多发性骨髓瘤患者的 FT576
2025年12月5日 更新者：Fate Therapeutics
FT576 作为单一疗法和与 Daratumumab 联合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的 I 期研究
这是 FT576 作为单一疗法并与单克隆抗体 daratumumab 联合治疗多发性骨髓瘤 (MM) 的 I 期剂量探索研究。
该研究将包括剂量递增阶段和扩展阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Scri-Cbci
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55108
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University
-
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45226
- Oncology Hematology Care, Inc
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
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-
Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Oncology Associates
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
- 简化的纳入标准：
通过以下至少一项诊断具有可测量疾病的 r/r MM：
- 血清 M 蛋白≥1.0 g/dL
- 尿液 M 蛋白 ≥200 mg/24 小时
- 受累血清游离轻链水平≥10 mg/dL，如果血清 M 蛋白 <1.0 g/dL 和/或尿 M 蛋白 <200 mg/24 小时，则 kappa-lambda 比率异常
- 方案 A 和 A1：MM 在 ≥ 3 种先前批准的治疗后复发或进展，包括 IMiD、蛋白体抑制剂和抗 CD38 mAb
- 方案 B 和 B1：MM 在 ≥ 2 种先前批准的治疗后复发或进展，包括 IMiD 和蛋白体抑制剂
注意：对于所有方案，允许先前的 BCMA CAR T 细胞疗法和 BCMA 靶向疗法（例如，双特异性接合剂或抗体药物偶联物）
* 简化的排除标准：
ECOG PS ≥2 东部合作肿瘤组表现状态
血液功能不足的证据：
- ANC <1000/µL 无生长因子支持 测量前 ≤7 天
- 血小板计数 <75,000/µL 无血小板输注 测量前 ≤72 小时
器官功能不足的证据
- 通过 Cockcroft-Gault 或其他机构方法，CrCL <50 ml/min
- T 胆红素 >1.5x ULN，吉尔伯特综合征除外
- AST >3x ULN 或 ALT >3x ULN，除非直接由于潜在的恶性肿瘤
- 室内空气中的 O2 <92%
有临床意义的心血管疾病：
- 首次治疗后 6 个月内发生心肌梗塞
- NYHA 2 级或更高级别的不稳定型心绞痛或 CHF
- 心脏 EF <40%
患有活动性中枢神经系统 (CNS) 的受试者，包括软脑膜疾病。 如果在第 1 天之前至少 3 个月完成了对 CNS 疾病的有效治疗，并且临床上没有疾病证据并且相关 CNS 成像至少有稳定的发现，则先前有 CNS 受累的受试者可以被纳入研究。
非恶性中枢神经系统疾病，如中风、癫痫、中枢神经系统血管炎或神经退行性疾病，或在参加研究前的 2 年内接受过针对这些疾病的药物治疗
在治疗期间因任何原因目前正在接受或可能需要免疫抑制治疗（例如，泼尼松每天> 5 mg），皮质类固醇除外。
有临床意义的感染，包括：
- 血清学检测呈 HIV 阳性
- HBV 血清学或 PCR 阳性
- 血清学或 PCR 检测为 HCV 阳性
调节开始前 6 周内接种活疫苗
接受同种异体移植器官移植
对全身移植物抗宿主病治疗的持续需求
浆细胞白血病定义为浆细胞计数 >2000/mm^3
入组前 2 年内既往恶性肿瘤（当前适应症除外，包括任何既往血液系统疾病），但以下情况除外：皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、以治愈为目的治疗的宫颈或乳房原位癌，或局限性前列腺癌以治愈为目的治疗的癌症，或研究者和申办者的医疗监督员认为被认为治愈且 3 年内复发风险最小的恶性肿瘤。
先前治疗的清除期：
- 对于所有受试者（方案 A、A1、B 和 B1），接受以下治疗：化疗或放疗，除姑息性目的外，在 FT576 首次给药前 14 天内（第 1 天）或五个半衰期，以较短者为准；首次服用 FT576 研究治疗前 30 天内的研究性治疗或五个半衰期，以较短者为准；生物疗法（方案 B 和 B1 中的抗 CD38 单克隆抗体除外），包括自体细胞免疫疗法（例如 CAR-T/CAR-NK），抗体-药物偶联物或双特异性免疫细胞结合抗体在 FT576 首次给药前 30 天内（第 1 天）或半衰期较短者。 在首次给予 FT576（第 1 天）后 6 个月内，既往进行过同种异体 HSCT 或同种异体 CAR-T/CAR-NK。
- 仅对于方案 B 和 B1 中的受试者，收到以下信息：在达雷木单抗开始前 3 个月内单独或联合使用抗 CD38 疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：方案A1
FT576 在 r/r MM 受试者中的多剂量单药治疗
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实验性介入治疗：FT576 包含同种异体自然杀伤 (NK) 细胞，这些细胞来自克隆的、CD38 敲除的人类诱导多能干细胞系 (iPSC)，表达抗 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 嵌合抗原受体 (CAR) )、高亲和力、不可切割的 CD16 (hnCD16) 和 IL-15/IL-15 受体融合蛋白 (IL-15RF)。
调理剂
调理剂
调理剂
其他名称：
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实验性的：方案 B1
FT576 多剂量联合 daratumumab 在 r/r MM 受试者中
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实验性介入治疗：FT576 包含同种异体自然杀伤 (NK) 细胞，这些细胞来自克隆的、CD38 敲除的人类诱导多能干细胞系 (iPSC)，表达抗 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 嵌合抗原受体 (CAR) )、高亲和力、不可切割的 CD16 (hnCD16) 和 IL-15/IL-15 受体融合蛋白 (IL-15RF)。
调理剂
调理剂
抗CD38单克隆抗体
其他名称：
调理剂
其他名称：
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实验性的：方案 A-A4
FT576 单剂量单一疗法治疗难治性多发性骨髓瘤患者
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实验性介入治疗：FT576 包含同种异体自然杀伤 (NK) 细胞，这些细胞来自克隆的、CD38 敲除的人类诱导多能干细胞系 (iPSC)，表达抗 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 嵌合抗原受体 (CAR) )、高亲和力、不可切割的 CD16 (hnCD16) 和 IL-15/IL-15 受体融合蛋白 (IL-15RF)。
调理剂
调理剂
调理剂
其他名称：
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实验性的：方案 B-B4
FT576 单剂量与 daratumumab 联合治疗 r/r MM 受试者
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实验性介入治疗：FT576 包含同种异体自然杀伤 (NK) 细胞，这些细胞来自克隆的、CD38 敲除的人类诱导多能干细胞系 (iPSC)，表达抗 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 嵌合抗原受体 (CAR) )、高亲和力、不可切割的 CD16 (hnCD16) 和 IL-15/IL-15 受体融合蛋白 (IL-15RF)。
调理剂
调理剂
抗CD38单克隆抗体
其他名称：
调理剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个剂量递增队列中 DLT 的发生率和性质以确定 MTD 或 MAD
大体时间：对于方案 A 和 A1，周期 1 第 -5 天至第 29 天；方案 B 和 B1 的周期 1 第 -11 天至第 29 天（每个周期为 40 天）
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对于方案 A 和 A1，周期 1 第 -5 天至第 29 天；方案 B 和 B1 的周期 1 第 -11 天至第 29 天（每个周期为 40 天）
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确定 RP2D，这将基于剂量递增和剂量扩展队列中的总体安全性和抗肿瘤活性
大体时间：从 FPI 到 LPI 第 1 周期研究治疗结束（周期结束是第 1 天 FT576 输注后的第 29 天）
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从 FPI 到 LPI 第 1 周期研究治疗结束（周期结束是第 1 天 FT576 输注后的第 29 天）
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不良事件的发生率、性质和严重程度
大体时间：对于方案 A 和 A1，周期 1 第 -5 天至第 29 天；方案 B 和 B1 的周期 1 第 -11 天至第 29 天（每个周期为 40 天）
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对于方案 A 和 A1，周期 1 第 -5 天至第 29 天；方案 B 和 B1 的周期 1 第 -11 天至第 29 天（每个周期为 40 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：从基线肿瘤评估到最后一次服用 FT576 后约 2 年
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具有 sCR、CR、VGPR 或 PR 最佳总体反应的受试者比例，由研究者根据标准 IMWG 反应标准确定
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从基线肿瘤评估到最后一次服用 FT576 后约 2 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 15 年
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由研究者根据标准 IMWG 反应标准确定的从第一次出现记录的客观反应到疾病进展或复发或因疾病进展导致死亡的持续时间
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长达 15 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 15 年
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由研究者根据标准 IMWG 反应标准确定的从首次接受研究治疗药物到疾病进展或复发，或因任何原因死亡之日的时间
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长达 15 年
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完全缓解 (CR) 的无复发生存 (RFS)
大体时间：长达 15 年
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从 sCR 或 CR 开始到 sCR 或 CR 复发的持续时间，由研究者根据标准 IMWG 反应标准确定
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长达 15 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 15 年
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从首次接受研究治疗药物到因任何原因死亡的时间
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长达 15 年
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FT576 的药代动力学 (PK)
大体时间：从基线到研究治疗最后一个周期的 PTFU 就诊（周期结束是从该周期第 1 天 FT576 输注开始的第 29 天）
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FT576给药后外周血中FT576的浓度
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从基线到研究治疗最后一个周期的 PTFU 就诊（周期结束是从该周期第 1 天 FT576 输注开始的第 29 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fate Trial Disclosure、Fate Therapeutics, Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月10日
初级完成 (实际的)
2024年9月20日
研究完成 (实际的)
2024年10月18日
研究注册日期
首次提交
2021年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月5日
首次发布 (实际的)
2022年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FT576-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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