多発性骨髄腫患者におけるFT576

• 簡略化された包含基準:

以下の少なくとも1つによる、測定可能な疾患を伴うr/r MMの診断：

• 血清Mタンパク≧1.0g/dL
• 尿中Mタンパク≧200mg/24時間
• 関与する血清遊離軽鎖レベル≧10 mg/dL、血清Mタンパク質が1.0 g/dL未満および/または尿Mタンパク質が200 mg/24時間未満の場合、異常なカッパラムダ比を伴う
• レジメン A および A1: IMiD、プロテオソーム阻害剤、および抗 CD38 mAb を含む 3 回以上の承認済み治療後に MM が再発または進行した
• レジメン B および B1: IMiD およびプロテオソーム阻害剤を含む 2 つ以上の承認済み治療後に MM が再発または進行した

注: すべてのレジメンについて、以前の BCMA CAR T 細胞療法および BCMA 標的療法 (二重特異性エンゲージャーまたは抗体薬物複合体など) は許可されます。

*除外基準の省略:

-東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）≥2

不十分な血液機能の証拠：

• ANC < 1000/μL 成長因子サポートなし 測定前の ≤7 日
• 血小板数 <75,000/μL 血小板輸血なし 測定前 ≤72 時間

不十分な臓器機能の証拠

• -Cockcroft-Gaultまたはその他の制度的方法によるCrCL <50 ml /分
• -ギルバート症候群を除く、Tビリルビン> 1.5x ULN
• AST > 3x ULN または ALT > 3x ULN, 根底にある悪性腫瘍が直接の原因でない限り
• O2 sat <92% 室内空気

臨床的に重要な心血管疾患:

• 最初の治療から6ヶ月以内の心筋梗塞
• -不安定狭心症またはNYHAグレード2以上のCHF
• 心臓EF <40%

-軟髄膜疾患を含む活動中枢神経系（CNS）の対象。 CNS 疾患の効果的な治療が 1 日目の少なくとも 3 か月前に完了し、臨床的に疾患の証拠がなく、関連する CNS イメージングで少なくとも安定した結果が得られた場合、以前に CNS に関与した被験者は研究に登録できます。

-脳卒中、てんかん、CNS血管炎、または神経変性疾患などの非悪性CNS疾患、または研究登録に至るまでの2年間のこれらの状態に対する投薬の受領

-現在、コルチコステロイドを除いて、治療期間中の何らかの理由で免疫抑制療法（例：プレドニゾン> 5 mgを毎日）を受けているか、必要とする可能性があります。

以下を含む臨床的に重大な感染症：

• 血清学によるHIV陽性
• -血清学またはPCRによるHBV陽性
• -血清学またはPCRによるHCV陽性

コンディショニング開始の6週間前までの生ワクチン

同種移植臓器移植の受付

-全身移植片対宿主病治療の継続的な要件

形質細胞白血病は、形質細胞数 > 2000/mm^3 として定義されます。

-登録前2年以内の以前の悪性腫瘍（先行する血液障害を含む現在の適応症を除く）以下を除く：皮膚の基底または扁平上皮癌、治癒目的で治療された子宮頸部または乳房の上皮内癌、または限局性前立腺-治験責任医師および治験依頼者のメディカルモニターの意見では、3年以内の再発リスクが最小限で治癒したとみなされる悪性腫瘍または治癒目的で治療された癌。

以前の治療からのウォッシュアウト期間:

• -すべての被験者（レジメンA、A1、B、およびB1）について、以下の受領：緩和目的を除く化学療法または放射線療法、FT576の初回投与（1日目）または5回の半減期の14日前以内、どちらか短い方; -FT576試験治療の初回投与前30日以内の調査治療または5半減期のいずれか短い方;生物学的療法（レジメン B および B1 の抗 CD38 mAb を除く）、自己細胞免疫療法（例 CAR-T/CAR-NK)、抗体-薬物コンジュゲートまたは二重特異性免疫細胞結合抗体を、FT576の初回投与前30日以内(1日目)または半減期のいずれか短い方。 -FT576の初回投与（1日目）から6か月以内の以前の同種HSCTまたは同種CAR-T / CAR-NK。
• レジメン B および B1 のみの被験者の場合、以下の受領: ダラツムマブの開始前 3 か月以内に抗 CD38 療法単独または併用