다발성 골수종 환자의 FT576
2025년 12월 5일 업데이트: Fate Therapeutics
재발성/불응성 다발성 골수종 대상자에서 단일 요법 및 Daratumumab과의 병용 요법으로서 FT576의 I상 연구
이것은 다발성 골수종(MM)에서 단일 요법 및 단일 클론 항체 daratumumab과의 조합으로 FT576의 I상 용량 찾기 연구입니다.
연구는 용량 증량 단계와 확장 단계로 구성됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Scri-Cbci
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55108
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45226
- Oncology Hematology Care, Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 약식 포함 기준:
다음 중 적어도 하나에 의한 측정 가능한 질병이 있는 r/r MM의 진단:
- 혈청 M 단백질 ≥1.0g/dL
- 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간
- 관련 혈청 유리 경쇄 수치 ≥10mg/dL, 혈청 M-단백질 <1.0g/dL 및/또는 소변 M-단백질 <200mg/24시간인 경우 비정상 카파-람다 비율
- 요법 A 및 A1: IMiD, 프로테오좀 억제제 및 항-CD38 mAb를 포함하여 이전에 승인된 요법을 3회 이상 사용한 후 MM이 재발 또는 진행됨
- 요법 B 및 B1: IMiD 및 프로테오좀 억제제를 포함하여 이전에 승인된 요법을 2회 이상 사용한 후 MM이 재발하거나 진행됨
참고: 모든 요법에 대해 이전 BCMA CAR T 세포 요법 및 BCMA 표적 요법(예: 이중특이 관여자 또는 항체-약물 접합체)이 허용됩니다.
* 약식 제외 기준:
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) ≥2
불충분한 혈액학적 기능의 증거:
- 성장 인자 지원 없이 ANC <1000/µL 측정 전 ≤7일
- 혈소판 수 <75,000/µL(혈소판 수혈 없이 측정 전 ≤72시간)
불충분한 장기 기능의 증거
- Cockcroft-Gault 또는 기타 제도적 방법에 의한 CrCL <50 ml/min
- 길버트 증후군을 제외하고 T 빌리루빈 >1.5x ULN
- AST >3x ULN 또는 ALT >3x ULN, 직접적으로 기저 악성 종양으로 인한 경우 제외
- 실내 공기의 O2 sat <92%
임상적으로 중요한 심혈관 질환:
- 첫 치료 후 6개월 이내의 심근경색
- 불안정 협심증 또는 NYHA 2등급 이상의 CHF
- 심장 EF <40%
연수막 질환을 포함하여 활성 중추신경계(CNS)를 가진 피험자. 이전에 CNS 침범이 있었던 피험자는 CNS 질병의 효과적인 치료가 임상적으로 질병의 증거가 없고 관련 CNS 영상에서 적어도 안정적인 소견으로 1일 전 적어도 3개월 전에 완료된 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 비악성 CNS 질환 또는 연구 등록까지 2년 동안 이러한 질환에 대한 약물 복용
코르티코스테로이드를 제외하고 치료 기간 동안 어떤 이유로든 현재 면역억제 요법(예: 매일 프레드니손 >5 mg)을 받고 있거나 필요할 가능성이 있는 자.
다음을 포함하여 임상적으로 중요한 감염:
- 혈청학에 의한 HIV 양성
- 혈청학 또는 PCR에 의한 HBV 양성
- 혈청학 또는 PCR에 의한 HCV 양성
생백신 컨디셔닝 시작 전 6주 미만
동종 이식 장기 이식 접수
전신 이식편대숙주병 치료에 대한 지속적인 요구사항
형질 세포 수 >2000/mm^3으로 정의되는 형질 세포 백혈병
다음을 제외하고 등록 전 2년 이내의 이전 악성 종양(전행성 혈액 장애를 포함하는 현재 적응증 제외): 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 치유 목적으로 치료된 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 또는 국소 전립선 치료 의도로 치료된 암, 또는 조사자 및 후원사의 의료 모니터의 의견에 따라 3년 이내에 재발 위험이 최소화된 완치된 것으로 간주되는 악성 종양.
이전 요법의 휴약 기간:
- 모든 피험자(요법 A, A1, B 및 B1)에 대해 다음을 받음: 완화 목적을 제외한 화학 요법 또는 방사선 요법, FT576의 첫 번째 투여(1일) 전 14일 이내 또는 5회 반감기, 더 짧은 것; FT576 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내 또는 반감기 5회 중 더 짧은 기간 이내의 조사 요법; 자가 세포 면역요법(예: CAR-T/ CAR-NK), 항체-약물 접합체 또는 이중특이성 면역 세포 결합 항체는 FT576의 첫 번째 투여 전 30일(1일) 또는 반감기 중 더 짧은 것. FT576의 첫 번째 투여(1일) 후 6개월 이내의 이전 동종 조혈 모세포 이식 또는 동종 CAR-T/CAR-NK.
- 요법 B 및 B1의 대상자에 대해서만, 다음을 수령함: 다라투무맙 시작 전 3개월 이내에 항-CD38 요법 단독 또는 병용 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 A1
FT576 r/r MM이 있는 피험자에서 다중 용량 단일 요법
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실험적 개입 요법: FT576은 항B세포 성숙 항원(BCMA) 키메라 항원 수용체(CAR ), 고친화도, 절단 불가능한 CD16(hnCD16) 및 IL-15/IL-15 수용체 융합 단백질(IL-15RF).
컨디셔닝제
컨디셔닝제
컨디셔닝제
다른 이름들:
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실험적: 요법 B1
R/r MM이 있는 피험자에서 daratumumab과 병용한 FT576 다중 용량
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실험적 개입 요법: FT576은 항B세포 성숙 항원(BCMA) 키메라 항원 수용체(CAR ), 고친화도, 절단 불가능한 CD16(hnCD16) 및 IL-15/IL-15 수용체 융합 단백질(IL-15RF).
컨디셔닝제
컨디셔닝제
항-CD38 단클론항체
다른 이름들:
컨디셔닝제
다른 이름들:
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실험적: 요법 A-A4
R/r MM 환자의 FT576 단일 용량 단독요법
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실험적 개입 요법: FT576은 항B세포 성숙 항원(BCMA) 키메라 항원 수용체(CAR ), 고친화도, 절단 불가능한 CD16(hnCD16) 및 IL-15/IL-15 수용체 융합 단백질(IL-15RF).
컨디셔닝제
컨디셔닝제
컨디셔닝제
다른 이름들:
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실험적: 요법 B-B4
R/r MM 환자에서 다라투무맙과 병용한 FT576 단일 용량
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실험적 개입 요법: FT576은 항B세포 성숙 항원(BCMA) 키메라 항원 수용체(CAR ), 고친화도, 절단 불가능한 CD16(hnCD16) 및 IL-15/IL-15 수용체 융합 단백질(IL-15RF).
컨디셔닝제
컨디셔닝제
항-CD38 단클론항체
다른 이름들:
컨디셔닝제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MTD 또는 MAD를 결정하기 위한 각 용량 증량 코호트 내 DLT의 발생률 및 특성
기간: 요법 A 및 A1의 경우 사이클 1 -5일 내지 29일; 요법 B 및 B1의 주기 1 -11일 ~ 29일(각 주기는 40일)
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요법 A 및 A1의 경우 사이클 1 -5일 내지 29일; 요법 B 및 B1의 주기 1 -11일 ~ 29일(각 주기는 40일)
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용량 증량 및 용량 확장 코호트 중에서 전반적인 안전성 및 항종양 활성을 기반으로 할 RP2D를 결정합니다.
기간: FPI에서 LPI의 주기 1 연구 치료 종료까지(주기 종료는 1일차 FT576 주입에서 29일차임)
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FPI에서 LPI의 주기 1 연구 치료 종료까지(주기 종료는 1일차 FT576 주입에서 29일차임)
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부작용의 발생률, 특성 및 심각도
기간: 요법 A 및 A1의 경우 사이클 1 -5일 내지 29일; 요법 B 및 B1에 대한 주기 1 -11일 ~ 29일(각 주기는 40일)
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요법 A 및 A1의 경우 사이클 1 -5일 내지 29일; 요법 B 및 B1에 대한 주기 1 -11일 ~ 29일(각 주기는 40일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선 종양 평가에서 FT576의 마지막 투여 후 약 2년까지
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표준 IMWG 반응 기준에 따라 조사자가 결정한 sCR, CR, VGPR 또는 PR의 최상의 전체 반응을 보이는 피험자의 비율
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기준선 종양 평가에서 FT576의 마지막 투여 후 약 2년까지
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 15년
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표준 IMWG 반응 기준에 따라 조사자가 결정한 대로 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 질병 진행 또는 재발 또는 진행성 질병으로 인한 사망 시간까지의 기간
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최대 15년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 15년
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표준 IMWG 반응 기준에 따라 조사자가 결정한 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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최대 15년
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완전 반응(CR)에서 무재발 생존(RFS)
기간: 최대 15년
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표준 IMWG 반응 기준에 따라 조사자가 결정한 sCR 또는 CR의 시작부터 sCR 또는 CR의 재발 시간까지의 기간
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최대 15년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 15년
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 15년
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FT576의 약동학(PK)
기간: 기준선에서 연구 치료에 대한 마지막 주기의 PTFU 방문까지(주기의 끝은 이 주기의 1일 FT576 주입에서 29일입니다)
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FT576 투여 후 말초 혈액 내 FT576 농도
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기준선에서 연구 치료에 대한 마지막 주기의 PTFU 방문까지(주기의 끝은 이 주기의 1일 FT576 주입에서 29일입니다)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 헴 및 림프병
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- Benzimidazoles
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 산, acyclic
- 카르 복실 산
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 부티레이트
- 벤다무스틴 염산염
- 시클로포스파미드
- fludarabine
- 다라 토무 맙
기타 연구 ID 번호
- FT576-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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