Une étude sur le danavorexton (TAK-925) chez des adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Une étude croisée de phase 1b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à 3 périodes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les effets pharmacodynamiques et pharmacocinétiques du TAK-925 intraveineux pendant la nuit chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
L'objectif principal de l'étude est de vérifier les effets secondaires d'un traitement de nuit avec le danavorexton et d'évaluer la tolérabilité de différentes doses de danavorexton administrées par voie intraveineuse.
Avant de commencer le traitement avec le danavorexton, les participants tiendront un journal de sommeil et utiliseront un capteur sous le matelas pendant au moins 7 nuits pour vérifier les habitudes de sommeil régulières.
Il y aura 3 périodes de traitement jusqu'à 14 jours d'intervalle. Au cours de chaque période de traitement, les participants recevront une perfusion intraveineuse (par la veine) de danavorexton ou d'un placebo commençant le soir et se poursuivant sur une période de 10 heures. Un placebo ressemble exactement au danavorexton mais ne contient aucun médicament.
Les participants participeront à un rendez-vous téléphonique de suivi environ une semaine après la dernière période de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude est appelé danavorexton. L'étude portera sur l'innocuité, la tolérabilité, les effets pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) du danavorexton.
L'étude recrutera environ 18 participants (pour acquérir des données en 'n' supérieures ou égales à [>=] 12). Chaque participant recevra l'un des traitements suivants au cours de chaque période de traitement : Danavorexton à faible dose (LD), danavorexton à forte dose (HD) ou un placebo. Tous les participants recevront les 3 traitements. Une période de sevrage d'un minimum de 2 jours jusqu'à 14 jours sera maintenue entre la fin de la perfusion et l'heure de début de la perfusion suivante. L'ordre dans lequel chaque participant reçoit les 3 traitements sera attribué au hasard. L'ordonnance de traitement ne sera pas divulguée aux participants et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent).
Cet essai monocentrique sera mené en Australie. Le temps total pour participer à cette étude est de 69 jours. Les participants seront suivis à distance jusqu'à 5 à 9 jours après la dernière dose du médicament à l'étude dans la période de traitement 3.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie, 5042
- Adelaide Institute for Sleep Health (AISH), Flinders University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A OSA diagnostiqué selon les critères de la Classification internationale des troubles du sommeil-3 (ICSD-3) et un AHI de 12 à 50 événements/heure de sommeil (documenté par un PSG en clinique ou un test de sommeil à domicile au cours des 12 derniers mois) . Les participants qui ne disposent pas de résultats PSG dans les 12 mois peuvent se voir proposer un test de dépistage du sommeil à domicile.
- Ceux qui utilisent une pression positive continue (CPAP), un appareil buccal ou un stimulateur du nerf hypoglosse doivent être prêts à renoncer à cette thérapie pendant toutes les PSG en clinique et pendant le test de sommeil à domicile si nécessaire.
- N'a pas d'antécédents connus de trouble du sommeil autre que le SAOS sur la base des entretiens lors de la visite de dépistage, comme, par exemple, le syndrome des jambes sans repos accompagné de mouvements périodiques des jambes pendant le sommeil.
- A une heure de coucher régulière (par exemple, entre 20 h et 1 h du matin) et un temps régulier au lit en moyenne entre 6,0 et 10,0 heures/nuit, comme le vérifient les données du tapis de suivi du sommeil et du journal du sommeil. Les durées de sommeil et les heures de coucher en dehors de cette plage peuvent être discutées au cas par cas avec le sponsor.
- A un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 38,5 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) inclus.
Critère d'exclusion:
- A exercé une profession nécessitant un travail de nuit ou un travail de quart variable au cours des 2 derniers mois ou a voyagé avec un décalage horaire important dans les 14 jours précédant le début de l'étude ou prévoit de voyager avec un décalage horaire important pendant l'étude.
- A une dépendance à la nicotine susceptible d'avoir un effet sur le sommeil (par exemple, un participant qui se réveille régulièrement la nuit pour fumer) ou remet en question la conduite de cette étude (fume> = 10 cigarettes / jour), ou le participant n'est pas disposé à interrompre tout tabagisme et consommation de nicotine pendant les périodes de confinement.
- A une consommation de caféine de plus de 600 milligrammes (mg)/jour pendant 7 jours avant la Période 1 Jour 1 (1 portion de café équivaut approximativement à 120 mg de caféine ; 16 onces de cola ou de boisson énergisante contiennent environ 39 et 148 mg de caféine, respectivement).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Perfusion de placebo, par voie intraveineuse, administrée pendant la nuit pendant environ 10 heures les jours 1 à 2 de chaque période de traitement 1, 2 ou 3.
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Perfusion intraveineuse placebo.
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Expérimental: Danavorexton LD
Régime de Danavorexton LD, perfusion, par voie intraveineuse, administré pendant la nuit pendant environ 10 heures les jours 1 à 2 de chaque période de traitement 1, 2 ou 3.
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Perfusion intraveineuse de Danavorexton.
Autres noms:
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Expérimental: Danavorexton HD
Régime Danavorexton HD, perfusion, intraveineuse, administré pendant la nuit pendant environ 10 heures les jours 1 à 2 de chaque période de traitement 1, 2 ou 3.
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Perfusion intraveineuse de Danavorexton.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose de danavorexton pendant la période de traitement 1 jusqu'à environ 7 jours après la dernière dose de danavorexton pendant la période de traitement 3 (jusqu'à 41 jours)
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De la première dose de danavorexton pendant la période de traitement 1 jusqu'à environ 7 jours après la dernière dose de danavorexton pendant la période de traitement 3 (jusqu'à 41 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de collapsibilité des voies respiratoires supérieures (UACI)
Délai: Au départ (-15 minutes à partir du début de la perfusion [premier UACI]), et à 20 minutes (deuxième UACI) et 55 minutes (troisième UACI) le jour 1 de chaque période de traitement
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L'UACI est une évaluation de 10 minutes qui teste le mécanisme biologique clé qui cause l'apnée obstructive du sommeil (OSA).
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Au départ (-15 minutes à partir du début de la perfusion [premier UACI]), et à 20 minutes (deuxième UACI) et 55 minutes (troisième UACI) le jour 1 de chaque période de traitement
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH) observé lors des polysomnographies nocturnes (PSG)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 2 de chaque période de traitement
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Une analyse PSG sera effectuée pour déterminer un indice d'apnée hypopnée.
Le score AHI est utilisé pour indiquer la sévérité de l'apnée du sommeil.
L'IAH est calculé en divisant le nombre d'événements d'apnée par le nombre d'heures de sommeil.
Un indice d'apnée hypopnée inférieur à cinq événements par heure est considéré dans les limites normales.
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Jour 1 jusqu'au jour 2 de chaque période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-925-1020
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