Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FT576 hos personer med myelomatose

5. desember 2025 oppdatert av: Fate Therapeutics

En fase I-studie av FT576 som monoterapi og i kombinasjon med Daratumumab hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose

Dette er en fase I-dosefinnende studie av FT576 som monoterapi og i kombinasjon med det monoklonale antistoffet daratumumab ved multippelt myelom (MM). Studien vil bestå av et dose-eskaleringstrinn og et utvidelsestrinn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Scri-Cbci
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55108
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45226
        • Oncology Hematology Care, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Forkortede inkluderingskriterier:

Diagnose av r/r MM med målbar sykdom ved minst ett av følgende:

  • Serum M-protein ≥1,0 ​​g/dL
  • Urin M-protein ≥200 mg/24 timer
  • Involvert serumfritt lettkjedenivå ≥10 mg/dL, med et unormalt kappa-lambda-forhold hvis serum-M-protein <1,0 g/dL og/eller urin-M-protein <200 mg/24 timer
  • Regimene A og A1: MM fikk tilbakefall eller progredierte etter ≥3 tidligere godkjente terapier, inkludert en IMiD, proteosomhemmer og anti-CD38 mAb
  • Regimene B og B1: MM fikk tilbakefall eller progredierte etter ≥2 tidligere godkjente terapier, inkludert en IMiD og proteosomhemmer

Merk: For alle regimer er tidligere BCMA CAR T-celleterapi og BCMA-målrettet terapi (f.eks. bispesifikke engagere eller antistoff-legemiddelkonjugater) tillatt

* Forkortede eksklusjonskriterier:

Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≥2

Bevis på utilstrekkelig hematologisk funksjon:

  • ANC <1000/µL uten vekstfaktorstøtte ≤7 dager før måling
  • Blodplateantall <75 000/µL uten blodplatetransfusjon ≤72 timer før måling

Bevis på utilstrekkelig organfunksjon

  • CrCL <50 ml/min ved Cockcroft-Gault eller annen institusjonell metode
  • T-bilirubin >1,5x ULN, bortsett fra Gilberts syndrom
  • AST >3x ULN eller ALAT >3x ULN, med mindre det er direkte på grunn av underliggende malignitet
  • O2 satt <92 % på romluft

Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom:

  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter første behandling
  • Ustabil angina eller CHF av NYHA grad 2 eller høyere
  • Hjerte-EF <40 %

Personer med aktivt sentralnervesystem (CNS), inkludert leptomeningeal sykdom. Pasienter med tidligere CNS-involvering kan inkluderes i studien hvis effektiv behandling av CNS-sykdommen deres ble fullført minst 3 måneder før dag 1 uten kliniske tegn på sykdom og minst stabile funn på relevant CNS-avbildning.

Ikke-malign CNS-sykdom som slag, epilepsi, CNS-vaskulitt eller nevrodegenerativ sykdom eller mottak av medisiner for disse tilstandene i 2-årsperioden frem til studieregistrering

For tiden mottar eller vil sannsynligvis kreve immunsuppressiv behandling (f.eks. prednison >5 mg daglig) av en eller annen grunn i løpet av behandlingsperioden, med unntak av kortikosteroider.

Klinisk signifikante infeksjoner, inkludert:

  • HIV-positiv ved serologi
  • HBV-positiv ved serologi eller PCR
  • HCV-positiv ved serologi eller PCR

Levende vaksine <6 uker før start av kondisjonering

Mottak av en allograft organtransplantasjon

Pågående behov for systemisk graft-versus-host sykdomsbehandling

Plasmacelleleukemi definert som et plasmacelletall >2000/mm^3

Tidligere malignitet (annet enn gjeldende indikasjon inkludert eventuelle forutgående hematologiske lidelser) innen 2 år før innmelding med unntak av følgende: basal- eller plateepitelkarsinomer i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller bryst behandlet med kurativ hensikt, eller lokalisert prostata kreft behandlet med kurativ hensikt, eller malignitet som etter etterforskeren og sponsorens medisinske monitor anses som helbredet med minimal risiko for tilbakefall innen 3 år.

Utvaskingsperioder fra tidligere behandlinger:

  • For alle forsøkspersoner (regimene A, A1, B og B1), mottak av følgende: Kjemoterapi eller strålebehandling, med unntak av palliative formål, innen 14 dager før den første dosen av FT576 (dag 1) eller fem halveringstider, den som er kortest; Utredningsterapi innen 30 dager før den første dosen av FT576-studiebehandlingen eller fem halveringstider, avhengig av hva som er kortest; Biologisk terapi (bortsett fra anti-CD38 mAbs i regime B og B1), inkludert autolog cellulær immunterapi (f.eks. CAR-T/CAR-NK), antistoff-medikamentkonjugater eller bispesifikke immuncelleengasjerende antistoffer innen 30 dager før første dose av FT576 (dag 1) eller halveringstider, avhengig av hva som er kortest. tidligere allogen HSCT eller allogen CAR-T/CAR-NK innen 6 måneder etter første dose av FT576 (dag 1).
  • Kun for forsøkspersoner i regimene B og B1, mottak av følgende: Anti-CD38-behandling alene eller i kombinasjon innen 3 måneder før oppstart av daratumumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regime A1
FT576 multippel dose monoterapi hos personer med r/r MM
Legemiddel: FT576 (Allogene CAR NK-celler med BCMA-uttrykk)
Eksperimentell intervensjonsterapi: FT576 omfatter allogene naturlige drepeceller (NK) avledet fra en klonal, CD38-knockout, human-indusert pluripotent stamcellelinje (iPSC) som uttrykker anti-B-celle modningsantigen (BCMA) kimær antigenreseptor (CAR) ), høyaffinitet, ikke-spaltbart CD16 (hnCD16) og IL-15/IL-15 reseptorfusjonsprotein (IL-15RF).
Legemiddel: Cyklofosfamid
Conditioning Agent
Legemiddel: Fludarabin
Conditioning Agent
Legemiddel: Bendamustine
Conditioning Agent
Andre navn:
  • Treanda
  • Bendeka
Eksperimentell: Regime B1
FT576 multippel dose i kombinasjon med daratumumab hos personer med r/r MM
Legemiddel: FT576 (Allogene CAR NK-celler med BCMA-uttrykk)
Eksperimentell intervensjonsterapi: FT576 omfatter allogene naturlige drepeceller (NK) avledet fra en klonal, CD38-knockout, human-indusert pluripotent stamcellelinje (iPSC) som uttrykker anti-B-celle modningsantigen (BCMA) kimær antigenreseptor (CAR) ), høyaffinitet, ikke-spaltbart CD16 (hnCD16) og IL-15/IL-15 reseptorfusjonsprotein (IL-15RF).
Legemiddel: Cyklofosfamid
Conditioning Agent
Legemiddel: Fludarabin
Conditioning Agent
Legemiddel: Daratumumab
Anti-CD38 monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Darzalex
  • Darzalex Faspro
Legemiddel: Bendamustine
Conditioning Agent
Andre navn:
  • Treanda
  • Bendeka
Eksperimentell: Regimene A-A4
FT576 enkeltdose monoterapi hos personer med r/r MM
Legemiddel: FT576 (Allogene CAR NK-celler med BCMA-uttrykk)
Eksperimentell intervensjonsterapi: FT576 omfatter allogene naturlige drepeceller (NK) avledet fra en klonal, CD38-knockout, human-indusert pluripotent stamcellelinje (iPSC) som uttrykker anti-B-celle modningsantigen (BCMA) kimær antigenreseptor (CAR) ), høyaffinitet, ikke-spaltbart CD16 (hnCD16) og IL-15/IL-15 reseptorfusjonsprotein (IL-15RF).
Legemiddel: Cyklofosfamid
Conditioning Agent
Legemiddel: Fludarabin
Conditioning Agent
Legemiddel: Bendamustine
Conditioning Agent
Andre navn:
  • Treanda
  • Bendeka
Eksperimentell: Regimer B-B4
FT576 enkeltdose i kombinasjon med daratumumab hos personer med r/r MM
Legemiddel: FT576 (Allogene CAR NK-celler med BCMA-uttrykk)
Eksperimentell intervensjonsterapi: FT576 omfatter allogene naturlige drepeceller (NK) avledet fra en klonal, CD38-knockout, human-indusert pluripotent stamcellelinje (iPSC) som uttrykker anti-B-celle modningsantigen (BCMA) kimær antigenreseptor (CAR) ), høyaffinitet, ikke-spaltbart CD16 (hnCD16) og IL-15/IL-15 reseptorfusjonsprotein (IL-15RF).
Legemiddel: Cyklofosfamid
Conditioning Agent
Legemiddel: Fludarabin
Conditioning Agent
Legemiddel: Daratumumab
Anti-CD38 monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Darzalex
  • Darzalex Faspro
Legemiddel: Bendamustine
Conditioning Agent
Andre navn:
  • Treanda
  • Bendeka

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og natur av DLT i hver dose-eskaleringskohort for å bestemme MTD eller MAD
Tidsramme: Syklus 1 dag -5 til dag 29 for regime A og A1; Syklus 1 dag -11 til dag 29 (hver syklus er 40 dager) for regime B og B1
Syklus 1 dag -5 til dag 29 for regime A og A1; Syklus 1 dag -11 til dag 29 (hver syklus er 40 dager) for regime B og B1
Bestem RP2D som vil være basert på den generelle sikkerheten og antitumoraktiviteten blant kohortene for doseeskalering og doseutvidelse
Tidsramme: Fra FPI til LPIs slutten av syklus 1 studiebehandling (Syklusslutt er dag 29 fra dag 1 FT576 infusjon)
Fra FPI til LPIs slutten av syklus 1 studiebehandling (Syklusslutt er dag 29 fra dag 1 FT576 infusjon)
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Syklus 1 dag -5 til dag 29 for regime A og A1; Syklus 1 dag -11 til dag 29 (hver syklus er 40 dager) for regime B og B1
Syklus 1 dag -5 til dag 29 for regime A og A1; Syklus 1 dag -11 til dag 29 (hver syklus er 40 dager) for regime B og B1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline tumorvurdering opp til ca. 2 år etter siste dose av FT576
Andel av forsøkspersoner med den beste generelle responsen på sCR, CR, VGPR eller PR, som bestemt av etterforskeren i henhold til standard IMWG-responskriterier
Fra baseline tumorvurdering opp til ca. 2 år etter siste dose av FT576
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 15 år
Varighet fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død på grunn av progressiv sykdom, som bestemt av etterforskeren i henhold til standard IMWG-responskriterier
Inntil 15 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 15 år
Tid fra første dose av studiebehandling til sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller til dødsdagen uansett årsak, som bestemt av etterforskeren i henhold til standard IMWG-responskriterier
Inntil 15 år
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS) fra fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Inntil 15 år
Varighet fra starten av sCR eller CR til tidspunktet for tilbakefall fra sCR eller CR, som bestemt av etterforskeren i henhold til standard IMWG responskriterier
Inntil 15 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 15 år
Tid fra første dose studiebehandling til død uansett årsak
Inntil 15 år
Farmakokinetikk (PK) til FT576
Tidsramme: Fra baseline til PTFU-besøk av siste syklus på studiebehandlingen (slutten av syklusen er dag 29 fra dag 1 FT576-infusjon av denne syklusen)
Konsentrasjon av FT576 i perifert blod etter FT576-administrasjon
Fra baseline til PTFU-besøk av siste syklus på studiebehandlingen (slutten av syklusen er dag 29 fra dag 1 FT576-infusjon av denne syklusen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fate Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FT576-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere