Um estudo de Danavorexton (TAK-925) em adultos com apneia obstrutiva do sono
Estudo de Fase 1b, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Crossover de 3 Períodos para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacodinâmica e Efeitos Farmacocinéticos do TAK-925 Intravenoso Noturno em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono
O principal objetivo do estudo é verificar os efeitos colaterais do tratamento noturno com danavorexton e avaliar a tolerabilidade de várias doses de danavorexton administradas por via intravenosa.
Antes de iniciar o tratamento com danavorexton, os participantes manterão um diário de sono e usarão um sensor sob o colchão por pelo menos 7 noites para verificar os hábitos regulares de sono.
Haverá 3 Períodos de Tratamento com até 14 dias de intervalo. Em cada período de tratamento, os participantes receberão uma infusão intravenosa (através da veia) de danavorexton ou placebo, começando à noite e continuando por um período de 10 horas. Um placebo se parece exatamente com o danavorexton, mas não contém nenhum medicamento.
Os participantes participarão de uma consulta por telefone de acompanhamento cerca de uma semana após o último período de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada danavorexton. O estudo analisará os efeitos de segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do danavorexton.
O estudo envolverá aproximadamente 18 participantes (para adquirir dados em 'n' maior ou igual a [>=] 12). Cada participante receberá um dos seguintes tratamentos em cada período de tratamento: dose baixa de danavorexton (LD), dose alta de danavorexton (HD) ou placebo. Todos os participantes receberão todos os 3 tratamentos. Um período de washout de no mínimo 2 dias até 14 dias será mantido entre o final da infusão e o horário de início da próxima infusão. A ordem em que cada participante recebe os 3 tratamentos será atribuída aleatoriamente. A ordem do tratamento permanecerá não divulgada aos participantes e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente).
Este estudo de centro único será conduzido na Austrália. O tempo total para participar deste estudo é de até 69 dias. Os participantes serão acompanhados remotamente até 5 a 9 dias após a última dose do medicamento do estudo no Período de Tratamento 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Adelaide, Austrália, 5042
- Adelaide Institute for Sleep Health (AISH), Flinders University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem AOS diagnosticada de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono-3 (ICSD-3) e um IAH de 12-50 eventos/hora de sono (documentado por PSG na clínica ou teste de sono em casa nos últimos 12 meses) . Os participantes que não tiverem resultados de PSG dentro de 12 meses disponíveis podem receber um teste de triagem do sono em casa.
- Aqueles que usam pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), aparelho oral ou estimulador do nervo hipoglosso devem estar dispostos a renunciar a essa terapia durante todas as PSGs na clínica e durante o teste de sono domiciliar, se necessário.
- Não tem história conhecida de outro distúrbio do sono além da OSA com base em entrevistas na consulta de triagem, como, por exemplo, síndrome das pernas inquietas acompanhada de movimentos periódicos das pernas durante o sono.
- Tem uma hora de dormir regular (por exemplo, entre 20:00 e 01:00) e um tempo regular na cama em média entre 6,0 e 10,0 horas/noite, conforme verificado pelo tapete de rastreamento do sono e pelos dados do diário do sono. Durações do sono e horários de dormir fora desse intervalo podem ser discutidos para inclusão caso a caso com o patrocinador.
- Tem um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 38,5 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive.
Critério de exclusão:
- Tem uma ocupação que exige trabalho noturno ou trabalho em turnos variáveis nos últimos 2 meses ou viajou com jet lag significativo dentro de 14 dias antes do início do estudo ou planeja viajar com jet lag significativo durante o estudo.
- Tem dependência de nicotina que provavelmente afeta o sono (por exemplo, um participante que rotineiramente acorda à noite para fumar) ou desafia a condução deste estudo (fuma >=10 cigarros/dia), ou o participante não está disposto a interromper todos tabagismo e uso de nicotina durante os períodos de confinamento.
- Tem um consumo de cafeína de mais de 600 miligramas (mg)/dia durante 7 dias antes do Período 1 Dia 1 (1 porção de café é aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína; 16 onças de cola ou bebida energética contêm aproximadamente 39 e 148 mg de cafeína, respectivamente).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão de placebo, por via intravenosa, administrada durante a noite por aproximadamente 10 horas nos Dias 1 a 2 em cada Período de Tratamento 1, 2 ou 3.
|
Infusão intravenosa de placebo.
|
|
Experimental: Danavorexton LD
Danavorexton LD regime, infusão, por via intravenosa, administrado durante a noite por aproximadamente 10 horas nos dias 1 a 2 em cada período de tratamento 1, 2 ou 3.
|
Danavorexton infusão intravenosa.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Danavorexton HD
Danavorexton HD regime, infusão, por via intravenosa, administrado durante a noite por aproximadamente 10 horas nos dias 1 a 2 em cada período de tratamento 1, 2 ou 3.
|
Danavorexton infusão intravenosa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose de danavorexton no Período de Tratamento 1 até aproximadamente 7 dias após a última dose de danavorexton no Período de Tratamento 3 (até 41 dias)
|
Desde a primeira dose de danavorexton no Período de Tratamento 1 até aproximadamente 7 dias após a última dose de danavorexton no Período de Tratamento 3 (até 41 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no índice de colapso das vias aéreas superiores (UACI)
Prazo: Linha de base (-15 minutos desde o início da infusão [primeiro AIAU]), e aos 20 minutos (segundo AIAU) e 55 minutos (terceiro AIUA) no Dia 1 de cada Período de Tratamento
|
O UACI é uma avaliação de 10 minutos que testa o principal mecanismo biológico que causa a apneia obstrutiva do sono (AOS).
|
Linha de base (-15 minutos desde o início da infusão [primeiro AIAU]), e aos 20 minutos (segundo AIAU) e 55 minutos (terceiro AIUA) no Dia 1 de cada Período de Tratamento
|
|
Índice de apneia-hipopneia (IAH) observado durante polissonografias noturnas (PSGs)
Prazo: Dia 1 até o Dia 2 de cada Período de Tratamento
|
A análise de PSG será realizada para determinar um índice de apnéia e hipopnéia.
O escore AHI é usado para indicar a gravidade da apneia do sono.
O IAH é calculado dividindo-se o número de eventos de apneia pelo número de horas de sono.
Um índice de apnéia e hipopnéia inferior a cinco eventos por hora é considerado dentro dos limites normais.
|
Dia 1 até o Dia 2 de cada Período de Tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-925-1020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .