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子宮頸がんの第一選択治療としてのBP102(ベバシズマブ)の有無にかかわらず、SHR-1701とプラチナ含有化学療法の研究

持続性、再発性、または転移性子宮頸がん患者の第一選択治療として、BP102(ベバシズマブ)の有無にかかわらず、SHR-1701またはプラセボと化学療法を評価する無作為化、二重盲検、対照、多施設第III相臨床試験

この研究は、持続性、再発性、または転移性子宮頸がん患者の第一選択治療として、SHR-1701またはBP102(ベバシズマブ)を併用または併用しないプラセボと化学療法の有効性と安全性を評価するために実施されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

572

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18~70歳、女性。
  2. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ~ 1 の場合。
  3. 平均余命が12週間以上。
  4. 以前の抗腫瘍治療による急性毒性は、グレード 0 ~ 1 に解決されている必要があります (NCI CTCAE 5.0 による)。
  5. -RECIST v1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な病変がある。
  6. 組織学的に子宮頸部の扁平上皮がん、腺がん、または腺扁平上皮がんが確認されている。
  7. 持続性、再発性、または転移性子宮頸がん。
  8. ステージ II に登録される患者は、最低 10 枚の新鮮なスライドを提供する必要があります (推奨)。
  9. -出産の可能性のある女性は、試験治療を開始する前の3日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  10. 患者はインフォームド コンセント フォームに同意し、署名する必要があります。

除外基準:

  1. パクリタキセル、シスプラチン、またはカルボプラチンに対する既知の禁忌がある。
  2. 治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーがある;他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応。
  3. 不適切に治療されたCNS転移を伴う。
  4. コントロールされていない高血圧。
  5. コントロールされていない心臓病または症状がある。
  6. 主要な血管疾患を伴う。
  7. -無作為化前の6か月以内の動脈/静脈血栓症イベント。
  8. -無作為化前の10日以内に全量の抗凝固薬または溶血療法を受けた。
  9. -無作為化前の3か月以内に臨床的に重大な出血または決定的な出血素因がある。
  10. 重度の、治癒していない、または開いた傷、および活動的な潰瘍または未治療の骨折。
  11. 進行中の自己免疫疾患または再発が予想される自己免疫疾患の病歴がある。
  12. -研究登録前の5年以内に他の活動性の悪性腫瘍がありました。
  13. 先天性または後天性免疫不全症(HIV感染患者など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SHR-1701 + パクリタキセル + シスプラチン/カルボプラチン + BP102
SHR-1701 + パクリタキセル + シスプラチン/カルボプラチン + BP102
実験的:SHR-1701 + パクリタキセル + シスプラチン/カルボプラチン ± BP102
SHR-1701 + パクリタキセル + シスプラチン/カルボプラチン± BP102
プラセボコンパレーター:プラセボ + パクリタキセル + シスプラチン/カルボプラチン ± BP102
プラセボ + パクリタキセル + シスプラチン/カルボプラチン ± BP102

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NCI-CTC AE 5.0(ステージI)に従って有害事象(AE)を経験した参加者の発生率と重症度
時間枠:最長約21日
最長約21日
NCI-CTC AE 5.0(ステージI)に従って深刻なAE(SAE)を経験した参加者の発生率と重症度
時間枠:最長約21日
最長約21日
NCI-CTC AE 5.0(ステージI)に従って免疫関連AE(irAE)を経験した参加者の発生率と重症度
時間枠:最長約21日
最長約21日
RECIST v1.1(ステージII)に従ってBIRCが評価した無増悪生存期間(PFS)
時間枠:最長約10ヶ月
最長約10ヶ月
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 (ステージⅡ)
時間枠:最長約26ヶ月
最長約26ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価したRECIST 1.1あたりの客観的奏効率(ORR)(ステージI)
時間枠:最長約26ヶ月
最長約26ヶ月
治験責任医師が評価した固形腫瘍バージョン1.1(RECIST 1.1)の反応評価基準による無増悪生存期間(PFS)(ステージI)
時間枠:最長約26ヶ月
最長約26ヶ月
疾病管理率(DCR)最長約26か月(ステージI)
時間枠:約26ヶ月まで
約26ヶ月まで
治験責任医師が評価したRECIST 1.1による奏効期間(DOR)(ステージI)
時間枠:最長約26ヶ月
最長約26ヶ月
Time to Progress(TTP) 最大約26ヶ月(ステージI)
時間枠:約26ヶ月まで
最初の投薬日から腫瘍進行の最初の記録日までの時間 (治療が継続されているかどうかに関係なく、THE RECIST v1.1 基準に従って測定されます)。
約26ヶ月まで
約26か月までの全生存期間(OS)(ステージI)
時間枠:約26ヶ月まで
約26ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS) 固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準による BIRC および研究者による評価 (ステージ II)
時間枠:最長約26ヶ月
最長約26ヶ月
BIRCおよび研究者によって評価されたRECIST 1.1あたりの客観的奏効率(ORR)(ステージII)
時間枠:最長約26ヶ月
最長約26ヶ月
疾病管理率 (DCR) RECIST 1.1 に基づく BIRC および研究者による評価 (ステージ II)
時間枠:最長約26ヶ月
最長約26ヶ月
RECIST 1.1 に基づく応答期間 (DOR) BIRC および治験責任医師が評価 (ステージ II)
時間枠:最長約26ヶ月
最長約26ヶ月
Time to Progress(TTP) 最長約26ヶ月(ステージII)
時間枠:約26ヶ月まで
無作為化日から腫瘍進行の最初の記録日までの時間(治療が継続されているかどうかにかかわらず、THE RECIST v1.1基準に従って測定)。
約26ヶ月まで
NCI-CTC AE 5.0(ステージII)に従って有害事象(AE)を経験した参加者の発生率と重症度
時間枠:最長約26ヶ月
最長約26ヶ月
NCI-CTC AE 5.0(ステージII)に従って深刻なAE(SAE)を経験した参加者の発生率と重症度
時間枠:最長約26ヶ月
最長約26ヶ月
NCI-CTC AE 5.0(ステージII)に従って免疫関連AE(irAE)を経験した参加者の発生率と重症度
時間枠:約26ヶ月まで。
約26ヶ月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月26日

一次修了 (予想される)

2024年3月30日

研究の完了 (予想される)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月20日

最初の投稿 (実際)

2022年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月13日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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