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Eine Studie zu Danavorexton (TAK-925) bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 3-Perioden-Crossover-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von über Nacht intravenös verabreichtem TAK-925 bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Nebenwirkungen einer nächtlichen Behandlung mit Danavorexton zu überprüfen und die Verträglichkeit unterschiedlicher Dosen von intravenös verabreichtem Danavorexton zu beurteilen.

Vor Beginn der Behandlung mit Danavorexton führen die Teilnehmer ein Schlaftagebuch und verwenden mindestens sieben Nächte lang einen Sensor unter der Matratze, um ihre regelmäßigen Schlafgewohnheiten zu überprüfen.

Es gibt 3 Behandlungsperioden im Abstand von bis zu 14 Tagen. In jedem Behandlungszeitraum erhalten die Teilnehmer eine intravenöse (durch die Vene) Infusion von Danavorexton oder einem Placebo, beginnend am Abend und über einen Zeitraum von 10 Stunden fortgesetzt. Ein Placebo sieht genauso aus wie Danavorexton, enthält jedoch keine Arzneimittel.

Die Teilnehmer nehmen etwa eine Woche nach der letzten Behandlungsperiode an einem telefonischen Folgetermin teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Danavorexton. Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Danavorexton untersuchen.

An der Studie werden etwa 18 Teilnehmer teilnehmen (um Daten in „n“ größer oder gleich [>=] 12 zu erfassen). Jeder Teilnehmer erhält in jedem Behandlungszeitraum eine der folgenden Behandlungen: niedrige Danavorexton-Dosis (LD), hohe Danavorexton-Dosis (HD) oder Placebo. Alle Teilnehmer erhalten alle 3 Behandlungen. Zwischen dem Ende der Infusion und dem Beginn der nächsten Infusion wird eine Auswaschphase von mindestens 2 bis 14 Tagen eingehalten. Die Reihenfolge, in der jeder Teilnehmer die 3 Behandlungen erhält, wird zufällig vergeben. Die Behandlungsanordnung wird den Teilnehmern und dem Studienarzt während der Studie nicht mitgeteilt (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf).

Diese Single-Center-Studie wird in Australien durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 69 Tage. Die Teilnehmer werden bis 5 bis 9 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments im Behandlungszeitraum 3 aus der Ferne beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5042
        • Adelaide Institute for Sleep Health (AISH), Flinders University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wurde OSA gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen 3 (ICSD-3) diagnostiziert und hat einen AHI von 12–50 Ereignissen/Stunde Schlaf (dokumentiert durch einen PSG-Test in der Klinik oder einen Schlaftest zu Hause innerhalb der letzten 12 Monate) . Teilnehmern, die innerhalb von 12 Monaten keine PSG-Ergebnisse haben, kann ein Screening-Schlaftest zu Hause angeboten werden.
  2. Wer einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP), eine orale Apparatur oder einen Hypoglossusnervenstimulator verwendet, muss bereit sein, bei allen PSGs in der Klinik und bei Bedarf beim Heimschlaftest auf diese Therapie zu verzichten.
  3. Hat keine bekannte Vorgeschichte einer anderen Schlafstörung als OSA, basierend auf Interviews beim Screening-Besuch, wie zum Beispiel dem Restless-Legs-Syndrom, begleitet von periodischen Beinbewegungen im Schlaf.
  4. Hat eine regelmäßige Schlafenszeit (z. B. zwischen 20:00 und 1:00 Uhr) und eine regelmäßige Liegezeit von durchschnittlich 6,0 bis 10,0 Stunden/Nacht, wie durch Schlaf-Tracking-Matten und Schlaftagebuchdaten bestätigt. Schlafdauern und Schlafenszeiten außerhalb dieses Bereichs können im Einzelfall mit dem Sponsor besprochen werden.
  5. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 38,5 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).

Ausschlusskriterien:

  1. Hat in den letzten 2 Monaten einen Beruf ausgeübt, der Nachtschichtarbeit oder Wechselschichtarbeit erfordert, oder ist innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn mit erheblichem Jetlag gereist oder plant, während der Studie mit erheblichem Jetlag zu reisen.
  2. Hat eine Nikotinabhängigkeit, die sich wahrscheinlich auf den Schlaf auswirkt (z. B. ein Teilnehmer, der regelmäßig nachts aufwacht, um zu rauchen) oder die Durchführung dieser Studie in Frage stellt (raucht >= 10 Zigaretten/Tag), oder der Teilnehmer ist nicht bereit, mit dem Rauchen aufzuhören Rauchen und Nikotinkonsum während der Entbindungsperioden.
  3. Hat einen Koffeinkonsum von mehr als 600 Milligramm (mg)/Tag für 7 Tage vor Periode 1 Tag 1 (1 Portion Kaffee entspricht ungefähr 120 mg Koffein; 16 Unzen Cola oder Energy-Drink enthalten ungefähr 39 und 148 mg Koffein). Koffein).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Infusion, intravenös, verabreicht über Nacht für etwa 10 Stunden an den Tagen 1 bis 2 in jeder Behandlungsperiode 1, 2 oder 3.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-intravenöse Infusion.
Experimental: Danavorexton LD
Danavorexton LD-Schema, Infusion, intravenös, verabreicht über Nacht für etwa 10 Stunden an den Tagen 1 bis 2 in jeder Behandlungsperiode 1, 2 oder 3.
Arzneimittel: Danavorexton
Danavorexton intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • TAK-925
Experimental: Danavorexton HD
Danavorexton HD-Regime, Infusion, intravenös, verabreicht über Nacht für etwa 10 Stunden an den Tagen 1 bis 2 in jeder Behandlungsperiode 1, 2 oder 3.
Arzneimittel: Danavorexton
Danavorexton intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • TAK-925

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Von der ersten Danavorexton-Dosis in Behandlungszeitraum 1 bis etwa 7 Tage nach der letzten Danavorexton-Dosis in Behandlungszeitraum 3 (bis zu 41 Tage)
Von der ersten Danavorexton-Dosis in Behandlungszeitraum 1 bis etwa 7 Tage nach der letzten Danavorexton-Dosis in Behandlungszeitraum 3 (bis zu 41 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Upper Airway Collapibility Index (UACI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (-15 Minuten ab Beginn der Infusion [erster UACI]) und bei 20 Minuten (zweiter UACI) und 55 Minuten (dritter UACI) am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Beim UACI handelt es sich um eine 10-minütige Auswertung, die den wichtigsten biologischen Mechanismus testet, der obstruktive Schlafapnoe (OSA) verursacht.
Ausgangswert (-15 Minuten ab Beginn der Infusion [erster UACI]) und bei 20 Minuten (zweiter UACI) und 55 Minuten (dritter UACI) am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), beobachtet bei Polysomnographien über Nacht (PSGs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2 jedes Behandlungszeitraums
Zur Bestimmung eines Apnoe-Hypopnoe-Index wird eine PSG-Analyse durchgeführt. Der AHI-Score wird verwendet, um den Schweregrad der Schlafapnoe anzuzeigen. Der AHI wird berechnet, indem die Anzahl der Apnoe-Ereignisse durch die Anzahl der Schlafstunden geteilt wird. Ein Apnoe-Hypopnoe-Index von weniger als fünf Ereignissen pro Stunde wird als normal angesehen.
Tag 1 bis Tag 2 jedes Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-925-1020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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