Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Danavorexton (TAK-925) hos vuxna med obstruktiv sömnapné

1 december 2022 uppdaterad av: Takeda

En fas 1b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-perioders crossover-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamiska och farmakokinetiska effekterna av intravenös TAK-925 över natten hos patienter med obstruktiv sömnapné

Huvudsyftet med studien är att kontrollera biverkningarna från behandling över natten med danavorexton och bedöma tolerabiliteten av olika doser av danavorexton som administreras intravenöst.

Innan behandlingen med danavorexton påbörjas kommer deltagarna att föra en sömndagbok och använda en sensor under madrassen i minst 7 nätter för att kontrollera vanliga sömnvanor.

Det kommer att finnas 3 behandlingsperioder med upp till 14 dagars mellanrum. Under varje behandlingsperiod kommer deltagarna att få en intravenös (genom venen) infusion av antingen danavorexton eller placebo som börjar på kvällen och fortsätter under en 10-timmarsperiod. En placebo ser exakt ut som danavorexton men innehåller ingen medicin.

Deltagarna kommer att delta i ett uppföljande telefonsamtal cirka en vecka efter den sista behandlingsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas danavorexton. Studien kommer att titta på säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) effekter av danavorexton.

Studien kommer att registrera cirka 18 deltagare (för att få data i 'n' större än eller lika med [>=] 12). Varje deltagare kommer att få en av följande behandlingar under varje behandlingsperiod: Danavorexton låg dos (LD), danavorexton hög dos (HD) eller placebo. Alla deltagare kommer att få alla 3 behandlingar. En tvättperiod på minst 2 dagar upp till 14 dagar kommer att upprätthållas från slutet av infusionen till starttiden för nästa infusion. Ordningen i vilken varje deltagare får de 3 behandlingarna kommer att tilldelas slumpmässigt. Behandlingsordningen kommer att förbli okänd för deltagarna och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov).

Denna studie med ett enda center kommer att genomföras i Australien. Den totala tiden för att delta i denna studie är upp till 69 dagar. Deltagarna kommer att följas på distans fram till 5 till 9 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet under behandlingsperioden 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5042
        • Adelaide Institute for Sleep Health (AISH), Flinders University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har OSA diagnostiserats enligt den internationella klassificeringen av sömnstörningar-3 (ICSD-3) kriterier och ett AHI på 12-50 händelser/timme sömn (dokumenterat av ett PSG-test på kliniken eller sömntest hemma under de senaste 12 månaderna) . Deltagare som inte har PSG-resultat inom 12 månader kan erbjudas ett screeninghemssömntest.
  2. De som använder kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), oral apparat eller hypoglossal nervstimulator måste vara villiga att avstå från denna terapi under alla PSGs på kliniken och under hemmets sömntest om ett sådant krävs.
  3. Har ingen känd historia av annan sömnstörning än OSA baserat på intervjuer vid screeningbesöket, som till exempel restless legs syndrome åtföljt av periodiska benrörelser av sömn.
  4. Har en vanlig läggtid (exempelvis mellan kl. 20.00 och 01.00) och regelbunden tid i sängen på i genomsnitt mellan 6,0 och 10,0 timmar/natt, som verifierats av sömnspårningsmattan och sömndagbokdata. Sömnlängder och läggtider utanför detta intervall kan diskuteras för inkludering från fall till fall med sponsorn.
  5. Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 38,5 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).

Exklusions kriterier:

  1. Har ett yrke som kräver nattskiftsarbete eller variabelt skiftarbete inom de senaste 2 månaderna eller har rest med betydande jetlag inom 14 dagar före studiestart eller planerar att resa med betydande jetlag under studietiden.
  2. Har nikotinberoende som sannolikt har en effekt på sömnen (exempelvis en deltagare som rutinmässigt vaknar på natten för att röka) eller utmanar genomförandet av denna studie (röker >=10 cigaretter/dag), eller så är deltagaren ovillig att avbryta alla rökning och nikotinanvändning under förlossningsperioderna.
  3. Har en koffeinkonsumtion på mer än 600 milligram (mg)/dag i 7 dagar före Period 1 Dag 1 (1 portion kaffe motsvarar ungefär 120 mg koffein; 16 uns cola eller energidryck innehåller cirka 39 och 148 mg av koffein, respektive).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboinfusion, intravenöst, administrerad över natten i cirka 10 timmar på dag 1 till 2 i varje behandlingsperiod 1, 2 eller 3.
Läkemedel: Placebo
Placebo intravenös infusion.
Experimentell: Danavorexton LD
Danavorexton LD-regim, infusion, intravenöst, administrerat över natten i cirka 10 timmar på dag 1 till 2 i varje behandlingsperiod 1, 2 eller 3.
Läkemedel: Danavorexton
Danavorexton intravenös infusion.
Andra namn:
  • TAK-925
Experimentell: Danavorexton HD
Danavorexton HD-regim, infusion, intravenöst, administrerat över natten i cirka 10 timmar på dag 1 till 2 i varje behandlingsperiod 1, 2 eller 3.
Läkemedel: Danavorexton
Danavorexton intravenös infusion.
Andra namn:
  • TAK-925

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med minst en behandlingsutlöst biverkning (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av danavorexton i behandlingsperiod 1 upp till cirka 7 dagar efter den sista dosen av danavorexton i behandlingsperiod 3 (upp till 41 dagar)
Från den första dosen av danavorexton i behandlingsperiod 1 upp till cirka 7 dagar efter den sista dosen av danavorexton i behandlingsperiod 3 (upp till 41 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Upper Airway Collapsibility Index (UACI)
Tidsram: Baslinje (-15 minuter från början av infusionen [första UACI]), och efter 20 minuter (andra UACI) och 55 minuter (tredje UACI) på dag 1 av varje behandlingsperiod
UACI är en 10-minutersutvärdering som testar den biologiska nyckelmekanismen som orsakar obstruktiv sömnapné (OSA).
Baslinje (-15 minuter från början av infusionen [första UACI]), och efter 20 minuter (andra UACI) och 55 minuter (tredje UACI) på dag 1 av varje behandlingsperiod
Apné-Hypopnea Index (AHI) observerat under nattlig polysomnografi (PSG)
Tidsram: Dag 1 upp till dag 2 i varje behandlingsperiod
PSG-analys kommer att utföras för att bestämma ett apnéhypopnéindex. AHI-poäng används för att indikera svårighetsgraden av sömnapné. AHI beräknas genom att dividera antalet apnéhändelser med antalet timmars sömn. Ett apnéhypopnéindex mindre än fem händelser per timme anses vara inom normala gränser.
Dag 1 upp till dag 2 i varje behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Första postat (Faktisk)

6 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-925-1020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/ För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera