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Uno studio di Danavorexton (TAK-925) negli adulti con apnea ostruttiva del sonno

1 dicembre 2022 aggiornato da: Takeda

Uno studio crossover di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 3 periodi per valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti farmacodinamici e farmacocinetici del TAK-925 per via endovenosa durante la notte in pazienti con apnea ostruttiva del sonno

Lo scopo principale dello studio è verificare gli effetti collaterali del trattamento notturno con danavorexton e valutare la tollerabilità di dosi variabili di danavorexton somministrate per via endovenosa.

Prima di iniziare il trattamento con danavorexton, i partecipanti terranno un diario del sonno e utilizzeranno un sensore sotto il materasso per almeno 7 notti per controllare le normali abitudini del sonno.

Ci saranno 3 periodi di trattamento fino a 14 giorni di distanza. In ogni periodo di trattamento, i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa (attraverso la vena) di danavorexton o di un placebo a partire dalla sera e proseguendo per un periodo di 10 ore. Un placebo sembra esattamente come danavorexton ma non contiene alcuna medicina.

I partecipanti prenderanno parte a un appuntamento telefonico di follow-up circa una settimana dopo l'ultimo periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama danavorexton. Lo studio esaminerà la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) di danavorexton.

Lo studio arruolerà circa 18 partecipanti (per acquisire dati in 'n' maggiore o uguale a [>=] 12). Ogni partecipante riceverà uno dei seguenti trattamenti in ciascun periodo di trattamento: Danavorexton a basso dosaggio (LD), danavorexton ad alto dosaggio (HD) o placebo. Tutti i partecipanti riceveranno tutti e 3 i trattamenti. Tra la fine dell'infusione e l'ora di inizio dell'infusione successiva verrà mantenuto un periodo di sospensione di un minimo di 2 giorni fino a 14 giorni. L'ordine in cui ogni partecipante riceve i 3 trattamenti sarà assegnato in modo casuale. L'ordine di trattamento rimarrà segreto ai partecipanti e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica).

Questo studio monocentrico sarà condotto in Australia. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 69 giorni. I partecipanti saranno seguiti a distanza fino a 5-9 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel Periodo di trattamento 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5042
        • Adelaide Institute for Sleep Health (AISH), Flinders University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha OSA diagnosticato secondo i criteri della classificazione internazionale dei disturbi del sonno-3 (ICSD-3) e un AHI di 12-50 eventi/ora di sonno (documentato da un PSG in clinica o da un test del sonno a casa negli ultimi 12 mesi) . Ai partecipanti che non hanno risultati PSG entro 12 mesi disponibili può essere offerto un test del sonno domiciliare di screening.
  2. Coloro che utilizzano la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), l'apparecchio orale o lo stimolatore del nervo ipoglosso devono essere disposti a rinunciare a questa terapia durante tutti i PSG in clinica e durante il test del sonno domiciliare, se necessario.
  3. Non ha una storia nota di un disturbo del sonno diverso dall'OSA sulla base di interviste alla visita di screening, come, ad esempio, la sindrome delle gambe senza riposo accompagnata da movimenti periodici delle gambe del sonno.
  4. Ha un orario regolare per andare a letto (ad esempio, tra le 20:00 e l'1:00) e un orario regolare a letto in media tra 6,0 e 10,0 ore/notte, come verificato dal tappetino per il monitoraggio del sonno e dai dati del diario del sonno. Le durate del sonno e le ore di andare a letto al di fuori di questo intervallo possono essere discusse per l'inclusione caso per caso con lo sponsor.
  5. Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 38,5 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi.

Criteri di esclusione:

  1. Ha un'occupazione che richiede lavoro a turni notturni o lavoro a turni variabili negli ultimi 2 mesi o ha viaggiato con jet lag significativo entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio o prevede di viaggiare con jet lag significativo durante lo studio.
  2. Ha una dipendenza da nicotina che potrebbe avere un effetto sul sonno (ad esempio, un partecipante che si sveglia abitualmente di notte per fumare) o contestare la conduzione di questo studio (fuma >=10 sigarette/giorno), o il partecipante non è disposto a interrompere tutte le fumo e uso di nicotina durante i periodi di reclusione.
  3. Ha un consumo di caffeina superiore a 600 milligrammi (mg)/giorno per 7 giorni prima del Periodo 1 Giorno 1 (1 porzione di caffè equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina; 16 once di cola o bevanda energetica contengono circa 39 e 148 mg di caffeina, rispettivamente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Infusione di placebo, per via endovenosa, somministrata durante la notte per circa 10 ore nei giorni da 1 a 2 in ciascun periodo di trattamento 1, 2 o 3.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di placebo.
Sperimentale: Danavorexton LD
Regime Danavorexton LD, infusione, per via endovenosa, somministrato durante la notte per circa 10 ore nei giorni da 1 a 2 in ciascun periodo di trattamento 1, 2 o 3.
Droga: Danavorexton
Infusione endovenosa di Danavorexton.
Altri nomi:
  • TAK-925
Sperimentale: Danavorexton HD
Regime Danavorexton HD, infusione, per via endovenosa, somministrato durante la notte per circa 10 ore nei giorni da 1 a 2 in ciascun periodo di trattamento 1, 2 o 3.
Droga: Danavorexton
Infusione endovenosa di Danavorexton.
Altri nomi:
  • TAK-925

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di danavorexton nel Periodo di trattamento 1 fino a circa 7 giorni dopo l'ultima dose di danavorexton nel Periodo di trattamento 3 (fino a 41 giorni)
Dalla prima dose di danavorexton nel Periodo di trattamento 1 fino a circa 7 giorni dopo l'ultima dose di danavorexton nel Periodo di trattamento 3 (fino a 41 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di collassibilità delle vie aeree superiori (UACI)
Lasso di tempo: Basale (-15 minuti dall'inizio dell'infusione [primo UACI]), e a 20 minuti (secondo UACI) e 55 minuti (terzo UACI) il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
L'UACI è una valutazione di 10 minuti che testa il meccanismo biologico chiave che causa l'apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Basale (-15 minuti dall'inizio dell'infusione [primo UACI]), e a 20 minuti (secondo UACI) e 55 minuti (terzo UACI) il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Indice di apnea-ipopnea (AHI) osservato durante le polisonnografie notturne (PSG)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2 di ciascun periodo di trattamento
Verrà eseguita l'analisi del PSG per determinare un indice di apnea-ipopnea. Il punteggio AHI viene utilizzato per indicare la gravità dell'apnea notturna. L'AHI viene calcolato dividendo il numero di eventi di apnea per il numero di ore di sonno. Un indice di apnea ipopnea inferiore a cinque eventi all'ora è considerato entro i limiti normali.
Dal giorno 1 al giorno 2 di ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-925-1020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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