폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 성인의 Danavorexton(TAK-925)에 대한 연구
폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 하룻밤 정맥 주사 TAK-925의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학 효과를 평가하기 위한 1b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3주기 교차 연구
이 연구의 주요 목표는 다나보렉톤을 밤새 투여했을 때의 부작용을 확인하고 정맥 내로 투여되는 다양한 용량의 다나보렉스톤의 내약성을 평가하는 것입니다.
다나보렉스톤으로 치료를 시작하기 전에 참가자는 수면 일기를 작성하고 최소 7일 밤 동안 매트리스 아래 센서를 사용하여 규칙적인 수면 습관을 확인합니다.
최대 14일 간격으로 3개의 치료 기간이 있습니다. 각 치료 기간에 참가자는 저녁에 시작하여 10시간 동안 계속해서 danavorexton 또는 위약을 정맥 주사(정맥을 통해) 주입받습니다. 위약은 danavorexton과 똑같이 생겼지만 그 안에는 어떤 약도 들어 있지 않습니다.
참가자는 마지막 치료 기간 후 약 1주일 후에 후속 전화 약속에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 danavorexton이라고 합니다. 이 연구는 danavorexton의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 효과를 살펴볼 것입니다.
이 연구는 약 18명의 참가자를 등록할 것입니다('n'에서 [>=] 12보다 크거나 같은 데이터를 얻기 위해). 각 참가자는 각 치료 기간에 다음 치료 중 하나를 받게 됩니다: Danavorexton 저용량(LD), danavorexton 고용량(HD) 또는 위약. 모든 참가자는 3가지 트리트먼트를 모두 받게 됩니다. 주입 종료부터 다음 주입 시작 시간까지 최소 2일에서 최대 14일의 휴약 기간이 유지됩니다. 각 참가자가 3가지 트리트먼트를 받는 순서는 무작위로 지정됩니다. 치료 순서는 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의료적 필요가 없는 한).
이 단일 센터 시험은 호주에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 69일입니다. 참가자는 치료 기간 3에서 연구 약물의 마지막 투여 후 5~9일까지 원격으로 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Adelaide, 호주, 5042
- Adelaide Institute for Sleep Health (AISH), Flinders University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국제수면장애분류-3(ICSD-3) 기준 및 수면 시간당 12-50건의 AHI(지난 12개월 내 클리닉 내 PSG 또는 재택 수면 테스트로 문서화됨)에 따라 OSA 진단을 받았습니까? . 12개월 이내의 PSG 결과가 없는 참가자에게는 자택 수면 검사 선별 검사가 제공될 수 있습니다.
- 지속 양압(CPAP), 구강 장치 또는 설하 신경 자극기를 사용하는 사람은 모든 병원 내 PSG 및 가정 수면 테스트(필요한 경우) 동안 이 요법을 기꺼이 포기해야 합니다.
- 스크리닝 방문에서의 면담에 기초한 OSA 이외의 수면 장애, 예를 들어 수면의 주기적인 다리 움직임을 수반하는 하지 불안 증후군의 알려진 병력이 없음.
- 규칙적인 취침 시간(예: 오후 8시~오전 1시)과 수면 추적 매트 및 수면 일기 데이터로 확인된 바와 같이 평균 6.0~10.0시간/밤의 규칙적인 침대 시간이 있습니다. 이 범위를 벗어난 수면 시간과 취침 시간은 스폰서와 사례별로 포함 여부를 논의할 수 있습니다.
- 체질량지수(BMI)가 18~38.5kg/㎡(kg/m^2)입니다.
제외 기준:
- 지난 2개월 이내에 야간 교대 근무 또는 가변 교대 근무가 필요한 직업을 가졌거나 연구 시작 전 14일 이내에 상당한 시차로 인한 피로를 느끼며 여행했거나 연구 기간 동안 심각한 시차로 인한 피로로 여행할 계획입니다.
- 수면에 영향을 미칠 가능성이 있는 니코틴 의존성이 있거나(예: 정기적으로 밤에 일어나 담배를 피우는 참가자) 본 연구의 수행에 도전(흡연>=10개비/일)하거나 참가자가 모든 담배를 끊을 의사가 없음 격리 기간 동안 흡연 및 니코틴 사용.
- 생리 1일 전 7일 동안 하루에 600밀리그램(mg) 이상의 카페인을 섭취합니다(커피 1인분은 약 120mg의 카페인에 해당합니다. 16온스의 콜라 또는 에너지 드링크에는 약 39 및 148mg의 카페인이 들어 있습니다. 각각 카페인).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
각 치료 기간 1, 2 또는 3에서 1일 내지 2일에 약 10시간 동안 밤새 투여된 정맥내 위약 주입.
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위약 정맥 주입.
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실험적: 다나보렉스턴 LD
Danavorexton LD 요법, 정맥 내 주입, 각 치료 기간 1, 2 또는 3에서 1~2일에 약 10시간 동안 밤새 투여.
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Danavorexton 정맥 주입.
다른 이름들:
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실험적: 다나보렉스턴 HD
각 치료 기간 1, 2 또는 3에서 1~2일에 약 10시간 동안 밤새 투여되는 Danavorexton HD 요법, 정맥 내 주입.
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Danavorexton 정맥 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 치료 기간 1의 다나보렉스톤 첫 투여부터 치료 기간 3의 다나보렉톤 마지막 투여 후 약 7일까지(최대 41일)
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치료 기간 1의 다나보렉스톤 첫 투여부터 치료 기간 3의 다나보렉톤 마지막 투여 후 약 7일까지(최대 41일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상부 기도 축소 지수(UACI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(주입 시작부터 15분[첫 번째 UACI]), 각 치료 기간의 1일차에 20분(두 번째 UACI) 및 55분(세 번째 UACI)
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UACI는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 유발하는 주요 생물학적 메커니즘을 테스트하는 10분 평가입니다.
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기준선(주입 시작부터 15분[첫 번째 UACI]), 각 치료 기간의 1일차에 20분(두 번째 UACI) 및 55분(세 번째 UACI)
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밤새 수면다원검사(PSG) 동안 관찰된 무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 2일차까지
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PSG 분석은 무호흡 저호흡 지수를 결정하기 위해 수행됩니다.
AHI 점수는 수면 무호흡증의 심각도를 나타내는 데 사용됩니다.
AHI는 무호흡 횟수를 수면 시간으로 나누어 계산합니다.
시간당 5회 미만의 저호흡 무호흡 지수는 정상 범위 내에 있는 것으로 간주됩니다.
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각 치료 기간의 1일차부터 2일차까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-925-1020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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