FT576 en sujetos con mieloma múltiple
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Fate Therapeutics
Un estudio de fase I de FT576 como monoterapia y en combinación con daratumumab en sujetos con mieloma múltiple en recaída/refractario
Este es un estudio de búsqueda de dosis de Fase I de FT576 como monoterapia y en combinación con el anticuerpo monoclonal daratumumab en mieloma múltiple (MM).
El estudio constará de una etapa de escalada de dosis y una etapa de expansión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Scri-Cbci
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45226
- Oncology Hematology Care, Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Criterios de inclusión abreviados:
Diagnóstico de MM r/r con enfermedad medible por al menos uno de los siguientes:
- Proteína M sérica ≥1,0 g/dL
- Proteína M en orina ≥200 mg/24 horas
- Involucrado nivel de cadenas ligeras libres en suero ≥10 mg/dL, con una relación kappa-lambda anormal si la proteína M en suero <1,0 g/dL y/o proteína M en orina <200 mg/24 horas
- Regímenes A y A1: MM recidivó o progresó después de ≥3 terapias aprobadas previamente, incluido un IMiD, inhibidor del proteosoma y mAb anti-CD38
- Regímenes B y B1: MM recidivó o progresó después de ≥2 terapias aprobadas previamente, incluido un IMiD y un inhibidor del proteosoma
Nota: para todos los regímenes, se permite la terapia previa de células T con CAR y BCMA y la terapia dirigida a BCMA (p. ej., activadores biespecíficos o conjugados de anticuerpo y fármaco)
* Criterios de exclusión abreviados:
Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) ≥2
Evidencia de función hematológica insuficiente:
- ANC <1000/µL sin soporte de factor de crecimiento ≤7 días antes de la medición
- Recuento de plaquetas <75 000/µL sin transfusión de plaquetas ≤72 horas antes de la medición
Evidencia de función orgánica insuficiente
- CrCL <50 ml/min por Cockcroft-Gault u otro método institucional
- Bilirrubina T >1,5x LSN, excepto en el síndrome de Gilbert
- AST >3x ULN o ALT >3x ULN, a menos que se deba directamente a una neoplasia maligna subyacente
- O2 sat <92% en aire ambiente
Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa:
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses del primer tratamiento
- Angina inestable o ICC de NYHA Grado 2 o superior
- FE cardiaca <40%
Sujetos con sistema nervioso central (SNC) activo, incluida la enfermedad leptomeníngea. Los sujetos con afectación previa del SNC pueden participar en el estudio si el tratamiento eficaz de su enfermedad del SNC se completó al menos 3 meses antes del Día 1 sin evidencia clínica de enfermedad y al menos con hallazgos estables en las imágenes relevantes del SNC.
Enfermedad del SNC no maligna, como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa o recepción de medicamentos para estas afecciones en el período de 2 años previo a la inscripción en el estudio.
Recibe actualmente o es probable que necesite terapia inmunosupresora (p. ej., prednisona >5 mg al día) por cualquier motivo durante el período de tratamiento, con la excepción de los corticosteroides.
Infecciones clínicamente significativas, que incluyen:
- VIH positivo por serología
- VHB positivo por serología o PCR
- VHC positivo por serología o PCR
Vacuna viva <6 semanas antes del inicio del acondicionamiento
Recepción de un trasplante de órgano de aloinjerto
Necesidad continua de tratamiento sistémico de enfermedad de injerto contra huésped
Leucemia de células plasmáticas definida como un recuento de células plasmáticas >2000/mm^3
Neoplasia maligna previa (aparte de la indicación actual, incluido cualquier trastorno hematológico previo) dentro de los 2 años anteriores a la inscripción, excepto por lo siguiente: carcinomas de piel de células basales o escamosas, carcinoma in situ de cuello uterino o mama tratado con intención curativa, o próstata localizada cáncer tratado con intención curativa o malignidad que, en opinión del investigador y del Monitor Médico del Patrocinador, se considera curado con un riesgo mínimo de recurrencia dentro de los 3 años.
Períodos de lavado de terapias anteriores:
- Para todos los sujetos (regímenes A, A1, B y B1), recibir lo siguiente: quimioterapia o radioterapia, excepto con fines paliativos, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de FT576 (día 1) o cinco semividas, el que sea más corto; Terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio FT576 o cinco vidas medias, lo que sea más corto; Terapia biológica (excepto para mAb anti-CD38 en el Régimen B y B1), incluida la inmunoterapia celular autóloga (p. CAR-T/ CAR-NK), conjugados de anticuerpo y fármaco o anticuerpo biespecífico de compromiso de células inmunitarias dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de FT576 (Día 1) o semividas, lo que sea más corto. HSCT alogénico previo o CAR-T/CAR-NK alogénico dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de FT576 (Día 1).
- Solo para sujetos en los Regímenes B y B1, recepción de lo siguiente: Terapia anti-CD38 sola o en combinación dentro de los 3 meses anteriores al inicio de daratumumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen A1
Monoterapia de dosis múltiple de FT576 en sujetos con MM r/r
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Terapia intervencionista experimental: FT576 comprende células asesinas naturales (NK) alogénicas, derivadas de una línea de células madre pluripotentes inducidas por humanos (iPSC) clonal, CD38-knockout, que expresa antígeno de maduración de células anti-B (BCMA) receptor de antígeno quimérico (CAR ), CD16 no escindible de alta afinidad (hnCD16) y proteína de fusión del receptor IL-15/IL-15 (IL-15RF).
Agente acondicionador
Agente acondicionador
Agente acondicionador
Otros nombres:
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Experimental: Régimen B1
FT576 dosis múltiples en combinación con daratumumab en sujetos con MM r/r
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Terapia intervencionista experimental: FT576 comprende células asesinas naturales (NK) alogénicas, derivadas de una línea de células madre pluripotentes inducidas por humanos (iPSC) clonal, CD38-knockout, que expresa antígeno de maduración de células anti-B (BCMA) receptor de antígeno quimérico (CAR ), CD16 no escindible de alta afinidad (hnCD16) y proteína de fusión del receptor IL-15/IL-15 (IL-15RF).
Agente acondicionador
Agente acondicionador
Anticuerpo monoclonal anti-CD38
Otros nombres:
Agente acondicionador
Otros nombres:
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Experimental: Regímenes A-A4
Monoterapia de dosis única de FT576 en sujetos con MM r/r
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Terapia intervencionista experimental: FT576 comprende células asesinas naturales (NK) alogénicas, derivadas de una línea de células madre pluripotentes inducidas por humanos (iPSC) clonal, CD38-knockout, que expresa antígeno de maduración de células anti-B (BCMA) receptor de antígeno quimérico (CAR ), CD16 no escindible de alta afinidad (hnCD16) y proteína de fusión del receptor IL-15/IL-15 (IL-15RF).
Agente acondicionador
Agente acondicionador
Agente acondicionador
Otros nombres:
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Experimental: Regímenes B-B4
FT576 dosis única en combinación con daratumumab en sujetos con MM r/r
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Terapia intervencionista experimental: FT576 comprende células asesinas naturales (NK) alogénicas, derivadas de una línea de células madre pluripotentes inducidas por humanos (iPSC) clonal, CD38-knockout, que expresa antígeno de maduración de células anti-B (BCMA) receptor de antígeno quimérico (CAR ), CD16 no escindible de alta afinidad (hnCD16) y proteína de fusión del receptor IL-15/IL-15 (IL-15RF).
Agente acondicionador
Agente acondicionador
Anticuerpo monoclonal anti-CD38
Otros nombres:
Agente acondicionador
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y naturaleza de las DLT dentro de cada cohorte de escalada de dosis para determinar la MTD o la MAD
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -5 al Día 29 para el Régimen A y A1; Ciclo 1 Día -11 a Día 29 (cada ciclo es de 40 días) para el Régimen B y B1
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Ciclo 1 Día -5 al Día 29 para el Régimen A y A1; Ciclo 1 Día -11 a Día 29 (cada ciclo es de 40 días) para el Régimen B y B1
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Determinar el RP2D que se basará en la seguridad general y la actividad antitumoral entre las cohortes de aumento y expansión de la dosis
Periodo de tiempo: Desde FPI hasta LPI al final del ciclo 1 del tratamiento del estudio (el final del ciclo es el día 29 desde la infusión de FT576 del día 1)
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Desde FPI hasta LPI al final del ciclo 1 del tratamiento del estudio (el final del ciclo es el día 29 desde la infusión de FT576 del día 1)
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -5 al Día 29 para el Régimen A y A1; Ciclo 1 Día -11 a Día 29 (cada ciclo es de 40 días) para el Régimen B y B1
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Ciclo 1 Día -5 al Día 29 para el Régimen A y A1; Ciclo 1 Día -11 a Día 29 (cada ciclo es de 40 días) para el Régimen B y B1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial del tumor hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de FT576
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Proporción de sujetos con la mejor respuesta general de sCR, CR, VGPR o PR, según lo determinado por el investigador de acuerdo con los criterios de respuesta estándar del IMWG
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Desde la evaluación inicial del tumor hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de FT576
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Duración desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta el momento de la progresión o recaída de la enfermedad, o la muerte debido a la progresión de la enfermedad, según lo determine el investigador de acuerdo con los criterios de respuesta estándar del IMWG.
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Hasta 15 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión o recaída de la enfermedad, o hasta el día de la muerte por cualquier causa, según lo determine el investigador de acuerdo con los criterios de respuesta estándar del IMWG
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Hasta 15 años
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Supervivencia libre de recaídas (RFS) de respuesta completa (RC)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Duración desde el inicio de sCR o CR hasta el momento de la recaída de sCR o CR, según lo determine el investigador de acuerdo con los criterios de respuesta estándar del IMWG
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Hasta 15 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta 15 años
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Farmacocinética (PK) de FT576
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de PTFU del último ciclo del tratamiento del estudio (el final del ciclo es el día 29 desde la infusión de FT576 del día 1 de este ciclo)
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Concentración de FT576 en sangre periférica después de la administración de FT576
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Desde el inicio hasta la visita de PTFU del último ciclo del tratamiento del estudio (el final del ciclo es el día 29 desde la infusión de FT576 del día 1 de este ciclo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Butiratos
- Clorhidrato de bendamustina
- Ciclofosfamida
- fludarabina
- daratumumab
Otros números de identificación del estudio
- FT576-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .