Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Danavorexton (TAK-925) bij volwassenen met obstructieve slaapapneu

1 december 2022 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 1b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 3-periode cross-over studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamische en farmacokinetische effecten van nachtelijke intraveneuze TAK-925 bij patiënten met obstructieve slaapapneu te evalueren

Het belangrijkste doel van de studie is om de bijwerkingen van nachtelijke behandeling met danavorexton te controleren en de verdraagbaarheid te beoordelen van verschillende doses danavorexton die intraveneus worden toegediend.

Voordat de behandeling met danavorexton wordt gestart, houden de deelnemers een slaapdagboek bij en gebruiken ze gedurende ten minste 7 nachten een ondermatrassensor om hun normale slaapgewoonten te controleren.

Er zijn 3 behandelingsperioden met een tussenpoos van maximaal 14 dagen. In elke behandelingsperiode krijgen de deelnemers een intraveneus (via de ader) infuus van danavorexton of een placebo, beginnend in de avond en voortgezet gedurende een periode van 10 uur. Een placebo lijkt precies op danavorexton, maar bevat geen medicijn.

Ongeveer een week na de laatste behandelperiode krijgen deelnemers een telefonische vervolgafspraak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet danavorexton. De studie zal kijken naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) effecten van danavorexton.

De studie zal ongeveer 18 deelnemers inschrijven (om gegevens te verkrijgen in 'n' groter dan of gelijk aan [>=] 12). Elke deelnemer krijgt in elke behandelingsperiode een van de volgende behandelingen: Danavorexton lage dosis (LD), danavorexton hoge dosis (HD) of placebo. Alle deelnemers krijgen alle 3 de behandelingen. Tussen het einde van de infusie en de starttijd van de volgende infusie wordt een wash-outperiode van minimaal 2 dagen tot 14 dagen aangehouden. De volgorde waarin elke deelnemer de 3 behandelingen krijgt, wordt willekeurig toegewezen. De volgorde van behandeling blijft tijdens het onderzoek geheim voor de deelnemers en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is).

Deze single-center studie zal worden uitgevoerd in Australië. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is maximaal 69 dagen. Deelnemers worden op afstand gevolgd tot 5 tot 9 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in behandelingsperiode 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5042
        • Adelaide Institute for Sleep Health (AISH), Flinders University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft OSA gediagnosticeerd volgens de International Classification of Sleep Disorders-3 (ICSD-3) criteria en een AHI van 12-50 voorvallen/uur slaap (gedocumenteerd door een PSG in de kliniek of slaaptest thuis in de afgelopen 12 maanden) . Deelnemers die geen PSG-resultaten van binnen 12 maanden beschikbaar hebben, kunnen een slaaptest thuis worden aangeboden.
  2. Degenen die continue positieve luchtwegdruk (CPAP), orale apparatuur of hypoglossale zenuwstimulator gebruiken, moeten bereid zijn af te zien van deze therapie tijdens alle PSG's in de kliniek en tijdens de slaaptest thuis als dat nodig is.
  3. Heeft geen voorgeschiedenis van een andere slaapstoornis dan OSA op basis van interviews tijdens het screeningsbezoek, zoals bijvoorbeeld het rustelozebenensyndroom dat gepaard gaat met periodieke beenbewegingen tijdens de slaap.
  4. Heeft een vaste bedtijd (bijvoorbeeld tussen 20.00 uur en 01.00 uur) en ligt regelmatig in bed tussen 6,0 en 10,0 uur per nacht, zoals geverifieerd door slaapmat en slaapdagboekgegevens. Slaapduur en bedtijden buiten dit bereik kunnen per geval worden besproken met de sponsor.
  5. Heeft een body mass index (BMI) van 18 tot en met 38,5 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft in de afgelopen 2 maanden een beroep gehad waarvoor nachtdiensten of wisselende ploegendiensten nodig waren of heeft binnen 14 dagen voor aanvang van de studie met een aanzienlijke jetlag gereisd of is van plan om tijdens de studie met een aanzienlijke jetlag te reizen.
  2. Heeft nicotineafhankelijkheid die waarschijnlijk een effect heeft op de slaap (bijvoorbeeld een deelnemer die routinematig 's nachts wakker wordt om te roken) of het uitvoeren van dit onderzoek uitdaagt (rookt >=10 sigaretten/dag), of de deelnemer is niet bereid om alle roken en nicotinegebruik tijdens de quarantaineperiodes.
  3. Heeft een cafeïneconsumptie van meer dan 600 milligram (mg)/dag gedurende 7 dagen vóór Periode 1 Dag 1 (1 portie koffie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne; 16 ons cola of energiedrank bevat ongeveer 39 en 148 mg cafeïne respectievelijk cafeïne).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-infusie, intraveneus, 's nachts toegediend gedurende ongeveer 10 uur op dag 1 tot 2 in elke behandelingsperiode 1, 2 of 3.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo intraveneuze infusie.
Experimenteel: Danavorexton LD
Danavorexton LD-regime, infusie, intraveneus, 's nachts toegediend gedurende ongeveer 10 uur op dag 1 tot 2 in elke behandelingsperiode 1, 2 of 3.
Geneesmiddel: Danavorexton
Danavorexton intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • TAK-925
Experimenteel: Danavorexton HD
Danavorexton HD-regime, infusie, intraveneus, 's nachts toegediend gedurende ongeveer 10 uur op dag 1 tot 2 in elke behandelingsperiode 1, 2 of 3.
Geneesmiddel: Danavorexton
Danavorexton intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • TAK-925

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis danavorexton in behandelperiode 1 tot ongeveer 7 dagen na de laatste dosis danavorexton in behandelperiode 3 (tot 41 dagen)
Vanaf de eerste dosis danavorexton in behandelperiode 1 tot ongeveer 7 dagen na de laatste dosis danavorexton in behandelperiode 3 (tot 41 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de bovenste luchtweg collapsibility-index (UACI)
Tijdsspanne: Baseline (-15 minuten vanaf het begin van de infusie [eerste UACI]), en na 20 minuten (tweede UACI) en 55 minuten (derde UACI) op dag 1 van elke behandelingsperiode
De UACI is een evaluatie van 10 minuten die het belangrijkste biologische mechanisme test dat obstructieve slaapapneu (OSA) veroorzaakt.
Baseline (-15 minuten vanaf het begin van de infusie [eerste UACI]), en na 20 minuten (tweede UACI) en 55 minuten (derde UACI) op dag 1 van elke behandelingsperiode
Apneu-hypopneu-index (AHI) waargenomen tijdens nachtelijke polysomnografieën (PSG's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 2 van elke behandelingsperiode
PSG-analyse zal worden uitgevoerd om een ​​apneu-hypopneu-index te bepalen. De AHI-score wordt gebruikt om de ernst van slaapapneu aan te geven. De AHI wordt berekend door het aantal apneu-gebeurtenissen te delen door het aantal uren slaap. Een apneu-hypopneu-index van minder dan vijf voorvallen per uur wordt binnen de normale grenzen beschouwd.
Dag 1 tot en met dag 2 van elke behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-925-1020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/ Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren