Tutkimus SHR-1701 Plus platinaa sisältävästä kemoterapiasta BP102:n kanssa tai ilman (bevasitsumabi) kohdunkaulan syövän ensilinjan hoitona
torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen III kliininen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SHR-1701- tai Placebo Plus -kemoterapiaa BP102:n (bevasitsumabin) kanssa tai ilman sitä ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on jatkuva, uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä
Tutkimuksessa arvioidaan SHR-1701- tai Placebo Plus -kemoterapian tehoa ja turvallisuutta BP102:n kanssa tai ilman (bevasitsumabi) ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on jatkuva, uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta, nainen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-1.
- Elinajanodote on ≥ 12 viikkoa.
- Aiemmista kasvainten vastaisista hoidoista aiheutuneiden akuuttien toksisuuksien on täytynyt hävitä asteeseen 0–1 (NCI CTCAE 5.0:n mukaan).
- Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST v1.1:n mukaisesti.
- Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan okasolusyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous cell karsinooma.
- Pysyvä, toistuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä.
- Vaiheeseen II ilmoittautuvien potilaiden on toimitettava vähintään 10 objektilasia tuoretta (suositeltavaa).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilaiden on hyväksyttävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Paklitakselin, sisplatiinin tai karboplatiinin tunnetut vasta-aiheet.
- Tiedossa olevan allergian jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille; vakavat allergiset reaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Riittämättömästi käsitelty keskushermoston etäpesäke.
- Hallitsemattoman verenpaineen kanssa.
- Hallitsemattomien sydänsairauksien tai oireiden kanssa.
- Vakavan verisuonisairauden kanssa.
- Valtimon/laskimon tromboottiset tapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- olet saanut täyden annoksen antikoagulanttia tai hemolyyttistä hoitoa 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto tai lopullinen verenvuotodiateesi 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Vaikeat, parantumattomat tai avoimet haavat sekä aktiiviset haavaumat tai hoitamattomat murtumat.
- Minkä tahansa aktiivisen autoimmuunisairauden tai aiemman autoimmuunisairauden kanssa, jonka odotetaan uusiutuvan.
- Hänellä oli muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (kuten HIV-tartunnan saaneet potilaat).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-1701 + paklitakseli + sisplatiini/karboplatiini + BP102
|
SHR-1701 + paklitakseli + sisplatiini/karboplatiini + BP102
|
|
Kokeellinen: SHR-1701 + paklitakseli + sisplatiini/karboplatiini ± BP102
|
SHR-1701 + paklitakseli + sisplatiini/karboplatiini± BP102
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + paklitakseli + sisplatiini/karboplatiini ± BP102
|
Plasebo + paklitakseli + sisplatiini/karboplatiini ± BP102
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien ilmaantuvuus ja vakavuus NCI-CTC AE 5.0:n (vaihe I) mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 21 päivää
|
Jopa noin 21 päivää
|
|
Vakavan AE:n (SAE) kokeneiden osallistujien esiintyvyys ja vakavuus NCI-CTC AE 5.0:n (vaihe I) mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 21 päivää
|
Jopa noin 21 päivää
|
|
Niiden osallistujien esiintyvyys ja vakavuusaste, joilla on immuunijärjestelmään liittyvä AE (irAE) NCI-CTC AE 5.0:n (vaihe I) mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 21 päivää
|
Jopa noin 21 päivää
|
|
BIRC-arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST v1.1:n (vaihe II) mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 10 kuukautta
|
Jopa noin 10 kuukautta
|
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. (Vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta
|
Jopa noin 26 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECISTiä kohti 1.1 tutkijan arvioimana (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta
|
Jopa noin 26 kuukautta
|
|
|
Progression-free Survival (PFS) per vaste arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijan arvioimana (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta
|
Jopa noin 26 kuukautta
|
|
|
Disease Control Rate (DCR) jopa noin 26 kuukauteen (vaihe I)
Aikaikkuna: noin 26 kuukauteen asti
|
noin 26 kuukauteen asti
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta
|
Jopa noin 26 kuukautta
|
|
|
Aika edistymiseen (TTP) jopa noin 26 kuukautta (vaihe I)
Aikaikkuna: noin 26 kuukauteen asti
|
Aika ensimmäisen lääkityksen päivämäärästä kasvaimen etenemisen ensimmäisen tallentamisen päivämäärään (mitattu THE RECIST v1.1 -kriteerien mukaan riippumatta siitä, jatketaanko hoitoa vai ei).
|
noin 26 kuukauteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) noin 26 kuukauteen asti (vaihe I)
Aikaikkuna: noin 26 kuukauteen asti
|
noin 26 kuukauteen asti
|
|
|
Progression-free Survival (PFS) per vaste arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) BIRC:n ja tutkijan arvioimina (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta
|
Jopa noin 26 kuukautta
|
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECISTiä kohti 1.1 BIRC:n ja tutkijan arvioimana (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta
|
Jopa noin 26 kuukautta
|
|
|
BIRC:n ja tutkijan arvioimana taudintorjuntamäärä (DCR) per RECIST 1.1 (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta
|
Jopa noin 26 kuukautta
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST 1.1 BIRC:n ja tutkijan arvioimana (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta
|
Jopa noin 26 kuukautta
|
|
|
Edistymisaika (TTP) jopa noin 26 kuukautta (vaihe II)
Aikaikkuna: noin 26 kuukauteen asti
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kasvaimen etenemisen ensimmäisen tallentamisen päivämäärään (mitattu THE RECIST v1.1 -kriteerien mukaan riippumatta siitä, jatketaanko hoitoa vai ei).
|
noin 26 kuukauteen asti
|
|
Haittatapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien ilmaantuvuus ja vakavuus NCI-CTC AE 5.0:n (vaihe II) mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta
|
Jopa noin 26 kuukautta
|
|
|
Vakavan AE:n (SAE) kokeneiden osallistujien esiintyvyys ja vakavuus NCI-CTC AE 5.0:n (vaihe II) mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta
|
Jopa noin 26 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien esiintyvyys ja vakavuusaste, joilla on immuunijärjestelmään liittyvä AE (irAE) NCI-CTC AE 5.0:n (vaihe II) mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta.
|
Jopa noin 26 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 26. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1701-III-309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .