FT576 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fate Therapeutics
Badanie fazy I FT576 w monoterapii i w skojarzeniu z daratumumabem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Jest to badanie fazy I mające na celu ustalenie dawki FT576 w monoterapii iw połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym daratumumabem w szpiczaku mnogim (MM).
Badanie będzie składać się z etapu zwiększania dawki i etapu ekspansji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Scri-Cbci
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45226
- Oncology Hematology Care, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- Skrócone kryteria włączenia:
Rozpoznanie r/r MM z mierzalną chorobą za pomocą co najmniej jednego z następujących:
- Białko M w surowicy ≥1,0 g/dl
- Białko M w moczu ≥200 mg/24 godziny
- Zaangażowany poziom wolnych łańcuchów lekkich w surowicy ≥10 mg/dl, z nieprawidłowym stosunkiem kappa-lambda, jeśli białko M w surowicy <1,0 g/dl i/lub białko M w moczu <200 mg/24 godziny
- Schematy A i A1: nawrót lub progresja MM po ≥3 wcześniej zatwierdzonych terapiach, w tym IMiD, inhibitor proteosomu i mAb anty-CD38
- Schematy B i B1: nawrót lub progresja MM po ≥2 wcześniej zatwierdzonych terapiach, w tym IMiD i inhibitor proteosomu
Uwaga: we wszystkich schematach dozwolona jest wcześniejsza terapia komórkami T BCMA CAR i terapia ukierunkowana na BCMA (np. bispecyficzne czynniki angażujące lub koniugaty przeciwciało-lek)
* Skrócone kryteria wykluczenia:
Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≥2
Dowód niewystarczającej funkcji hematologicznej:
- ANC <1000/µL bez wsparcia czynnikiem wzrostu ≤7 dni przed pomiarem
- Liczba płytek krwi <75 000/µl bez transfuzji płytek krwi ≤72 godziny przed pomiarem
Dowód niewystarczającej funkcji narządu
- CrCL <50 ml/min metodą Cockcrofta-Gaulta lub inną metodą instytucjonalną
- Stężenie bilirubiny T >1,5x GGN, z wyjątkiem zespołu Gilberta
- AspAT >3x GGN lub ALT >3x GGN, chyba że jest to bezpośrednio związane z chorobą nowotworową
- O2 nasycone <92% w powietrzu pokojowym
Klinicznie istotna choroba układu krążenia:
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od pierwszego leczenia
- Niestabilna dławica piersiowa lub CHF stopnia 2 lub wyższego według NYHA
- EF serca <40%
Pacjenci z aktywnym ośrodkowym układem nerwowym (OUN), w tym chorobą opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z wcześniejszym zajęciem OUN mogą zostać włączeni do badania, jeśli skuteczne leczenie ich choroby OUN zostało zakończone co najmniej 3 miesiące przed Dniem 1, bez klinicznych objawów choroby i co najmniej stabilnych wyników odpowiednich badań obrazowych OUN.
Nienowotworowa choroba OUN, taka jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna lub przyjmowanie leków na te schorzenia w okresie 2 lat poprzedzających włączenie do badania
Obecnie otrzymują lub mogą wymagać leczenia immunosupresyjnego (np. prednizon >5 mg na dobę) z jakiegokolwiek powodu w okresie leczenia, z wyjątkiem kortykosteroidów.
Klinicznie istotne infekcje, w tym:
- HIV pozytywny przez serologię
- HBV dodatni w badaniu serologicznym lub PCR
- HCV pozytywny w badaniu serologicznym lub PCR
Żywa szczepionka <6 tygodni przed rozpoczęciem kondycjonowania
Otrzymanie alloprzeszczepu narządu
Ciągłe zapotrzebowanie na ogólnoustrojową terapię choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Białaczka plazmocytowa zdefiniowana jako liczba komórek plazmatycznych > 2000/mm^3
Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż aktualne wskazanie, w tym jakiekolwiek poprzedzające zaburzenie hematologiczne) w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem następujących: rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub piersi leczony z zamiarem wyleczenia lub zlokalizowany gruczoł krokowy rak leczony z zamiarem wyleczenia lub nowotwór złośliwy, który w opinii badacza i monitora medycznego sponsora jest uważany za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 3 lat.
Okresy wypłukiwania z poprzednich terapii:
- Dla wszystkich pacjentów (Schematy A, A1, B i B1), otrzymanie: Chemioterapii lub radioterapii, z wyjątkiem celów paliatywnych, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki FT576 (Dzień 1) lub pięciu okresów półtrwania, cokolwiek jest krótsze; Terapia badawcza w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku FT576 lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy; Terapia biologiczna (z wyjątkiem mAb anty-CD38 w schemacie B i B1), w tym autologiczna immunoterapia komórkowa (np. CAR-T/ CAR-NK), koniugatów przeciwciało-lek lub bispecyficznego przeciwciała angażującego komórki odpornościowe w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką FT576 (dzień 1) lub okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy. uprzednie allogeniczne HSCT lub allogeniczne CAR-T/CAR-NK w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki FT576 (Dzień 1).
- Tylko dla pacjentów w schemacie B i B1: otrzymanie następujących świadczeń: sama terapia anty-CD38 lub w skojarzeniu w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia daratumumabem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat A1
Wielodawkowa monoterapia FT576 u pacjentów z r/r MM
|
Eksperymentalna terapia interwencyjna: FT576 zawiera allogeniczne komórki NK, pochodzące z klonalnej, indukowanej przez człowieka linii pluripotencjalnych komórek macierzystych (iPSC) z nokautem CD38, która wykazuje ekspresję chimerycznego receptora antygenu antygenu dojrzewania komórek B (BCMA) (CAR ), nierozszczepialny CD16 o wysokim powinowactwie (hnCD16) i białko fuzyjne receptora IL-15/IL-15 (IL-15RF).
Środek kondycjonujący
Środek kondycjonujący
Środek kondycjonujący
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat B1
Dawka wielokrotna FT576 w skojarzeniu z daratumumabem u pacjentów z r/r MM
|
Eksperymentalna terapia interwencyjna: FT576 zawiera allogeniczne komórki NK, pochodzące z klonalnej, indukowanej przez człowieka linii pluripotencjalnych komórek macierzystych (iPSC) z nokautem CD38, która wykazuje ekspresję chimerycznego receptora antygenu antygenu dojrzewania komórek B (BCMA) (CAR ), nierozszczepialny CD16 o wysokim powinowactwie (hnCD16) i białko fuzyjne receptora IL-15/IL-15 (IL-15RF).
Środek kondycjonujący
Środek kondycjonujący
Przeciwciało monoklonalne anty-CD38
Inne nazwy:
Środek kondycjonujący
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schematy A-A4
Monoterapia pojedynczą dawką FT576 u pacjentów z MM r/r
|
Eksperymentalna terapia interwencyjna: FT576 zawiera allogeniczne komórki NK, pochodzące z klonalnej, indukowanej przez człowieka linii pluripotencjalnych komórek macierzystych (iPSC) z nokautem CD38, która wykazuje ekspresję chimerycznego receptora antygenu antygenu dojrzewania komórek B (BCMA) (CAR ), nierozszczepialny CD16 o wysokim powinowactwie (hnCD16) i białko fuzyjne receptora IL-15/IL-15 (IL-15RF).
Środek kondycjonujący
Środek kondycjonujący
Środek kondycjonujący
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schematy B-B4
Pojedyncza dawka FT576 w skojarzeniu z daratumumabem u pacjentów z MM typu r/r
|
Eksperymentalna terapia interwencyjna: FT576 zawiera allogeniczne komórki NK, pochodzące z klonalnej, indukowanej przez człowieka linii pluripotencjalnych komórek macierzystych (iPSC) z nokautem CD38, która wykazuje ekspresję chimerycznego receptora antygenu antygenu dojrzewania komórek B (BCMA) (CAR ), nierozszczepialny CD16 o wysokim powinowactwie (hnCD16) i białko fuzyjne receptora IL-15/IL-15 (IL-15RF).
Środek kondycjonujący
Środek kondycjonujący
Przeciwciało monoklonalne anty-CD38
Inne nazwy:
Środek kondycjonujący
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i charakter DLT w każdej kohorcie eskalacji dawki w celu określenia MTD lub MAD
Ramy czasowe: Cykl 1 od dnia -5 do dnia 29 dla schematu A i A1; Cykl 1 Dzień -11 do dnia 29 (każdy cykl trwa 40 dni) dla Schematu B i B1
|
Cykl 1 od dnia -5 do dnia 29 dla schematu A i A1; Cykl 1 Dzień -11 do dnia 29 (każdy cykl trwa 40 dni) dla Schematu B i B1
|
|
Określ RP2D, który będzie oparty na ogólnym bezpieczeństwie i aktywności przeciwnowotworowej wśród kohort zwiększania dawki i zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od FPI do LPI na koniec badania cyklu 1 leczenia (koniec cyklu przypada na 29. dzień od infuzji FT576 dnia 1.)
|
Od FPI do LPI na koniec badania cyklu 1 leczenia (koniec cyklu przypada na 29. dzień od infuzji FT576 dnia 1.)
|
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Cykl 1 od dnia -5 do dnia 29 dla schematu A i A1; Cykl 1 Dzień -11 do dnia 29 (każdy cykl trwa 40 dni) dla Schematu B i B1
|
Cykl 1 od dnia -5 do dnia 29 dla schematu A i A1; Cykl 1 Dzień -11 do dnia 29 (każdy cykl trwa 40 dni) dla Schematu B i B1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od początkowej oceny guza do około 2 lat po ostatniej dawce FT576
|
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią sCR, CR, VGPR lub PR, określony przez badacza zgodnie ze standardowymi kryteriami odpowiedzi IMWG
|
Od początkowej oceny guza do około 2 lat po ostatniej dawce FT576
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Czas trwania od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu progresji lub nawrotu choroby lub zgonu z powodu postępującej choroby, określony przez badacza zgodnie ze standardowymi kryteriami odpowiedzi IMWG
|
Do 15 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji lub nawrotu choroby lub do dnia zgonu z dowolnej przyczyny, określony przez badacza zgodnie ze standardowymi kryteriami odpowiedzi IMWG
|
Do 15 lat
|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS) od całkowitej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Czas trwania od początku sCR lub CR do czasu nawrotu sCR lub CR, określony przez badacza zgodnie ze standardowymi kryteriami odpowiedzi IMWG
|
Do 15 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny
|
Do 15 lat
|
|
Farmakokinetyka (PK) FT576
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty PTFU ostatniego cyklu badanego leku (koniec cyklu to dzień 29 od pierwszego dnia infuzji FT576 tego cyklu)
|
Stężenie FT576 we krwi obwodowej po podaniu FT576
|
Od wizyty początkowej do wizyty PTFU ostatniego cyklu badanego leku (koniec cyklu to dzień 29 od pierwszego dnia infuzji FT576 tego cyklu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics, Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Benzimidazoleles
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Maślany
- Chlorowodorek bendamustyny
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
- daratumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- FT576-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .