Un estudio de Danavorexton (TAK-925) en adultos con apnea obstructiva del sueño
Un estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de 3 períodos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los efectos farmacodinámicos y farmacocinéticos de TAK-925 intravenoso durante la noche en pacientes con apnea obstructiva del sueño
El principal objetivo del estudio es comprobar los efectos secundarios del tratamiento nocturno con danavorexton y evaluar la tolerabilidad de distintas dosis de danavorexton administradas por vía intravenosa.
Antes de comenzar el tratamiento con danavorexton, los participantes mantendrán un diario de sueño y usarán un sensor debajo del colchón durante al menos 7 noches para verificar los hábitos regulares de sueño.
Habrá 3 Períodos de Tratamiento con hasta 14 días de diferencia. En cada Período de tratamiento, los participantes recibirán una infusión intravenosa (a través de la vena) de danavorexton o un placebo comenzando por la noche y continuando durante un período de 10 horas. Un placebo se ve exactamente como danavorexton pero no contiene ningún medicamento.
Los participantes participarán en una cita telefónica de seguimiento aproximadamente una semana después del último Período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama danavorexton. El estudio analizará los efectos de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de danavorexton.
El estudio inscribirá a aproximadamente 18 participantes (para adquirir datos en 'n' mayor o igual a [>=] 12). Cada participante recibirá uno de los siguientes tratamientos en cada Período de tratamiento: dosis baja de danavorexton (LD), dosis alta de danavorexton (HD) o placebo. Todos los participantes recibirán los 3 tratamientos. Se mantendrá un período de lavado de un mínimo de 2 días hasta 14 días entre el final de la infusión y la hora de inicio de la siguiente infusión. El orden en que cada participante reciba los 3 tratamientos se asignará aleatoriamente. El orden del tratamiento no se divulgará a los participantes ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente).
Este ensayo de centro único se llevará a cabo en Australia. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 69 días. Los participantes serán seguidos de forma remota hasta 5 a 9 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período de tratamiento 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia, 5042
- Adelaide Institute for Sleep Health (AISH), Flinders University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diagnóstico de AOS de acuerdo con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño-3 (ICSD-3) y un AHI de 12-50 eventos/hora de sueño (documentado por una PSG en la clínica o una prueba del sueño en el hogar en los últimos 12 meses) . A los participantes que no tengan disponibles los resultados de PSG dentro de los 12 meses se les puede ofrecer una prueba de detección del sueño en el hogar.
- Aquellos que usan presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), aparatos orales o estimuladores del nervio hipogloso deben estar dispuestos a renunciar a esta terapia durante todas las PSG en la clínica y durante la prueba del sueño en el hogar, si es necesaria.
- No tiene antecedentes conocidos de un trastorno del sueño que no sea AOS según las entrevistas en la visita de selección, como, por ejemplo, el síndrome de piernas inquietas acompañado de movimientos periódicos de las piernas durante el sueño.
- Tiene un horario regular para acostarse (por ejemplo, entre las 8:00 p. m. y la 1:00 a. m.) y un tiempo regular en la cama con un promedio de entre 6,0 y 10,0 horas por noche, según lo verificado por el tapete de seguimiento del sueño y los datos del diario del sueño. La duración del sueño y la hora de acostarse fuera de este rango se pueden discutir para su inclusión caso por caso con el patrocinador.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 38,5 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive.
Criterio de exclusión:
- Tiene una ocupación que requiere trabajo de turno nocturno o trabajo de turno variable en los últimos 2 meses o ha viajado con un desfase horario significativo dentro de los 14 días antes del inicio del estudio o planea viajar con un desfase horario significativo durante el estudio.
- Tiene dependencia de la nicotina que probablemente tenga un efecto sobre el sueño (por ejemplo, un participante que habitualmente se despierta por la noche para fumar) o desafía la realización de este estudio (fuma >=10 cigarrillos/día), o el participante no está dispuesto a interrumpir todos Tabaquismo y consumo de nicotina durante los periodos de confinamiento.
- Tiene un consumo de cafeína de más de 600 miligramos (mg)/día durante 7 días antes del Período 1 Día 1 (1 porción de café equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína; 16 onzas de refresco de cola o bebida energética contienen aproximadamente 39 y 148 mg de cafeína, respectivamente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Infusión de placebo, por vía intravenosa, administrada durante la noche durante aproximadamente 10 horas en los Días 1 a 2 en cada Período de tratamiento 1, 2 o 3.
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Perfusión intravenosa de placebo.
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Experimental: Danavorexton LD
Régimen de Danavorexton LD, infusión, por vía intravenosa, administrado durante la noche durante aproximadamente 10 horas en los días 1 a 2 en cada período de tratamiento 1, 2 o 3.
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Infusión intravenosa de danavorexton.
Otros nombres:
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Experimental: Danavorexton hd
Régimen HD de Danavorexton, infusión, por vía intravenosa, administrado durante la noche durante aproximadamente 10 horas en los Días 1 a 2 en cada Período de tratamiento 1, 2 o 3.
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Infusión intravenosa de danavorexton.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de danavorexton en el Periodo de tratamiento 1 hasta aproximadamente 7 días después de la última dosis de danavorexton en el Periodo de tratamiento 3 (hasta 41 días)
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Desde la primera dosis de danavorexton en el Periodo de tratamiento 1 hasta aproximadamente 7 días después de la última dosis de danavorexton en el Periodo de tratamiento 3 (hasta 41 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el índice de colapsabilidad de la vía aérea superior (UACI)
Periodo de tiempo: Línea de base (-15 minutos desde el inicio de la infusión [primer UACI]), y a los 20 minutos (segundo UACI) y 55 minutos (tercer UACI) en el día 1 de cada período de tratamiento
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El UACI es una evaluación de 10 minutos que prueba el mecanismo biológico clave que causa la apnea obstructiva del sueño (AOS).
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Línea de base (-15 minutos desde el inicio de la infusión [primer UACI]), y a los 20 minutos (segundo UACI) y 55 minutos (tercer UACI) en el día 1 de cada período de tratamiento
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Índice de apnea-hipopnea (IAH) observado durante polisomnografías nocturnas (PSG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 2 de cada Período de Tratamiento
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Se realizará un análisis PSG para determinar un índice de apnea hipopnea.
La puntuación AHI se utiliza para indicar la gravedad de la apnea del sueño.
El AHI se calcula dividiendo el número de eventos de apnea por el número de horas de sueño.
Un índice de apnea hipopnea inferior a cinco eventos por hora se considera dentro de los límites normales.
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Día 1 hasta Día 2 de cada Período de Tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-925-1020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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