Studie Danavorextonu (TAK-925) u dospělých s obstrukční spánkovou apnoe
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3dobá zkřížená studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamických a farmakokinetických účinků nočního intravenózního TAK-925 u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Hlavním cílem studie je zkontrolovat vedlejší účinky léčby danavorextonem přes noc a posoudit snášenlivost různých dávek danavorextonu podávaných intravenózně.
Před zahájením léčby danavorextonem si účastníci budou vést spánkový deník a minimálně 7 nocí používat snímač pod matrací ke kontrole pravidelných spánkových návyků.
Budou 3 léčebná období s odstupem až 14 dnů. V každém léčebném období dostanou účastníci intravenózní (cez žílu) infuzi buď danavorextonu nebo placeba začínající večer a pokračující po dobu 10 hodin. Placebo vypadá přesně jako danavorexton, ale neobsahuje žádný lék.
Účastníci se zúčastní následné telefonické domluvy asi týden po posledním Léčebném období.
Přehled studie
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá danavorexton. Studie se zaměří na bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) účinky danavorextonu.
Do studie bude zapsáno přibližně 18 účastníků (k získání dat v 'n' větším nebo rovném [>=] 12). Každý účastník obdrží v každém léčebném období jednu z následujících léčeb: Danavorexton nízká dávka (LD), danavorexton vysoká dávka (HD) nebo placebo. Všichni účastníci dostanou všechna 3 ošetření. Mezi koncem infuze a začátkem další infuze bude zachována vymývací perioda minimálně 2 až 14 dní. Pořadí, ve kterém každý účastník obdrží 3 ošetření, bude náhodně přiděleno. Pořadí léčby zůstane účastníkům a lékaři studie během studie nezveřejněno (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba).
Tento test v jednom centru bude probíhat v Austrálii. Celková doba účasti v této studii je až 69 dní. Účastníci budou dálkově sledováni do 5 až 9 dnů po poslední dávce studovaného léku v léčebném období 3.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5042
- Adelaide Institute for Sleep Health (AISH), Flinders University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má diagnostikovanou OSA podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku-3 (ICSD-3) a AHI 12–50 událostí/hodinu spánku (doloženo testem PSG na klinice nebo domácím spánkovým testem za posledních 12 měsíců) . Účastníkům, kteří nemají k dispozici výsledky PSG do 12 měsíců, může být nabídnut screeningový domácí spánkový test.
- Ti, kteří používají kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), orální zařízení nebo stimulátor hypoglossálního nervu, musí být ochotni se této terapie vzdát během všech in-klinických PSG a během domácího spánkového testu, pokud je vyžadován.
- Nemá známou anamnézu jiné poruchy spánku než OSA na základě rozhovorů při screeningové návštěvě, jako je například syndrom neklidných nohou doprovázený periodickými pohyby nohou ve spánku.
- Má pravidelnou dobu spánku (například mezi 20:00 a 1:00) a pravidelnou dobu v posteli v průměru mezi 6,0 a 10,0 hodin/noc, jak je ověřeno údaji z podložky pro sledování spánku a spánkového deníku. Délku spánku a dobu spánku mimo tento rozsah lze případ od případu projednat se sponzorem.
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 38,5 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) včetně.
Kritéria vyloučení:
- Má povolání vyžadující práci na noční směny nebo práci na různé směny během posledních 2 měsíců nebo cestoval s významným pásmovým zpožděním během 14 dnů před zahájením studie nebo plánuje během studie cestovat s výrazným pásmovým zpožděním.
- Má závislost na nikotinu, která pravděpodobně ovlivní spánek (např. účastník, který se v noci běžně probouzí, aby kouřil), nebo zpochybňuje provádění této studie (kouří >=10 cigaret/den), nebo není ochoten přerušit všechny kouření a užívání nikotinu během období porodu.
- Má spotřebu kofeinu více než 600 miligramů (mg)/den po dobu 7 dní před obdobím 1 dne 1 (1 porce kávy přibližně odpovídá 120 mg kofeinu; 16 uncí koly nebo energetického nápoje obsahuje přibližně 39 a 148 mg kofein, respektive).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Infuze placeba, intravenózně, podávaná přes noc po dobu přibližně 10 hodin ve dnech 1 až 2 v každém léčebném období 1, 2 nebo 3.
|
Intravenózní infuze placeba.
|
|
Experimentální: Danavorexton LD
Režim Danavorexton LD, infuze, intravenózně, podávaná přes noc po dobu přibližně 10 hodin ve dnech 1 až 2 v každém léčebném období 1, 2 nebo 3.
|
Danavorexton intravenózní infuze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Danavorexton HD
Režim Danavorexton HD, infuze, intravenózně, podávaná přes noc po dobu přibližně 10 hodin ve dnech 1 až 2 v každém léčebném období 1, 2 nebo 3.
|
Danavorexton intravenózní infuze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s alespoň jedním nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky danavorextonu v léčebném období 1 až přibližně 7 dní po poslední dávce danavorextonu v léčebném období 3 (až 41 dní)
|
Od první dávky danavorextonu v léčebném období 1 až přibližně 7 dní po poslední dávce danavorextonu v léčebném období 3 (až 41 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu kolapsibility horních dýchacích cest (UACI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota (-15 minut od začátku infuze [první UACI]) a 20 minut (druhá UACI) a 55 minut (třetí UACI) v den 1 každého léčebného období
|
UACI je 10minutové hodnocení, které testuje klíčový biologický mechanismus, který způsobuje obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
|
Výchozí hodnota (-15 minut od začátku infuze [první UACI]) a 20 minut (druhá UACI) a 55 minut (třetí UACI) v den 1 každého léčebného období
|
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI) pozorovaný během nočních polysomnografií (PSG)
Časové okno: Den 1 až den 2 každého léčebného období
|
Pro stanovení indexu apnoe hypopnoe bude provedena analýza PSG.
AHI skóre se používá k označení závažnosti spánkové apnoe.
AHI se vypočítá vydělením počtu událostí apnoe počtem hodin spánku.
Index apnoe a hypopnoe nižší než pět událostí za hodinu je považován za normální.
|
Den 1 až den 2 každého léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAK-925-1020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .