FT576 in soggetti con mieloma multiplo
5 dicembre 2025 aggiornato da: Fate Therapeutics
Uno studio di fase I su FT576 in monoterapia e in combinazione con daratumumab in soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario
Questo è uno studio di fase I per determinare la dose di FT576 in monoterapia e in combinazione con l'anticorpo monoclonale daratumumab nel mieloma multiplo (MM).
Lo studio consisterà in una fase di aumento della dose e in una fase di espansione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Scri-Cbci
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45226
- Oncology Hematology Care, Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
- Criteri di inclusione abbreviati:
Diagnosi di MM r/r con malattia misurabile da almeno uno dei seguenti:
- Proteina M sierica ≥1,0 g/dL
- Proteina M urinaria ≥200 mg/24 ore
- Livello di catene leggere libere sieriche coinvolte ≥10 mg/dL, con un rapporto kappa-lambda anormale se la proteina M sierica <1,0 g/dL e/o la proteina M urinaria <200 mg/24 ore
- Regimi A e A1: MM recidivato o progredito dopo ≥3 precedenti terapie approvate, tra cui un IMiD, un inibitore del proteosoma e un mAb anti-CD38
- Regimi B e B1: MM recidivato o progredito dopo ≥2 precedenti terapie approvate, incluso un IMiD e un inibitore del proteosoma
Nota: per tutti i regimi, è consentita una precedente terapia con cellule CAR-T BCMA e una terapia mirata a BCMA (ad es.
* Criteri di esclusione abbreviati:
Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≥2
Evidenza di funzione ematologica insufficiente:
- ANC <1000/µL senza supporto del fattore di crescita ≤7 giorni prima della misurazione
- Conta piastrinica <75.000/µL senza trasfusione piastrinica ≤72 ore prima della misurazione
Evidenza di insufficiente funzione d'organo
- CrCL <50 ml/min secondo Cockcroft-Gault o altro metodo istituzionale
- T bilirubina > 1,5x ULN, ad eccezione della sindrome di Gilbert
- AST > 3x ULN o ALT > 3x ULN, a meno che non sia direttamente dovuto a un tumore maligno sottostante
- O2 sat <92% nell'aria della stanza
Malattie cardiovascolari clinicamente significative:
- Infarto del miocardio entro 6 mesi dal primo trattamento
- Angina instabile o CHF di grado NYHA 2 o superiore
- FE cardiaca <40%
Soggetti con sistema nervoso centrale (SNC) attivo, compresa la malattia leptomeningea. I soggetti con precedente coinvolgimento del SNC possono essere arruolati nello studio se il trattamento efficace della loro malattia del SNC è stato completato almeno 3 mesi prima del Giorno 1 senza evidenza di malattia clinicamente e almeno con risultati stabili sull'imaging del SNC pertinente.
Malattie non maligne del SNC come ictus, epilessia, vasculite del SNC o malattie neurodegenerative o assunzione di farmaci per queste condizioni nel periodo di 2 anni che precede l'iscrizione allo studio
Attualmente in trattamento o che potrebbe richiedere una terapia immunosoppressiva (ad esempio, prednisone > 5 mg al giorno) per qualsiasi motivo durante il periodo di trattamento, ad eccezione dei corticosteroidi.
Infezioni clinicamente significative, tra cui:
- HIV positivo per sierologia
- HBV positivo mediante sierologia o PCR
- HCV positivo mediante sierologia o PCR
Vaccino vivo <6 settimane prima dell'inizio del condizionamento
Ricezione di un trapianto di organo allotrapianto
Requisito in corso per la terapia sistemica della malattia del trapianto contro l'ospite
Leucemia plasmacellulare definita come conta plasmacellulare >2000/mm^3
Tumore maligno precedente (diverso dall'indicazione attuale, inclusa qualsiasi malattia ematologica antecedente) nei 2 anni precedenti l'arruolamento, ad eccezione dei seguenti: carcinomi a cellule basali o squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice o della mammella trattati con intento curativo o prostata localizzata cancro trattato con intento curativo o tumore maligno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del Medical Monitor dello Sponsor, è considerato curato con un rischio minimo di recidiva entro 3 anni.
Periodi di washout da terapie precedenti:
- Per tutti i soggetti (Regimi A, A1, B e B1), ricezione di quanto segue: Chemioterapia o radioterapia, eccetto per scopi palliativi, entro 14 giorni prima della prima dose di FT576 (Giorno 1) o cinque emivite, qualunque sia più breve; Terapia sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio con FT576 o cinque emivite, a seconda di quale sia la più breve; Terapia biologica (eccetto per mAb anti-CD38 nel regime B e B1), compresa l'immunoterapia cellulare autologa (ad es. CAR-T/CAR-NK), coniugati anticorpo-farmaco o anticorpo bi-specifico che coinvolge le cellule immunitarie entro 30 giorni prima della prima dose di FT576 (giorno 1) o emivite, a seconda di quale sia la più breve. precedente HSCT allogenico o CAR-T/CAR-NK allogenico entro 6 mesi dalla prima dose di FT576 (Giorno 1).
- Solo per i soggetti nei regimi B e B1, ricezione di quanto segue: Terapia anti-CD38 da sola o in combinazione entro 3 mesi prima dell'inizio di daratumumab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime A1
Monoterapia a dose multipla FT576 in soggetti con MM r/r
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Terapia interventistica sperimentale: FT576 comprende cellule natural killer (NK) allogeniche, derivate da una linea di cellule staminali pluripotenti indotte dall'uomo (iPSC) clonale, knockout per CD38, che esprime il recettore dell'antigene chimerico dell'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) (CAR) ), CD16 ad alta affinità, non scindibile (hnCD16) e proteina di fusione del recettore IL-15/IL-15 (IL-15RF).
Agente condizionante
Agente condizionante
Agente condizionante
Altri nomi:
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Sperimentale: Regime B1
FT576 dose multipla in combinazione con daratumumab in soggetti con MM r/r
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Terapia interventistica sperimentale: FT576 comprende cellule natural killer (NK) allogeniche, derivate da una linea di cellule staminali pluripotenti indotte dall'uomo (iPSC) clonale, knockout per CD38, che esprime il recettore dell'antigene chimerico dell'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) (CAR) ), CD16 ad alta affinità, non scindibile (hnCD16) e proteina di fusione del recettore IL-15/IL-15 (IL-15RF).
Agente condizionante
Agente condizionante
Anticorpo monoclonale anti-CD38
Altri nomi:
Agente condizionante
Altri nomi:
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Sperimentale: Regimi A-A4
FT576 monoterapia in dose singola in soggetti con MM r/r
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Terapia interventistica sperimentale: FT576 comprende cellule natural killer (NK) allogeniche, derivate da una linea di cellule staminali pluripotenti indotte dall'uomo (iPSC) clonale, knockout per CD38, che esprime il recettore dell'antigene chimerico dell'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) (CAR) ), CD16 ad alta affinità, non scindibile (hnCD16) e proteina di fusione del recettore IL-15/IL-15 (IL-15RF).
Agente condizionante
Agente condizionante
Agente condizionante
Altri nomi:
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Sperimentale: Regimi B-B4
FT576 dose singola in combinazione con daratumumab in soggetti con MM r/r
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Terapia interventistica sperimentale: FT576 comprende cellule natural killer (NK) allogeniche, derivate da una linea di cellule staminali pluripotenti indotte dall'uomo (iPSC) clonale, knockout per CD38, che esprime il recettore dell'antigene chimerico dell'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) (CAR) ), CD16 ad alta affinità, non scindibile (hnCD16) e proteina di fusione del recettore IL-15/IL-15 (IL-15RF).
Agente condizionante
Agente condizionante
Anticorpo monoclonale anti-CD38
Altri nomi:
Agente condizionante
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza e natura delle DLT all'interno di ciascuna coorte di aumento della dose per determinare la MTD o la MAD
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno -5 al giorno 29 per il regime A e A1; Ciclo 1 dal giorno -11 al giorno 29 (ogni ciclo è di 40 giorni) per il regime B e B1
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Ciclo 1 dal giorno -5 al giorno 29 per il regime A e A1; Ciclo 1 dal giorno -11 al giorno 29 (ogni ciclo è di 40 giorni) per il regime B e B1
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Determinare l'RP2D che sarà basato sulla sicurezza complessiva e sull'attività antitumorale tra le coorti di aumento della dose e di espansione della dose
Lasso di tempo: Da FPI a LPI alla fine del trattamento in studio del ciclo 1 (la fine del ciclo è il giorno 29 dal giorno 1 dell'infusione di FT576)
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Da FPI a LPI alla fine del trattamento in studio del ciclo 1 (la fine del ciclo è il giorno 29 dal giorno 1 dell'infusione di FT576)
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Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno -5 al giorno 29 per il regime A e A1; Ciclo 1 dal giorno -11 al giorno 29 (ogni ciclo è di 40 giorni) per il regime B e B1
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Ciclo 1 dal giorno -5 al giorno 29 per il regime A e A1; Ciclo 1 dal giorno -11 al giorno 29 (ogni ciclo è di 40 giorni) per il regime B e B1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale del tumore fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di FT576
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Proporzione di soggetti con una migliore risposta complessiva di sCR, CR, VGPR o PR, come determinato dallo sperimentatore in base ai criteri di risposta IMWG standard
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Dalla valutazione basale del tumore fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di FT576
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Durata dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata fino al momento della progressione o della ricaduta della malattia o del decesso dovuto a malattia progressiva, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta IMWG standard
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Fino a 15 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla progressione o alla ricaduta della malattia, o al giorno del decesso per qualsiasi causa, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta IMWG standard
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Fino a 15 anni
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) dalla risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Durata dall'inizio di sCR o CR fino al momento della ricaduta da sCR o CR, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta IMWG standard
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Fino a 15 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Tempo dalla prima dose del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa
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Fino a 15 anni
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Farmacocinetica (PK) di FT576
Lasso di tempo: Dal basale alla visita PTFU dell'ultimo ciclo del trattamento in studio (la fine del ciclo è il giorno 29 dal giorno 1 dell'infusione di FT576 di questo ciclo)
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Concentrazione di FT576 nel sangue periferico dopo la somministrazione di FT576
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Dal basale alla visita PTFU dell'ultimo ciclo del trattamento in studio (la fine del ciclo è il giorno 29 dal giorno 1 dell'infusione di FT576 di questo ciclo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics, Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Benzimidazoli
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Idrocarburi
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Senape di fosforamide
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fosforamidi
- Composti organofosfori
- Butirati
- Bendamustina cloridrato
- Ciclofosfamide
- fludarabina
- daratumumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- FT576-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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