Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Danavorexton (TAK-925) hos voksne med obstruktiv søvnapné

1. desember 2022 oppdatert av: Takeda

En fase 1b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-perioders crossover-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamisk og farmakokinetisk effekt av intravenøs TAK-925 over natten hos pasienter med obstruktiv søvnapné

Hovedformålet med studien er å sjekke bivirkningene fra behandling over natten med danavorexton og vurdere toleransen av varierende doser av danavorexton administrert intravenøst.

Før du starter behandling med danavorexton, vil deltakerne føre en søvndagbok og bruke en sensor under madrassen i minst 7 netter for å sjekke vanlige søvnvaner.

Det vil være 3 behandlingsperioder med opptil 14 dagers mellomrom. I hver behandlingsperiode vil deltakerne motta en intravenøs (gjennom venen) infusjon av enten danavorexton eller placebo som starter om kvelden og fortsetter over en 10-timers periode. En placebo ser nøyaktig ut som danavorexton, men har ingen medisin i seg.

Deltakerne vil delta i en oppfølgingstime på telefon ca. en uke etter siste behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles danavorexton. Studien vil se på sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) effekter av danavorexton.

Studien vil registrere omtrent 18 deltakere (for å skaffe data i 'n' større enn eller lik [>=] 12). Hver deltaker vil motta en av følgende behandlinger i hver behandlingsperiode: Danavorexton lav dose (LD), danavorexton høy dose (HD) eller placebo. Alle deltakere får alle 3 behandlingene. En utvaskingsperiode på minimum 2 dager opptil 14 dager vil opprettholdes mellom slutten av infusjonen til starttidspunktet for neste infusjon. Rekkefølgen hver deltaker mottar de 3 behandlingene i vil bli tilfeldig tildelt. Behandlingsrekkefølgen vil forbli ukjent for deltakerne og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov).

Denne enkeltsenterforsøket vil bli gjennomført i Australia. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 69 dager. Deltakerne vil bli fulgt eksternt inntil 5 til 9 dager etter siste dose av studiemedikamentet i behandlingsperiode 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5042
        • Adelaide Institute for Sleep Health (AISH), Flinders University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har OSA diagnostisert i henhold til International Classification of Sleep Disorders-3 (ICSD-3) kriteriene og en AHI på 12-50 hendelser/time søvn (dokumentert av en klinikk PSG eller hjemmesøvntest innen de siste 12 månedene) . Deltakere som ikke har tilgjengelige PSG-resultater innen 12 måneder kan bli tilbudt en screening hjemmesøvntest.
  2. De som bruker kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), oral apparat eller hypoglossal nervestimulator, må være villige til å gi avkall på denne terapien under alle PSG-er på klinikken og under hjemmesøvntesten hvis det er nødvendig.
  3. Har ingen kjent historie med annen søvnforstyrrelse enn OSA basert på intervjuer ved screeningbesøket, som for eksempel restless legs syndrome ledsaget av periodiske beinbevegelser av søvn.
  4. Har en vanlig leggetid (f.eks. mellom kl. 20.00 og 01.00) og vanlig sengetid på gjennomsnittlig mellom 6,0 og 10,0 timer/natt, som bekreftet av søvnregistreringsmatte og søvndagbokdata. Søvnvarighet og sengetider utenfor dette området kan diskuteres for inkludering fra sak til sak med sponsoren.
  5. Har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 38,5 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har et yrke som krever nattskift eller variabelt skiftarbeid de siste 2 månedene eller har reist med betydelig jetlag innen 14 dager før studiestart eller planlegger å reise med betydelig jetlag under studiet.
  2. Har nikotinavhengighet som sannsynligvis vil ha en effekt på søvnen (for eksempel en deltaker som rutinemessig våkner om natten for å røyke) eller utfordrer gjennomføringen av denne studien (røyker >=10 sigaretter/dag), eller deltakeren er uvillig til å slutte med alle røyking og nikotinbruk i fengselsperiodene.
  3. Har et koffeinforbruk på mer enn 600 milligram (mg)/dag i 7 dager før periode 1 dag 1 (1 porsjon kaffe tilsvarer omtrent 120 mg koffein; 16 unser cola eller energidrikk inneholder omtrent 39 og 148 mg henholdsvis koffein).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboinfusjon, intravenøst, administrert over natten i omtrent 10 timer på dag 1 til 2 i hver behandlingsperiode 1, 2 eller 3.
Legemiddel: Placebo
Placebo intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Danavorexton LD
Danavorexton LD-regime, infusjon, intravenøst, administrert over natten i omtrent 10 timer på dag 1 til 2 i hver behandlingsperiode 1, 2 eller 3.
Legemiddel: Danavorexton
Danavorexton intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • TAK-925
Eksperimentell: Danavorexton HD
Danavorexton HD-regime, infusjon, intravenøst, administrert over natten i omtrent 10 timer på dag 1 til 2 i hver behandlingsperiode 1, 2 eller 3.
Legemiddel: Danavorexton
Danavorexton intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • TAK-925

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med minst én behandlingsutløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av danavorexton i behandlingsperiode 1 til ca. 7 dager etter den siste dosen av danavorexton i behandlingsperiode 3 (opptil 41 dager)
Fra den første dosen av danavorexton i behandlingsperiode 1 til ca. 7 dager etter den siste dosen av danavorexton i behandlingsperiode 3 (opptil 41 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Upper Airway Collapsibility Index (UACI)
Tidsramme: Baseline (-15 minutter fra starten av infusjonen [første UACI]), og ved 20 minutter (andre UACI) og 55 minutter (tredje UACI) på dag 1 i hver behandlingsperiode
UACI er en 10-minutters evaluering som tester den viktigste biologiske mekanismen som forårsaker obstruktiv søvnapné (OSA).
Baseline (-15 minutter fra starten av infusjonen [første UACI]), og ved 20 minutter (andre UACI) og 55 minutter (tredje UACI) på dag 1 i hver behandlingsperiode
Apné-Hypopnea Index (AHI) observert under overnight polysomnography (PSGs)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 2 i hver behandlingsperiode
PSG-analyse vil bli utført for å bestemme en apné hypopné-indeks. AHI-score brukes til å indikere alvorlighetsgraden av søvnapné. AHI beregnes ved å dele antall apnéhendelser med antall timer søvn. En apnéhypopnéindeks mindre enn fem hendelser per time anses innenfor normale grenser.
Dag 1 til og med dag 2 i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-925-1020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere