Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Danavorexton (TAK-925) hos voksne med obstruktiv søvnapnø

1. december 2022 opdateret af: Takeda

En fase 1b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-perioders crossover-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamisk og farmakokinetisk virkning af intravenøs TAK-925 natten over hos patienter med obstruktiv søvnapnø

Hovedformålet med undersøgelsen er at kontrollere bivirkningerne fra behandling natten over med danavorexton og vurdere tolerabiliteten af ​​varierende doser af danavorexton administreret intravenøst.

Inden behandlingen med danavorexton påbegyndes, vil deltagerne føre en søvndagbog og bruge en sensor under madrassen i mindst 7 nætter for at kontrollere regelmæssige søvnvaner.

Der vil være 3 behandlingsperioder med op til 14 dages mellemrum. I hver behandlingsperiode vil deltagerne modtage en intravenøs (gennem venen) infusion af enten danavorexton eller placebo, der starter om aftenen og fortsætter over en 10-timers periode. Et placebo ligner nøjagtigt danavorexton, men indeholder ingen medicin.

Deltagerne vil deltage i en opfølgende telefonsamtale cirka en uge efter sidste behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes danavorexton. Undersøgelsen vil se på sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) virkninger af danavorexton.

Undersøgelsen vil tilmelde cirka 18 deltagere (for at indhente data i 'n' større end eller lig med [>=] 12). Hver deltager vil modtage en af ​​følgende behandlinger i hver behandlingsperiode: Danavorexton lav dosis (LD), danavorexton høj dosis (HD) eller placebo. Alle deltagere får alle 3 behandlinger. En udvaskningsperiode på minimum 2 dage op til 14 dage vil blive opretholdt mellem afslutningen af ​​infusionen til starttidspunktet for næste infusion. Den rækkefølge, som hver deltager modtager de 3 behandlinger i, vil blive tilfældigt tildelt. Behandlingsrækkefølgen vil forblive uoplyst for deltagerne og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov).

Dette enkeltcenter-forsøg vil blive gennemført i Australien. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 69 dage. Deltagerne vil blive fulgt på afstand indtil 5 til 9 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i behandlingsperiode 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5042
        • Adelaide Institute for Sleep Health (AISH), Flinders University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har OSA diagnosticeret i henhold til den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser-3 (ICSD-3) kriterier og en AHI på 12-50 hændelser/time søvn (dokumenteret ved en klinik PSG eller hjemmesøvntest inden for de sidste 12 måneder) . Deltagere, der ikke har PSG-resultater inden for 12 måneder tilgængelige, kan blive tilbudt en screening hjemmesøvntest.
  2. De, der bruger kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), oral apparatur eller hypoglossal nervestimulator, skal være villige til at give afkald på denne terapi under alle PSG'er i klinikken og under hjemmesøvntesten, hvis en sådan er påkrævet.
  3. Har ingen kendt historie med en søvnforstyrrelse ud over OSA baseret på interviews ved screeningsbesøget, såsom for eksempel restless legs syndrome ledsaget af periodiske benbevægelser af søvn.
  4. Har en regelmæssig sengetid (f.eks. mellem kl. 20.00 og 01.00) og en regelmæssig sengetid på i gennemsnit mellem 6,0 og 10,0 timer/nat, som bekræftet af søvnregistreringsmåtten og søvndagbogsdata. Søvnvarigheder og sengetider uden for dette interval kan diskuteres med sponsoren for inklusion fra sag til sag.
  5. Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 38,5 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har et erhverv, der kræver natholdsarbejde eller variabelt skifteholdsarbejde inden for de seneste 2 måneder eller har rejst med betydelig jetlag inden for 14 dage før studiestart eller planlægger at rejse med betydelig jetlag under studiet.
  2. Har nikotinafhængighed, som sandsynligvis vil have en effekt på søvnen (f.eks. en deltager, der rutinemæssigt vågner om natten for at ryge) eller udfordrer udførelsen af ​​denne undersøgelse (ryger >=10 cigaretter/dag), eller deltageren er uvillig til at stoppe med at rygning og nikotinbrug i fødslen.
  3. Har et koffeinforbrug på mere end 600 milligram (mg)/dag i 7 dage før periode 1 dag 1 (1 portion kaffe svarer cirka til 120 mg koffein; 16 ounces cola eller energidrik indeholder cirka 39 og 148 mg henholdsvis koffein).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-infusion, intravenøst, administreret natten over i ca. 10 timer på dag 1 til 2 i hver behandlingsperiode 1, 2 eller 3.
Medicin: Placebo
Placebo intravenøs infusion.
Eksperimentel: Danavorexton LD
Danavorexton LD-regime, infusion, intravenøst, administreret natten over i ca. 10 timer på dag 1 til 2 i hver behandlingsperiode 1, 2 eller 3.
Medicin: Danavorexton
Danavorexton intravenøs infusion.
Andre navne:
  • TAK-925
Eksperimentel: Danavorexton HD
Danavorexton HD-regime, infusion, intravenøst, administreret natten over i ca. 10 timer på dag 1 til 2 i hver behandlingsperiode 1, 2 eller 3.
Medicin: Danavorexton
Danavorexton intravenøs infusion.
Andre navne:
  • TAK-925

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én behandlingsudløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosis danavorexton i behandlingsperiode 1 op til cirka 7 dage efter den sidste dosis danavorexton i behandlingsperiode 3 (op til 41 dage)
Fra den første dosis danavorexton i behandlingsperiode 1 op til cirka 7 dage efter den sidste dosis danavorexton i behandlingsperiode 3 (op til 41 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Upper Airway Collapsibility Index (UACI)
Tidsramme: Baseline (-15 minutter fra starten af ​​infusion [første UACI]) og efter 20 minutter (anden UACI) og 55 minutter (tredje UACI) på dag 1 i hver behandlingsperiode
UACI er en 10-minutters evaluering, der tester den vigtigste biologiske mekanisme, der forårsager obstruktiv søvnapnø (OSA).
Baseline (-15 minutter fra starten af ​​infusion [første UACI]) og efter 20 minutter (anden UACI) og 55 minutter (tredje UACI) på dag 1 i hver behandlingsperiode
Apnø-hypopnøindeks (AHI) observeret under nattens polysomnografier (PSG'er)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 2 i hver behandlingsperiode
PSG-analyse vil blive udført for at bestemme et apnø-hypopnøindeks. AHI score bruges til at angive sværhedsgraden af ​​søvnapnø. AHI beregnes ved at dividere antallet af apnøhændelser med antallet af timers søvn. Et apnø-hypopnøindeks på mindre end fem hændelser i timen anses for at være inden for normale grænser.
Dag 1 op til dag 2 i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-925-1020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner