FT576 chez les sujets atteints de myélome multiple
5 décembre 2025 mis à jour par: Fate Therapeutics
Une étude de phase I du FT576 en monothérapie et en association avec le daratumumab chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire
Il s'agit d'une étude de recherche de dose de phase I du FT576 en monothérapie et en association avec l'anticorps monoclonal daratumumab dans le myélome multiple (MM).
L'étude consistera en une étape d'escalade de dose et une étape d'expansion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Scri-Cbci
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55108
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45226
- Oncology Hematology Care, Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Critères d'inclusion abrégés :
Diagnostic de MM r/r avec maladie mesurable par au moins l'un des éléments suivants :
- Protéine M sérique ≥1,0 g/dL
- Protéine M urinaire ≥200 mg/24 heures
- Niveau de chaîne légère libre sérique impliqué ≥ 10 mg/dL, avec un rapport kappa-lambda anormal si la protéine M sérique < 1,0 g/dL et/ou la protéine M urinaire < 200 mg/24 heures
- Régimes A et A1 : le MM a rechuté ou a progressé après ≥ 3 traitements approuvés antérieurs, y compris un IMiD, un inhibiteur du protéosome et un mAb anti-CD38
- Régimes B et B1 : le MM a rechuté ou a progressé après ≥ 2 traitements approuvés antérieurs, y compris un IMiD et un inhibiteur du protéosome
Remarque : pour tous les schémas thérapeutiques, une thérapie antérieure par lymphocytes T BCMA CAR et une thérapie ciblée par BCMA (par exemple, engageurs bispécifiques ou conjugués anticorps-médicament) sont autorisées
* Critères d'exclusion abrégés :
Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) ≥2
Preuve d'une fonction hématologique insuffisante :
- ANC <1000/µL sans support de facteur de croissance ≤7 jours avant la mesure
- Numération plaquettaire <75 000/µL sans transfusion de plaquettes ≤72 heures avant la mesure
Preuve d'une fonction organique insuffisante
- CrCL <50 ml/min par Cockcroft-Gault ou autre méthode institutionnelle
- Bilirubine T > 1,5 x LSN, sauf pour le syndrome de Gilbert
- AST> 3x LSN ou ALT> 3x LSN, sauf si directement dû à une malignité sous-jacente
- O2 assis <92 % sur l'air ambiant
Maladie cardiovasculaire cliniquement significative :
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le premier traitement
- Angine instable ou CHF de NYHA Grade 2 ou supérieur
- FE cardiaque <40 %
Sujets ayant un système nerveux central (SNC) actif, y compris une maladie leptoméningée. Les sujets ayant une atteinte antérieure du SNC peuvent être recrutés dans l'étude si un traitement efficace de leur maladie du SNC a été achevé au moins 3 mois avant le jour 1 sans aucun signe clinique de la maladie et au moins des résultats stables sur l'imagerie pertinente du SNC.
Maladie non maligne du SNC telle qu'accident vasculaire cérébral, épilepsie, vascularite du SNC ou maladie neurodégénérative ou prise de médicaments pour ces affections au cours de la période de 2 ans précédant l'inscription à l'étude
Recevant actuellement ou susceptible de nécessiter un traitement immunosuppresseur (par exemple, prednisone> 5 mg par jour) pour une raison quelconque pendant la période de traitement, à l'exception des corticostéroïdes.
Infections cliniquement significatives, y compris :
- VIH positif par sérologie
- VHB positif par sérologie ou PCR
- VHC positif par sérologie ou PCR
Vaccin vivant <6 semaines avant le début du conditionnement
Réception d'une allogreffe d'organe
Exigence continue pour le traitement systémique de la maladie du greffon contre l'hôte
Leucémie à plasmocytes définie comme un nombre de plasmocytes > 2 000/mm^3
Malignité antérieure (autre que l'indication actuelle, y compris tout trouble hématologique antécédent) dans les 2 ans précédant l'inscription, à l'exception des cas suivants : carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein traité à visée curative ou prostate localisée cancer traité avec une intention curative, ou malignité qui, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical du promoteur, est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive dans les 3 ans.
Périodes de sevrage des traitements antérieurs :
- Pour tous les sujets (Régimes A, A1, B et B1), réception de ce qui suit : Chimiothérapie ou radiothérapie, sauf à des fins palliatives, dans les 14 jours précédant la première dose de FT576 (Jour 1) ou cinq demi-vies, celui qui est le plus court ; Traitement expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du traitement de l'étude FT576 ou cinq demi-vies, selon la plus courte ; Thérapie biologique (à l'exception des mAb anti-CD38 dans les régimes B et B1), y compris l'immunothérapie cellulaire autologue (par ex. CAR-T/CAR-NK), des conjugués anticorps-médicament ou un anticorps bispécifique engageant les cellules immunitaires dans les 30 jours précédant la première dose de FT576 (jour 1) ou les demi-vies, selon la plus courte. GCSH allogénique antérieur ou CAR-T/CAR-NK allogénique dans les 6 mois suivant la première dose de FT576 (jour 1).
- Pour les sujets des Régimes B et B1 uniquement, réception de ce qui suit : Traitement anti-CD38 seul ou en association dans les 3 mois précédant le début du daratumumab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime A1
FT576 en monothérapie à doses multiples chez les sujets atteints de MM r/r
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Thérapie interventionnelle expérimentale : FT576 comprend des cellules tueuses naturelles (NK) allogéniques, dérivées d'une lignée de cellules souches pluripotentes induites par l'homme (iPSC) clonale, knock-out CD38, qui exprime le récepteur d'antigène chimérique anti-B-cell maturation antigen (BCMA) (CAR ), CD16 non clivable de haute affinité (hnCD16) et protéine de fusion du récepteur IL-15/IL-15 (IL-15RF).
Agent de conditionnement
Agent de conditionnement
Agent de conditionnement
Autres noms:
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Expérimental: Régime B1
FT576 doses multiples en association avec le daratumumab chez les sujets atteints de MM r/r
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Thérapie interventionnelle expérimentale : FT576 comprend des cellules tueuses naturelles (NK) allogéniques, dérivées d'une lignée de cellules souches pluripotentes induites par l'homme (iPSC) clonale, knock-out CD38, qui exprime le récepteur d'antigène chimérique anti-B-cell maturation antigen (BCMA) (CAR ), CD16 non clivable de haute affinité (hnCD16) et protéine de fusion du récepteur IL-15/IL-15 (IL-15RF).
Agent de conditionnement
Agent de conditionnement
Anticorps monoclonal anti-CD38
Autres noms:
Agent de conditionnement
Autres noms:
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Expérimental: Régimes A-A4
FT576 en monothérapie à dose unique chez les sujets atteints de MM r/r
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Thérapie interventionnelle expérimentale : FT576 comprend des cellules tueuses naturelles (NK) allogéniques, dérivées d'une lignée de cellules souches pluripotentes induites par l'homme (iPSC) clonale, knock-out CD38, qui exprime le récepteur d'antigène chimérique anti-B-cell maturation antigen (BCMA) (CAR ), CD16 non clivable de haute affinité (hnCD16) et protéine de fusion du récepteur IL-15/IL-15 (IL-15RF).
Agent de conditionnement
Agent de conditionnement
Agent de conditionnement
Autres noms:
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Expérimental: Régimes B-B4
FT576 dose unique en association avec le daratumumab chez les sujets atteints de MM r/r
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Thérapie interventionnelle expérimentale : FT576 comprend des cellules tueuses naturelles (NK) allogéniques, dérivées d'une lignée de cellules souches pluripotentes induites par l'homme (iPSC) clonale, knock-out CD38, qui exprime le récepteur d'antigène chimérique anti-B-cell maturation antigen (BCMA) (CAR ), CD16 non clivable de haute affinité (hnCD16) et protéine de fusion du récepteur IL-15/IL-15 (IL-15RF).
Agent de conditionnement
Agent de conditionnement
Anticorps monoclonal anti-CD38
Autres noms:
Agent de conditionnement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et nature des DLT au sein de chaque cohorte d'escalade de dose pour déterminer la MTD ou la MAD
Délai: Cycle 1 Jour -5 à Jour 29 pour les Régimes A et A1 ; Cycle 1 Jour -11 à Jour 29 (chaque cycle dure 40 jours) pour les régimes B et B1
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Cycle 1 Jour -5 à Jour 29 pour les Régimes A et A1 ; Cycle 1 Jour -11 à Jour 29 (chaque cycle dure 40 jours) pour les régimes B et B1
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Déterminer le RP2D qui sera basé sur la sécurité globale et l'activité anti-tumorale parmi les cohortes d'escalade de dose et d'expansion de dose
Délai: Du FPI au LPI à la fin du traitement de l'étude du cycle 1 (la fin du cycle est le jour 29 à partir du jour 1 de la perfusion FT576)
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Du FPI au LPI à la fin du traitement de l'étude du cycle 1 (la fin du cycle est le jour 29 à partir du jour 1 de la perfusion FT576)
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Incidence, nature et gravité des événements indésirables
Délai: Cycle 1 Jour -5 à Jour 29 pour les Régimes A et A1 ; Cycle 1 Jour -11 à Jour 29 (chaque cycle dure 40 jours) pour les régimes B et B1
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Cycle 1 Jour -5 à Jour 29 pour les Régimes A et A1 ; Cycle 1 Jour -11 à Jour 29 (chaque cycle dure 40 jours) pour les régimes B et B1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De l'évaluation initiale de la tumeur jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose de FT576
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Proportion de sujets avec une meilleure réponse globale de sCR, CR, VGPR ou PR, telle que déterminée par l'investigateur selon les critères de réponse standard de l'IMWG
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De l'évaluation initiale de la tumeur jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose de FT576
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Durée depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée jusqu'au moment de la progression de la maladie ou de la rechute, ou du décès dû à une maladie progressive, telle que déterminée par l'investigateur selon les critères de réponse standard de l'IMWG
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Jusqu'à 15 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Délai entre la première dose du traitement à l'étude et la progression de la maladie ou la rechute, ou jusqu'au jour du décès quelle qu'en soit la cause, tel que déterminé par l'investigateur selon les critères de réponse standard de l'IMWG
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Jusqu'à 15 ans
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Survie sans rechute (RFS) à partir d'une réponse complète (CR)
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Durée depuis le début de la sCR ou de la RC jusqu'au moment de la rechute de la sCR ou de la CR, telle que déterminée par l'investigateur selon les critères de réponse standard de l'IMWG
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Jusqu'à 15 ans
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Délai entre la première dose du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 15 ans
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Pharmacocinétique (PK) du FT576
Délai: De la consultation de référence à la visite PTFU du dernier cycle sur le traitement à l'étude (la fin du cycle est le jour 29 à partir du jour 1 de la perfusion FT576 de ce cycle)
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Concentration de FT576 dans le sang périphérique après administration de FT576
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De la consultation de référence à la visite PTFU du dernier cycle sur le traitement à l'étude (la fin du cycle est le jour 29 à partir du jour 1 de la perfusion FT576 de ce cycle)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics, Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Première publication (Réel)
10 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Benzimidazoles
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Butyrate
- Chlorhydrate de bendamustine
- Cyclophosphamide
- fludarabine
- daratumumab
Autres numéros d'identification d'étude
- FT576-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .