Исследование данаворекстона (TAK-925) у взрослых с обструктивным апноэ во сне
Фаза 1b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 3-периодное перекрестное исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамических и фармакокинетических эффектов ночного внутривенного введения TAK-925 у пациентов с обструктивным апноэ во сне
Основная цель исследования — проверить побочные эффекты ночного лечения данаворекстоном и оценить переносимость различных доз данаворекстона, вводимых внутривенно.
Перед началом лечения данаворекстоном участники будут вести дневник сна и использовать датчик под матрасом в течение не менее 7 ночей, чтобы проверить привычки регулярного сна.
Будет 3 периода лечения с интервалом до 14 дней. В каждый период лечения участники будут получать внутривенное (через вену) вливание либо данаворекстона, либо плацебо, начиная с вечера и продолжая в течение 10-часового периода. Плацебо выглядит точно так же, как данаворекстон, но в нем нет никакого лекарства.
Участники примут участие в последующем телефонном приеме примерно через неделю после последнего периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется данаворекстон. В исследовании будут рассмотрены безопасность, переносимость, фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические (ФД) эффекты данаворекстона.
В исследовании примут участие примерно 18 участников (для получения данных в 'n' большем или равном [>=] 12). Каждый участник будет получать один из следующих видов лечения в каждый период лечения: низкая доза данаворекстона (LD), высокая доза данаворекстона (HD) или плацебо. Все участники получат все 3 процедуры. Между окончанием инфузии и временем начала следующей инфузии будет поддерживаться период вымывания от 2 до 14 дней. Порядок, в котором каждый участник получает 3 процедуры, будет назначен случайным образом. Порядок лечения останется нераскрытым для участников и врача-исследователя во время исследования (за исключением неотложной медицинской необходимости).
Это одноцентровое исследование будет проводиться в Австралии. Общее время участия в этом исследовании составляет до 69 дней. За участниками будут наблюдать дистанционно в течение 5–9 дней после приема последней дозы исследуемого препарата в периоде лечения 3.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5042
- Adelaide Institute for Sleep Health (AISH), Flinders University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Имеет ли СОАС диагностированный в соответствии с критериями Международной классификации нарушений сна-3 (ICSD-3) и ИАГ 12-50 событий/час сна (подтверждено полисомнографии в клинике или тестом на сон в домашних условиях в течение последних 12 месяцев) . Участникам, у которых нет результатов полисомнографии в течение 12 месяцев, может быть предложен скрининговый тест на сон в домашних условиях.
- Те, кто использует постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), пероральные приборы или стимулятор подъязычного нерва, должны быть готовы отказаться от этой терапии во время всех полисомнографии в клинике и во время домашнего теста на сон, если он требуется.
- На основании интервью во время скринингового визита не имеет известных нарушений сна, кроме СОАС, таких как, например, синдром беспокойных ног, сопровождающийся периодическими движениями ног во сне.
- Имеет регулярное время сна (например, с 20:00 до 1:00) и регулярное время в постели, в среднем от 6,0 до 10,0 часов в сутки, что подтверждается данными коврика для отслеживания сна и данными дневника сна. Продолжительность сна и время отхода ко сну за пределами этого диапазона можно обсудить для включения в каждом конкретном случае со спонсором.
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 38,5 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
Критерий исключения:
- Имеет профессию, требующую работы в ночную смену или сменную работу в течение последних 2 месяцев, или путешествовал со значительной сменой часовых поясов в течение 14 дней до начала исследования, или планирует путешествовать со значительной сменой часовых поясов во время исследования.
- Имеет никотиновую зависимость, которая, вероятно, влияет на сон (например, участник, который регулярно просыпается ночью, чтобы покурить) или оспаривает проведение этого исследования (выкуривает >=10 сигарет в день), или участник не желает прекращать все курение и употребление никотина в периоды самоизоляции.
- Потребление кофеина более 600 миллиграммов (мг)/день в течение 7 дней до менструации 1 День 1 (1 порция кофе приблизительно эквивалентна 120 мг кофеина; 16 унций колы или энергетического напитка содержат примерно 39 и 148 мг кофеина). кофеин соответственно).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инфузия плацебо внутривенно в течение ночи в течение примерно 10 часов в дни с 1 по 2 в каждом периоде лечения 1, 2 или 3.
|
Внутривенное вливание плацебо.
|
|
Экспериментальный: Данаворекстон ЛД
Схема данаворекстона LD, инфузия, внутривенно, вводится на ночь в течение примерно 10 часов в дни с 1 по 2 в каждый период лечения 1, 2 или 3.
|
Данаворекстон внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Данаворекстон HD
Схема данаворекстона HD, инфузия, внутривенно, вводится на ночь в течение примерно 10 часов в дни с 1 по 2 в каждом периоде лечения 1, 2 или 3.
|
Данаворекстон внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы данаворекстона в период лечения 1 до примерно 7 дней после последней дозы данаворекстона в период лечения 3 (до 41 дня)
|
От первой дозы данаворекстона в период лечения 1 до примерно 7 дней после последней дозы данаворекстона в период лечения 3 (до 41 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса сворачиваемости верхних дыхательных путей (UACI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (-15 минут от начала инфузии [первый UACI]), через 20 минут (второй UACI) и через 55 минут (третий UACI) в 1-й день каждого периода лечения
|
UACI — это 10-минутная оценка, которая проверяет ключевой биологический механизм, вызывающий синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС).
|
Исходный уровень (-15 минут от начала инфузии [первый UACI]), через 20 минут (второй UACI) и через 55 минут (третий UACI) в 1-й день каждого периода лечения
|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ), наблюдаемый во время ночной полисомнографии (ПСГ)
Временное ограничение: С 1 по 2 день каждого периода лечения
|
Анализ полисомнографии будет выполнен для определения индекса апноэ-гипопноэ.
Оценка AHI используется для обозначения тяжести апноэ во сне.
ИАГ рассчитывается путем деления количества эпизодов апноэ на количество часов сна.
Индекс апноэ-гипопноэ менее пяти событий в час считается в пределах нормы.
|
С 1 по 2 день каждого периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-925-1020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .