Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Danavorexton (TAK-925) u dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-okresowe badanie krzyżowe fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki TAK-925 podawanego dożylnie przez noc u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

Głównym celem pracy jest sprawdzenie skutków ubocznych całonocnej kuracji danavorextonem oraz ocena tolerancji różnych dawek danavorextonu podawanych dożylnie.

Przed rozpoczęciem leczenia danavorextonem uczestnicy będą prowadzić dzienniczek snu i używać czujnika pod materacem przez co najmniej 7 nocy, aby sprawdzić regularne nawyki związane ze snem.

Będą 3 okresy leczenia w odstępie do 14 dni. W każdym okresie leczenia uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew danavorextonu lub placebo, rozpoczynając wieczorem i kontynuując przez okres 10 godzin. Placebo wygląda dokładnie jak danavorexton, ale nie zawiera w sobie żadnego leku.

Uczestnicy wezmą udział w telefonicznej wizycie kontrolnej około tygodnia po ostatnim Okresie Leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się danavorexton. Badanie będzie dotyczyć bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) działania danavorextonu.

Do badania zostanie włączonych około 18 uczestników (aby uzyskać dane w 'n' większym lub równym [>=] 12). Każdy uczestnik otrzyma jedną z następujących terapii w każdym Okresie leczenia: Danavorexton w małej dawce (LD), Danavorexton w dużej dawce (HD) lub placebo. Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie 3 zabiegi. Między zakończeniem infuzji a rozpoczęciem kolejnej infuzji zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący od co najmniej 2 do 14 dni. Kolejność, w jakiej każdy uczestnik otrzyma 3 zabiegi, zostanie przydzielona losowo. Polecenie leczenia pozostanie nieujawnione uczestnikom i lekarzowi badania podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna).

To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Australii. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 69 dni. Uczestnicy będą obserwowani zdalnie przez 5 do 9 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w okresie leczenia 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5042
        • Adelaide Institute for Sleep Health (AISH), Flinders University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czy zdiagnozowano OSA zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu-3 (ICSD-3) i AHI wynoszącym 12-50 zdarzeń na godzinę snu (udokumentowane przez badanie PSG w klinice lub w domu w ciągu ostatnich 12 miesięcy) . Uczestnikom, którzy nie mają dostępnych wyników PSG w okresie ostatnich 12 miesięcy, można zaproponować przesiewowy test snu w domu.
  2. Ci, którzy stosują ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), aparat doustny lub stymulator nerwu podjęzykowego, muszą być gotowi zrezygnować z tej terapii podczas wszystkich PSG w klinice oraz podczas domowego testu snu, jeśli jest to wymagane.
  3. Nie ma znanej historii zaburzeń snu innych niż OSA na podstawie wywiadów podczas wizyty przesiewowej, takich jak np. zespół niespokojnych nóg z towarzyszącymi okresowymi ruchami nóg podczas snu.
  4. Ma regularną porę snu (na przykład między 20:00 a 1:00) i regularny czas w łóżku wynoszący średnio od 6,0 ​​do 10,0 godzin na noc, co zweryfikowano na podstawie danych z maty do śledzenia snu i dziennika snu. Czas trwania snu i pory pójścia spać poza tym zakresem można omówić indywidualnie ze sponsorem w celu włączenia.
  5. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 38,5 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciągu ostatnich 2 miesięcy wykonywał zawód wymagający pracy w porze nocnej lub pracy zmianowej lub podróżował ze znacznym opóźnieniem czasowym w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania lub planuje podróżować ze znacznym opóźnieniem czasowym w trakcie badania.
  2. Ma uzależnienie od nikotyny, które może mieć wpływ na sen (na przykład uczestnik, który rutynowo budzi się w nocy, żeby zapalić) lub kwestionuje prowadzenie tego badania (pali >=10 papierosów dziennie), lub uczestnik nie chce zaprzestać wszystkich palenia i używania nikotyny w okresach izolacji.
  3. Spożywa kofeinę w ilości przekraczającej 600 miligramów (mg) dziennie przez 7 dni przed okresem 1. Dzień 1. (1 porcja kawy odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny; 16 uncji coli lub napoju energetycznego zawiera w przybliżeniu 39 i 148 mg odpowiednio kofeina).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Infuzja placebo, dożylnie, podawana przez noc przez około 10 godzin w dniach od 1 do 2 w każdym 1, 2 lub 3 okresie leczenia.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna placebo.
Eksperymentalny: Danavorexton LD
Schemat Danavorexton LD, wlew dożylny, podawany przez noc przez około 10 godzin w dniach od 1 do 2 w każdym okresie leczenia 1, 2 lub 3.
Lek: Danavorexton
Wlew dożylny Danavorexton.
Inne nazwy:
  • TAK-925
Eksperymentalny: Danavorexton HD
Schemat Danavorexton HD, wlew dożylny, podawany przez noc przez około 10 godzin w dniach od 1 do 2 w każdym okresie leczenia 1, 2 lub 3.
Lek: Danavorexton
Wlew dożylny Danavorexton.
Inne nazwy:
  • TAK-925

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki danavorektonu w 1. okresie leczenia do około 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki danavorektonu w 3. okresie leczenia (do 41 dni)
Od pierwszej dawki danavorektonu w 1. okresie leczenia do około 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki danavorektonu w 3. okresie leczenia (do 41 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika zapadalności górnych dróg oddechowych (UACI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-15 minut od rozpoczęcia infuzji [pierwszy UACI]) oraz po 20 minutach (drugi UACI) i 55 minutach (trzeci UACI) w 1. dniu każdego okresu leczenia
UACI to 10-minutowa ocena, która sprawdza kluczowy mechanizm biologiczny, który powoduje obturacyjny bezdech senny (OSA).
Wartość wyjściowa (-15 minut od rozpoczęcia infuzji [pierwszy UACI]) oraz po 20 minutach (drugi UACI) i 55 minutach (trzeci UACI) w 1. dniu każdego okresu leczenia
Wskaźnik bezdechu i spłycenia krwi (AHI) obserwowany podczas nocnej polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 2 każdego okresu leczenia
Zostanie przeprowadzona analiza PSG w celu określenia wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu. Wynik AHI służy do określenia ciężkości bezdechu sennego. AHI oblicza się, dzieląc liczbę epizodów bezdechu przez liczbę godzin snu. Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu mniejszy niż pięć zdarzeń na godzinę uważa się za mieszczący się w granicach normy.
Od dnia 1 do dnia 2 każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-925-1020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj