Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SHR-1701 plus platinabevattende chemotherapie met of zonder BP102 (Bevacizumab) als eerstelijnsbehandeling bij baarmoederhalskanker

13 maart 2022 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter klinische fase III-studie ter evaluatie van SHR-1701 of placebo plus chemotherapie met of zonder BP102 (Bevacizumab) als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met aanhoudende, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker

De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van SHR-1701 of Placebo Plus chemotherapie met of zonder BP102 (Bevacizumab) als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met aanhoudende, terugkerende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

572

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar, vrouw.
  2. Met prestatiestatusscores van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
  3. Met een levensverwachting van ≥ 12 weken.
  4. Acute toxiciteiten van eerdere antitumorbehandelingen moeten zijn verminderd tot graad 0-1 (volgens NCI CTCAE 5.0).
  5. Met ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
  6. Met histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus celcarcinoom van de baarmoederhals.
  7. Aanhoudende, terugkerende of uitgezaaide baarmoederhalskanker.
  8. Patiënten die worden ingeschreven in fase II moeten minimaal 10 glaasjes vers (bij voorkeur) verstrekken.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 3 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  10. Patiënten moeten akkoord gaan en het toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Met bekende contra-indicaties voor paclitaxel, cisplatine of carboplatine.
  2. Met bekende allergieën voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen; ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen.
  3. Met onvoldoende behandelde CZS-metastasen.
  4. Met ongecontroleerde hypertensie.
  5. Met ongecontroleerde hartziekten of symptomen.
  6. Met ernstige vaatziekten.
  7. Met arteriële/veneuze trombotische voorvallen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  8. Binnen 10 dagen voorafgaand aan randomisatie een volledige dosis anticoagulantia of hemolytica hebben gekregen.
  9. Met klinisch significante bloeding of definitieve bloedingsdiathese binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  10. Bij ernstige, niet-genezende of open wonden, evenals actieve zweren of onbehandelde breuken.
  11. Bij een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die naar verwachting zal terugkeren.
  12. Had andere actieve kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  13. Met aangeboren of verworven immunodeficiëntie (zoals HIV-geïnfecteerde patiënten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-1701 + paclitaxel + cisplatine/carboplatine + BP102
Geneesmiddel: SHR-1701 + paclitaxel + cisplatine/carboplatine + BP102
SHR-1701 + paclitaxel + cisplatine/carboplatine + BP102
Experimenteel: SHR-1701 + paclitaxel + cisplatine/carboplatine ± BP102
Geneesmiddel: SHR-1701 + paclitaxel + cisplatine/carboplatine ± BP102
SHR-1701 + paclitaxel + cisplatine/carboplatine ± BP102
Placebo-vergelijker: Placebo + paclitaxel + cisplatine/carboplatine ± BP102
Geneesmiddel: Placebo + paclitaxel + cisplatine/carboplatine ± BP102
Placebo + paclitaxel + cisplatine/carboplatine ± BP102

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van deelnemers die een bijwerking (AE) ervaren volgens NCI-CTC AE 5.0 (fase I)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 dagen
Tot ongeveer 21 dagen
Incidentie en ernst van deelnemers die een ernstige AE (SAE) ervaren volgens NCI-CTC AE 5.0 (fase I)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 dagen
Tot ongeveer 21 dagen
Incidentie en ernst van deelnemers die een immuungerelateerde AE ​​(irAE) ervaren volgens NCI-CTC AE 5.0 (fase I)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 dagen
Tot ongeveer 21 dagen
BIRC-beoordeelde progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 (fase II)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Tot ongeveer 10 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. (Fase II)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden
Tot ongeveer 26 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door onderzoeker (fase I)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden
Tot ongeveer 26 maanden
Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door de onderzoeker （Fase I）
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden
Tot ongeveer 26 maanden
Disease Control Rate (DCR) tot ongeveer 26 maanden （Fase I）
Tijdsspanne: tot ongeveer 26 maanden
tot ongeveer 26 maanden
Responsduur (DOR) Per RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker （Fase I）
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden
Tot ongeveer 26 maanden
Time to Progress (TTP) tot ongeveer 26 maanden (Fase I)
Tijdsspanne: tot ongeveer 26 maanden
De tijd vanaf de datum van de eerste medicatie tot de datum van de eerste registratie van tumorprogressie (zoals gemeten volgens de RECIST v1.1-criteria, ongeacht of de behandeling wordt voortgezet of niet).
tot ongeveer 26 maanden
Totale overleving (OS) tot ongeveer 26 maanden （Fase I）
Tijdsspanne: tot ongeveer 26 maanden
tot ongeveer 26 maanden
Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door BIRC- en onderzoeker (fase II)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden
Tot ongeveer 26 maanden
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BIRC- en onderzoeker (fase II)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden
Tot ongeveer 26 maanden
Disease Control Rate (DCR) Per RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BIRC- en onderzoeker (fase II)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden
Tot ongeveer 26 maanden
Responsduur (DOR) Per RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BIRC- en onderzoeker (fase II)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden
Tot ongeveer 26 maanden
Time to Progress (TTP) tot ongeveer 26 maanden （Fase II）
Tijdsspanne: tot ongeveer 26 maanden
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste registratie van tumorprogressie (zoals gemeten volgens THE RECIST v1.1-criteria, ongeacht of de behandeling wordt voortgezet of niet).
tot ongeveer 26 maanden
Incidentie en ernst van deelnemers die een bijwerking (AE) ervaren volgens NCI-CTC AE 5.0 (fase II)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden
Tot ongeveer 26 maanden
Incidentie en ernst van deelnemers die een ernstige AE (SAE) ervaren volgens NCI-CTC AE 5.0 (fase II)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden
Tot ongeveer 26 maanden
Incidentie en ernst van deelnemers die een immuungerelateerde AE ​​(irAE) ervaren volgens NCI-CTC AE 5.0 (fase II)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden.
Tot ongeveer 26 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-1701-III-309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op SHR-1701 + paclitaxel + cisplatine/carboplatine + BP102

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren