Tutkimus Danavorextonista (TAK-925) aikuisilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea
Vaihe 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-jaksoinen crossover-tutkimus yön yli annettavan suonensisäisen TAK-925:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynaamisten ja farmakokineettisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea
Tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa yön yli tapahtuvan danavorekstonihoidon sivuvaikutukset ja arvioida suonensisäisesti annettavien danavorekstonin vaihtelevien annosten siedettävyyttä.
Ennen danavorexton-hoidon aloittamista osallistujat pitävät unipäiväkirjaa ja käyttävät patjan alla olevaa anturia vähintään 7 yön ajan tarkistaakseen säännölliset nukkumistottumukset.
Hoitojakso on 3 enintään 14 päivän välein. Jokaisella hoitojaksolla osallistujat saavat joko danavorekstonia tai lumelääkettä suonensisäisenä (laskimon kautta) infuusiona, joka alkaa illalla ja jatkuu 10 tunnin ajan. Plasebo näyttää täsmälleen samalta kuin danavorexton, mutta siinä ei ole lääkettä.
Osallistujat osallistuvat puhelinseurantaan noin viikko viimeisen hoitojakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään danavorexton. Tutkimuksessa tarkastellaan danavorekstonin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 18 osallistujaa (jotta saadaan tietoja 'n':ssä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 12). Jokainen osallistuja saa yhden seuraavista hoidoista kullakin hoitojaksolla: Danavorexton pieni annos (LD), danavorexton suuri annos (HD) tai lumelääke. Kaikki osallistujat saavat kaikki 3 hoitoa. Infuusion päättymisen ja seuraavan infuusion alkamisajan välillä ylläpidetään vähintään 2–14 päivän huuhtoutumisaika. Järjestys, jossa kukin osallistuja saa 3 hoitoa, määräytyy satunnaisesti. Hoitomääräystä ei julkisteta osallistujille ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole).
Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Australiassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 69 päivää. Osallistujia seurataan etänä 5-9 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta hoitojaksolla 3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5042
- Adelaide Institute for Sleep Health (AISH), Flinders University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko OSA diagnosoitu kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen 3 (ICSD-3) kriteerien mukaisesti ja AHI-arvo 12-50 tapahtumaa/tunti (dokumentoitu klinikalla tehdyllä PSG:llä tai kotona tehdyllä unitestillä viimeisen 12 kuukauden aikana) . Osallistujille, joilla ei ole PSG-tuloksia 12 kuukauden sisällä, voidaan tarjota seulontakotiunetesti.
- Niiden, jotka käyttävät jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP), oraalista laitetta tai hypoglossaalista hermostimulaattoria, on oltava valmiita luopumaan tästä hoidosta kaikkien klinikalla suoritettavien PSG-toimenpiteiden aikana ja tarvittaessa kotiunitestin aikana.
- Hänellä ei ole seulontakäynnillä tehtyjen haastattelujen perusteella tiedossa muita unihäiriöitä kuin OSA, kuten esimerkiksi levottomat jalat -oireyhtymä, johon liittyy säännöllisiä unen jalkojen liikkeitä.
- Hänellä on säännöllinen nukkumaanmenoaika (esimerkiksi klo 20–01) ja säännöllinen nukkumaanmenoaika keskimäärin 6,0–10,0 tuntia/yö, mikä on vahvistettu unenseurantamaton ja unipäiväkirjatietojen perusteella. Tämän alueen ulkopuolella olevista unen kestoista ja nukkuma-ajoista voidaan keskustella tapauskohtaisesti sponsorin kanssa.
- Sen painoindeksi (BMI) on 18-38,5 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on yövuorotyötä tai vaihtelevaa vuorotyötä vaativa ammatti viimeisen 2 kuukauden aikana tai hän on matkustanut merkittävällä viiveellä 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai aikoo matkustaa merkittävällä viiveellä tutkimuksen aikana.
- Onko hänellä nikotiiniriippuvuus, joka todennäköisesti vaikuttaa uneen (esimerkiksi osallistuja, joka herää rutiininomaisesti yöllä tupakoimaan) tai haastaa tämän tutkimuksen suorittamisen (polttaa >=10 savuketta/päivä), tai osallistuja ei ole halukas lopettamaan kaikkia tupakointi ja nikotiinin käyttö synnytyksen aikana.
- Hän kuluttaa kofeiinia yli 600 milligrammaa (mg)/vrk 7 päivän ajan ennen ajanjaksoa 1 päivää 1 (1 kahviannos vastaa noin 120 mg kofeiinia; 16 unssia colaa tai energiajuomaa sisältää noin 39 ja 148 mg kofeiinia kofeiini, vastaavasti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen lumelääke-infuusio annettuna yön yli noin 10 tunnin ajan päivinä 1–2 kullakin hoitojaksolla 1, 2 tai 3.
|
Plasebo suonensisäinen infuusio.
|
|
Kokeellinen: Danavorexton LD
Danavorexton LD -hoito-ohjelma, infuusio, suonensisäisesti, annettuna yön yli noin 10 tunnin ajan päivinä 1–2 kullakin hoitojaksolla 1, 2 tai 3.
|
Danavorextonin suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Danavorexton HD
Danavorexton HD -hoito, infuusio, suonensisäisesti, annettuna yön yli noin 10 tunnin ajan päivinä 1–2 kullakin hoitojaksolla 1, 2 tai 3.
|
Danavorextonin suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, jolla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä danavorexton-annoksesta hoitojaksolla 1 aina noin 7 päivään viimeisen danavorexton-annoksen jälkeen hoitojaksolla 3 (jopa 41 päivää)
|
Ensimmäisestä danavorexton-annoksesta hoitojaksolla 1 aina noin 7 päivään viimeisen danavorexton-annoksen jälkeen hoitojaksolla 3 (jopa 41 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuusindeksissä (UACI)
Aikaikkuna: Lähtötaso (-15 minuuttia infuusion alusta [ensimmäinen UACI]) ja 20 minuuttia (toinen UACI) ja 55 minuuttia (kolmas UACI) kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
UACI on 10 minuutin arviointi, joka testaa keskeistä biologista mekanismia, joka aiheuttaa obstruktiivisen uniapnean (OSA).
|
Lähtötaso (-15 minuuttia infuusion alusta [ensimmäinen UACI]) ja 20 minuuttia (toinen UACI) ja 55 minuuttia (kolmas UACI) kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI) havaittu yöpolysomnografioiden (PSG) aikana
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivä 1–2
|
PSG-analyysi suoritetaan apnean hypopneaindeksin määrittämiseksi.
AHI-pistemäärää käytetään osoittamaan uniapnean vakavuutta.
AHI lasketaan jakamalla apneatapahtumien määrä unituntien määrällä.
Apnea-hypopneaindeksi, joka on alle viisi tapahtumaa tunnissa, katsotaan normaalin rajoissa.
|
Jokaisen hoitojakson päivä 1–2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-925-1020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .