 26 måneder (stadium I)
Tidsramme: op til cirka 26 måneder
op til cirka 26 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af efterforsker (stadium I)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
Op til cirka 26 måneder
Tid til fremskridt (TTP) op til cirka 26 måneder (stadie I)
Tidsramme: op til cirka 26 måneder
Tiden fra datoen for den første medicinering til datoen for den første registrering af tumorprogression (målt i henhold til THE RECIST v1.1-kriterierne, uanset om behandlingen fortsættes eller ej).
op til cirka 26 måneder
Samlet overlevelse (OS) op til cirka 26 måneder (stadie I)
Tidsramme: op til cirka 26 måneder
op til cirka 26 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af BIRC- og investigator (stadium II)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
Op til cirka 26 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BIRC- og investigator (stadium II)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
Op til cirka 26 måneder
Disease Control Rate (DCR) Per RECIST 1.1 som vurderet af BIRC- og investigator (stadium II)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
Op til cirka 26 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BIRC- og investigator (stadium II)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
Op til cirka 26 måneder
Tid til fremskridt (TTP) op til cirka 26 måneder (stadium II)
Tidsramme: op til cirka 26 måneder
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første registrering af tumorprogression (målt i henhold til THE RECIST v1.1 kriterierne, uanset om behandlingen fortsættes eller ej).
op til cirka 26 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE) i henhold til NCI-CTC AE 5.0 (stadium II)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
Op til cirka 26 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af deltagere, der oplever en alvorlig AE (SAE) i henhold til NCI-CTC AE 5.0 (stadium II)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
Op til cirka 26 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af deltagere, der oplever en immunrelateret AE (irAE) i henhold til NCI-CTC AE 5.0 (stadium II)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder.
Op til cirka 26 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1701-III-309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med SHR-1701 + paclitaxel + cisplatin/carboplatin + BP102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner