Um estudo da quimioterapia contendo SHR-1701 Plus Platinum com ou sem BP102 (Bevacizumab) como tratamento de primeira linha no câncer cervical
10 de abril de 2025 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado e multicêntrico de Fase III avaliando quimioterapia SHR-1701 ou Placebo Plus com ou sem BP102 (bevacizumabe) como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer cervical persistente, recorrente ou metastático
O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e a segurança de SHR-1701 ou Placebo Plus Quimioterapia com ou sem BP102 (Bevacizumab) como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer cervical persistente, recorrente ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 70 anos, feminino.
- Com pontuações de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Com uma expectativa de vida de ≥ 12 semanas.
- Toxicidades agudas de tratamentos antitumorais anteriores devem ter resolvido para Grau 0-1 (por NCI CTCAE 5.0).
- Com pelo menos uma lesão mensurável conforme RECIST v1.1.
- Com carcinoma de células escamosas confirmado histologicamente, adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas do colo do útero.
- Câncer cervical persistente, recorrente ou metastático.
- Os pacientes a serem inscritos no Estágio II devem fornecer um mínimo de 10 lâminas frescas (preferencialmente).
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 3 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Os pacientes devem concordar e assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Com contra-indicações conhecidas para paclitaxel, cisplatina ou carboplatina.
- Com alergias conhecidas a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes; reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais.
- Com metástase do SNC tratada inadequadamente.
- Com hipertensão descontrolada.
- Com doenças ou sintomas cardíacos descontrolados.
- Com doença vascular importante.
- Com eventos trombóticos arteriais/venosos nos 6 meses anteriores à randomização.
- Ter recebido anticoagulante em dose completa ou terapia hemolítica dentro de 10 dias antes da randomização.
- Com hemorragia clinicamente significativa ou diátese hemorrágica definitiva dentro de 3 meses antes da randomização.
- Com feridas graves, não cicatrizadas ou abertas, bem como úlceras ativas ou fraturas não tratadas.
- Com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune com previsão de recorrência.
- Teve outros tumores malignos ativos dentro de 5 anos antes da inscrição no estudo.
- Com imunodeficiência congênita ou adquirida (como pacientes infectados pelo HIV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SHR-1701 + paclitaxel + cisplatina/carboplatina + BP102
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SHR-1701 + paclitaxel + cisplatina/carboplatina + BP102
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Experimental: SHR-1701 + paclitaxel + cisplatina/carboplatina ± BP102
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SHR-1701 + paclitaxel + cisplatina/carboplatina ± BP102
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Comparador de Placebo: Placebo + paclitaxel + cisplatina/carboplatina ± BP102
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Placebo + paclitaxel + cisplatina/carboplatina ± BP102
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e gravidade dos participantes que experimentaram um evento adverso (EA) de acordo com NCI-CTC AE 5.0 (Estágio I)
Prazo: Até aproximadamente 21 dias
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Até aproximadamente 21 dias
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Incidência e gravidade de participantes que experimentaram um EA grave (SAE) de acordo com NCI-CTC AE 5.0 (Estágio I)
Prazo: Até aproximadamente 21 dias
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Até aproximadamente 21 dias
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Incidência e gravidade dos participantes que tiveram um EA relacionado ao sistema imunológico (irAE) de acordo com NCI-CTC AE 5.0 (Estágio I)
Prazo: Até aproximadamente 21 dias
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Até aproximadamente 21 dias
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Sobrevida livre de progressão avaliada pelo BIRC (PFS) de acordo com RECIST v1.1 (Estágio II)
Prazo: Até aproximadamente 10 meses
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Até aproximadamente 10 meses
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. （Estágio II）
Prazo: Até aproximadamente 26 meses
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Até aproximadamente 26 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador （Estágio I）
Prazo: Até aproximadamente 26 meses
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Até aproximadamente 26 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pelo investigador （Estágio I）
Prazo: Até aproximadamente 26 meses
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Até aproximadamente 26 meses
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Taxa de Controle da Doença (DCR) até aproximadamente 26 meses (Estágio I)
Prazo: até aproximadamente 26 meses
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até aproximadamente 26 meses
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Duração da resposta (DOR) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador （Estágio I）
Prazo: Até aproximadamente 26 meses
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Até aproximadamente 26 meses
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Tempo para Progresso (TTP) até aproximadamente 26 meses (Estágio I)
Prazo: até aproximadamente 26 meses
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O tempo desde a data da primeira medicação até a data do primeiro registro da progressão do tumor (conforme medido de acordo com os critérios THE RECIST v1.1, independentemente de o tratamento ser continuado ou não).
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até aproximadamente 26 meses
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Sobrevida global (OS) até aproximadamente 26 meses (Estágio I)
Prazo: até aproximadamente 26 meses
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até aproximadamente 26 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pelo BIRC e pelo investigador (Estágio II)
Prazo: Até aproximadamente 26 meses
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Até aproximadamente 26 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BIRC e pelo investigador (Estágio II)
Prazo: Até aproximadamente 26 meses
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Até aproximadamente 26 meses
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Taxa de Controle da Doença (DCR) Por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BIRC e investigador (Estágio II)
Prazo: Até aproximadamente 26 meses
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Até aproximadamente 26 meses
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Duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo BIRC e pelo investigador （Estágio II）
Prazo: Até aproximadamente 26 meses
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Até aproximadamente 26 meses
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Tempo para Progresso (TTP) até aproximadamente 26 meses （Estágio II）
Prazo: até aproximadamente 26 meses
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O tempo desde a data da randomização até a data do primeiro registro da progressão do tumor (conforme medido de acordo com os critérios THE RECIST v1.1, independentemente de o tratamento ser continuado ou não).
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até aproximadamente 26 meses
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Incidência e gravidade dos participantes que experimentaram um evento adverso (EA) de acordo com NCI-CTC AE 5.0 （Estágio II）
Prazo: Até aproximadamente 26 meses
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Até aproximadamente 26 meses
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Incidência e gravidade de participantes que experimentaram um EA grave (SAE) de acordo com NCI-CTC AE 5.0 (Estágio II)
Prazo: Até aproximadamente 26 meses
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Até aproximadamente 26 meses
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Incidência e gravidade dos participantes que tiveram um EA relacionado ao sistema imunológico (irAE) de acordo com NCI-CTC AE 5.0 (Estágio II)
Prazo: Até aproximadamente 26 meses.
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Até aproximadamente 26 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel ligado à albumina
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1701-III-309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .