A Danavorexton (TAK-925) vizsgálata obstruktív alvási apnoéban szenvedő felnőtteknél
1b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3-periódusos keresztezett vizsgálat az éjszakai intravénás TAK-925 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinamikai és farmakokinetikai hatásainak értékelésére obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél
A vizsgálat fő célja a danavorextonnal végzett éjszakai kezelés mellékhatásainak ellenőrzése, valamint az intravénásan beadott danavorexton különböző dózisainak tolerálhatóságának felmérése.
A danavorexton kezelés megkezdése előtt a résztvevők alvási naplót vezetnek, és legalább 7 éjszakán át egy matrac alatti érzékelőt használnak a rendszeres alvási szokások ellenőrzésére.
3 kezelési időszak lesz, legfeljebb 14 napos különbséggel. Minden kezelési periódusban a résztvevők intravénás (vénán keresztül) danavorexton vagy placebo infúziót kapnak, este kezdődően, és 10 órán keresztül folytatják. A placebo pontosan úgy néz ki, mint a danavorexton, de nem tartalmaz gyógyszert.
A résztvevők az utolsó kezelési periódus után körülbelül egy héttel telefonos egyeztetésen vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszert danavorextonnak hívják. A tanulmány a danavorexton biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) hatásait vizsgálja.
A vizsgálatba körülbelül 18 résztvevőt vonnak be (az 'n'-ben lévő adatok beszerzése [=] 12-nél nagyobb vagy egyenlő). Minden résztvevő az alábbi kezelések egyikében részesül minden kezelési periódusban: Danavorexton alacsony dózisú (LD), danavorexton nagy dózisú (HD) vagy placebo. Minden résztvevő megkapja mind a 3 kezelést. Az infúzió vége és a következő infúzió kezdete között legalább 2 naptól 14 napig tartó kiürülési időszakot kell fenntartani. Az a sorrend, ahogyan minden résztvevő megkapja a 3 kezelést, véletlenszerűen kerül kiosztásra. A kezelési sorrend a vizsgálat ideje alatt nem kerül nyilvánosságra a résztvevők és a vizsgálati orvos számára (hacsak nincs sürgős orvosi szükség).
Ezt az egyközpontú vizsgálatot Ausztráliában fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje legfeljebb 69 nap. A résztvevőket a 3. kezelési periódusban a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 5-9 napig távolról követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5042
- Adelaide Institute for Sleep Health (AISH), Flinders University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OSA-t diagnosztizáltak az Alvási Zavarok Nemzetközi Osztályozása-3 (ICSD-3) kritériumai szerint, és az AHI 12-50 esemény/óra alvás (klinikai PSG-vel vagy otthoni alvásteszttel dokumentálva az elmúlt 12 hónapban) . Azoknak a résztvevőknek, akiknek 12 hónapon belül nincs PSG-eredményük, felajánlhatják a szűrő otthoni alvástesztet.
- Azoknak, akik folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP), orális készüléket vagy hipoglossális idegstimulátort használnak, hajlandónak kell lemondani erről a terápiáról minden klinikán belüli PSG során, illetve az otthoni alvásteszt során, ha szükséges.
- A szűrővizsgálaton készült interjúk alapján az OSA-n kívül más alvászavar nem ismert, mint például a nyugtalan láb szindróma, amelyet időszakos alvási lábmozgások kísérnek.
- Rendszeres lefekvés ideje van (például 20:00 és 1:00 között), és átlagosan 6,0 és 10,0 óra/éjszaka között van, az alváskövető szőnyeg és az alvásnapló adatai alapján. Az ezen a tartományon kívüli alvási időtartamokat és lefekvésidőket eseti alapon meg lehet beszélni a szponzorral.
- Testtömeg-indexe (BMI) 18-38,5 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) beleértve.
Kizárási kritériumok:
- Éjszakai műszakos vagy változó műszakos munkát igénylő foglalkozása van az elmúlt 2 hónapban, vagy jelentős késéssel utazott a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül, vagy jelentős jet lag-el utazik a vizsgálat ideje alatt.
- Nikotinfüggősége van, amely valószínűleg hatással van az alvásra (például egy résztvevő, aki éjszaka rendszeresen dohányozni ébred fel), vagy megkérdőjelezi a vizsgálat elvégzését (napi 10 cigarettát szív el), vagy a résztvevő nem hajlandó abbahagyni dohányzás és nikotinhasználat a szülés ideje alatt.
- Több mint 600 milligramm (mg)/nap koffeint fogyaszt az 1. időszak 1. napját megelőző 7 napon keresztül (1 adag kávé körülbelül 120 mg koffeinnek felel meg; 16 uncia kóla vagy energiaital körülbelül 39 és 148 mg koffeint tartalmaz koffein, ill.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo infúzió, intravénásan, egy éjszakán át, körülbelül 10 órán keresztül, az 1. és 2. napon minden 1., 2. vagy 3. kezelési periódusban.
|
Placebo intravénás infúzió.
|
|
Kísérleti: Danavorexton LD
Danavorexton LD kezelési rend, infúzió, intravénásan, egy éjszakán át, körülbelül 10 órán keresztül beadva, az 1. és 2. napon minden 1., 2. vagy 3. kezelési periódusban.
|
Danavorexton intravénás infúzió.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Danavorexton HD
Danavorexton HD séma, infúzió, intravénásan, egy éjszakán át, körülbelül 10 órán keresztül beadva, az 1-2. napon minden 1., 2. vagy 3. kezelési periódusban.
|
Danavorexton intravénás infúzió.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kezelés során jelentkező nemkívánatos esemény (TEAE) jelentkezett
Időkeret: Az 1. kezelési periódus első danavorexton adagjától a 3. kezelési periódus utolsó danavorexton adagja után körülbelül 7 napig (legfeljebb 41 napig)
|
Az 1. kezelési periódus első danavorexton adagjától a 3. kezelési periódus utolsó danavorexton adagja után körülbelül 7 napig (legfeljebb 41 napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a felső légúti összecsukhatósági indexben (UACI)
Időkeret: Kiindulási állapot (-15 perccel az infúzió kezdetétől [első UACI]), és 20 perccel (második UACI) és 55 perccel (harmadik UACI) minden kezelési időszak 1. napján
|
Az UACI egy 10 perces értékelés, amely az obstruktív alvási apnoét (OSA) okozó kulcsfontosságú biológiai mechanizmust teszteli.
|
Kiindulási állapot (-15 perccel az infúzió kezdetétől [első UACI]), és 20 perccel (második UACI) és 55 perccel (harmadik UACI) minden kezelési időszak 1. napján
|
|
Az éjszakai poliszomnográfia (PSG) során megfigyelt apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: Minden kezelési periódus 1. napjától 2. napig
|
PSG elemzést végeznek az apnoe hipopnoe indexének meghatározására.
Az AHI pontszámot az alvási apnoe súlyosságának jelzésére használják.
Az AHI kiszámítása úgy történik, hogy az apnoe események számát elosztjuk az alvásórák számával.
Az óránként öt eseménynél kevesebb apnoe hipopnoe index a normál határokon belülinek tekinthető.
|
Minden kezelési periódus 1. napjától 2. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-925-1020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok