Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FT576 hos forsøgspersoner med myelomatose

5. december 2025 opdateret af: Fate Therapeutics

Et fase I-studie af FT576 som monoterapi og i kombination med Daratumumab hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær myelomatose

Dette er et fase I dosisfindende studie af FT576 som monoterapi og i kombination med det monoklonale antistof daratumumab ved myelomatose (MM). Undersøgelsen vil bestå af en dosis-eskaleringsfase og en udvidelsesfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Scri-Cbci
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45226
        • Oncology Hematology Care, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Forkortede inklusionskriterier:

Diagnose af r/r MM med målbar sygdom ved mindst én af følgende:

  • Serum M-protein ≥1,0 ​​g/dL
  • Urin M-protein ≥200 mg/24 timer
  • Involveret serumfri let kædeniveau ≥10 mg/dL, med et unormalt kappa-lambda-forhold, hvis serum-M-proteinet <1,0 g/dL og/eller urin-M-proteinet <200 mg/24 timer
  • Regimerne A og A1: MM var tilbagefaldende eller udviklede sig efter ≥3 tidligere godkendte behandlinger, inklusive en IMiD, proteosomhæmmer og anti-CD38 mAb
  • Regimer B og B1: MM var tilbagefaldende eller udviklede sig efter ≥2 tidligere godkendte behandlinger, inklusive en IMiD og proteosomhæmmer

Bemærk: For alle regimer er tidligere BCMA CAR T-celleterapi og BCMA-målrettet terapi (f.eks. bi-specifikke engagers eller antistof-lægemiddelkonjugater) tilladt

* Forkortede ekskluderingskriterier:

Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≥2

Bevis for utilstrækkelig hæmatologisk funktion:

  • ANC <1000/µL uden vækstfaktorstøtte ≤7 dage før måling
  • Blodpladetal <75.000/µL uden blodpladetransfusion ≤72 timer før måling

Bevis på utilstrækkelig organfunktion

  • CrCL <50 ml/min ved Cockcroft-Gault eller anden institutionel metode
  • T bilirubin >1,5x ULN, bortset fra Gilberts syndrom
  • AST >3x ULN eller ALAT >3x ULN, medmindre det skyldes direkte underliggende malignitet
  • O2 sad <92 % på rumluften

Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom:

  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter første behandling
  • Ustabil angina eller CHF af NYHA grad 2 eller højere
  • Hjerte-EF <40 %

Personer med aktivt centralnervesystem (CNS), herunder leptomeningeal sygdom. Forsøgspersoner med tidligere CNS-involvering kan tilmeldes undersøgelsen, hvis effektiv behandling af deres CNS-sygdom blev afsluttet mindst 3 måneder før dag 1 uden tegn på klinisk sygdom og mindst stabile fund på relevant CNS-billeddannelse.

Ikke-malign CNS-sygdom såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS-vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom eller modtagelse af medicin for disse tilstande i den 2-årige periode op til studieindskrivning

Modtager i øjeblikket eller vil sandsynligvis kræve immunsuppressiv behandling (f.eks. prednison >5 mg dagligt) af en eller anden grund i behandlingsperioden, med undtagelse af kortikosteroider.

Klinisk signifikante infektioner, herunder:

  • HIV-positiv ved serologi
  • HBV-positiv ved serologi eller PCR
  • HCV-positiv ved serologi eller PCR

Levende vaccine <6 uger før start af konditionering

Modtagelse af en allograft organtransplantation

Løbende behov for systemisk graft-versus-host-sygdomsbehandling

Plasmacelleleukæmi defineret som et plasmacelletal >2000/mm^3

Tidligere malignitet (bortset fra den aktuelle indikation, herunder enhver forudgående hæmatologisk lidelse) inden for de 2 år forud for indskrivning med undtagelse af følgende: basal- eller pladecellekarcinomer i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller bryst behandlet med helbredende hensigt eller lokaliseret prostata kræft behandlet med helbredende hensigt, eller malignitet, der efter investigator og sponsor's Medical Monitors opfattelse anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald inden for 3 år.

Udvaskningsperioder fra tidligere behandlinger:

  • For alle forsøgspersoner (regime A, A1, B og B1), modtagelse af følgende: Kemoterapi eller strålebehandling, undtagen til palliative formål, inden for 14 dage før den første dosis af FT576 (dag 1) eller fem halveringstider, alt efter hvad der er kortere; Undersøgelsesterapi inden for 30 dage før den første dosis af FT576-undersøgelsesbehandling eller fem halveringstider, alt efter hvad der er kortest; Biologisk terapi (undtagen anti-CD38 mAbs i regimen B og B1), inklusive autolog cellulær immunterapi (f.eks. CAR-T/CAR-NK), antistof-lægemiddelkonjugater eller bi-specifikt immuncelle-engagerende antistof inden for 30 dage før første dosis af FT576 (dag 1) eller halveringstider, alt efter hvad der er kortest. forudgående allogen HSCT eller allogen CAR-T/CAR-NK inden for 6 måneder efter første dosis af FT576 (dag 1).
  • Kun for forsøgspersoner i regimene B og B1, modtagelse af følgende: Anti-CD38-behandling alene eller i kombination inden for 3 måneder før starten af ​​daratumumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime A1
FT576 multipel dosis monoterapi hos forsøgspersoner med r/r MM
Medicin: FT576 (Allogene CAR NK-celler med BCMA-ekspression)
Eksperimentel interventionel terapi: FT576 omfatter allogene naturlige dræberceller (NK) afledt af en klonal, CD38-knockout, human-induceret pluripotent stamcellelinje (iPSC), der udtrykker anti-B-celle modningsantigen (BCMA) kimær antigenreceptor (CAR) ), højaffinitet, ikke-spaltelig CD16 (hnCD16) og IL-15/IL-15 receptorfusionsprotein (IL-15RF).
Medicin: Cyclofosfamid
Konditioneringsmiddel
Medicin: Fludarabin
Konditioneringsmiddel
Medicin: Bendamustine
Konditioneringsmiddel
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
Eksperimentel: Kur B1
FT576 multipel dosis i kombination med daratumumab til forsøgspersoner med r/r MM
Medicin: FT576 (Allogene CAR NK-celler med BCMA-ekspression)
Eksperimentel interventionel terapi: FT576 omfatter allogene naturlige dræberceller (NK) afledt af en klonal, CD38-knockout, human-induceret pluripotent stamcellelinje (iPSC), der udtrykker anti-B-celle modningsantigen (BCMA) kimær antigenreceptor (CAR) ), højaffinitet, ikke-spaltelig CD16 (hnCD16) og IL-15/IL-15 receptorfusionsprotein (IL-15RF).
Medicin: Cyclofosfamid
Konditioneringsmiddel
Medicin: Fludarabin
Konditioneringsmiddel
Medicin: Daratumumab
Anti-CD38 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Darzalex
  • Darzalex Faspro
Medicin: Bendamustine
Konditioneringsmiddel
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
Eksperimentel: Regimer A-A4
FT576 enkeltdosis monoterapi til forsøgspersoner med r/r MM
Medicin: FT576 (Allogene CAR NK-celler med BCMA-ekspression)
Eksperimentel interventionel terapi: FT576 omfatter allogene naturlige dræberceller (NK) afledt af en klonal, CD38-knockout, human-induceret pluripotent stamcellelinje (iPSC), der udtrykker anti-B-celle modningsantigen (BCMA) kimær antigenreceptor (CAR) ), højaffinitet, ikke-spaltelig CD16 (hnCD16) og IL-15/IL-15 receptorfusionsprotein (IL-15RF).
Medicin: Cyclofosfamid
Konditioneringsmiddel
Medicin: Fludarabin
Konditioneringsmiddel
Medicin: Bendamustine
Konditioneringsmiddel
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
Eksperimentel: Regimer B-B4
FT576 enkeltdosis i kombination med daratumumab til forsøgspersoner med r/r MM
Medicin: FT576 (Allogene CAR NK-celler med BCMA-ekspression)
Eksperimentel interventionel terapi: FT576 omfatter allogene naturlige dræberceller (NK) afledt af en klonal, CD38-knockout, human-induceret pluripotent stamcellelinje (iPSC), der udtrykker anti-B-celle modningsantigen (BCMA) kimær antigenreceptor (CAR) ), højaffinitet, ikke-spaltelig CD16 (hnCD16) og IL-15/IL-15 receptorfusionsprotein (IL-15RF).
Medicin: Cyclofosfamid
Konditioneringsmiddel
Medicin: Fludarabin
Konditioneringsmiddel
Medicin: Daratumumab
Anti-CD38 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Darzalex
  • Darzalex Faspro
Medicin: Bendamustine
Konditioneringsmiddel
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og art af DLT'er inden for hver dosis-eskaleringskohorte for at bestemme MTD eller MAD
Tidsramme: Cyklus 1 dag -5 til dag 29 for kur A og A1; Cyklus 1 dag -11 til dag 29 (hver cyklus er 40 dage) for regime B og B1
Cyklus 1 dag -5 til dag 29 for kur A og A1; Cyklus 1 dag -11 til dag 29 (hver cyklus er 40 dage) for regime B og B1
Bestem RP2D, som vil være baseret på den overordnede sikkerhed og antitumoraktivitet blandt dosiseskalerings- og dosisudvidelseskohorterne
Tidsramme: Fra FPI til LPI's afslutning af cyklus 1 undersøgelsesbehandling (slutningen af ​​cyklus er dag 29 fra dag 1 FT576 infusion)
Fra FPI til LPI's afslutning af cyklus 1 undersøgelsesbehandling (slutningen af ​​cyklus er dag 29 fra dag 1 FT576 infusion)
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Cyklus 1 dag -5 til dag 29 for kur A og A1; Cyklus 1 dag -11 til dag 29 (hver cyklus er 40 dage) for regime B og B1
Cyklus 1 dag -5 til dag 29 for kur A og A1; Cyklus 1 dag -11 til dag 29 (hver cyklus er 40 dage) for regime B og B1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra baseline tumorvurdering op til ca. 2 år efter sidste dosis af FT576
Andel af forsøgspersoner med den bedste overordnede respons på sCR, CR, VGPR eller PR, som bestemt af investigator i henhold til standard IMWG-responskriterier
Fra baseline tumorvurdering op til ca. 2 år efter sidste dosis af FT576
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 15 år
Varighed fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons indtil tidspunktet for sygdomsprogression eller tilbagefald eller død som følge af progressiv sygdom, som bestemt af investigator i henhold til standard IMWG-responskriterier
Op til 15 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 15 år
Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression eller tilbagefald eller til dødsdagen uanset årsag, som bestemt af investigator i henhold til standard IMWG-responskriterier
Op til 15 år
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) fra komplet respons (CR)
Tidsramme: Op til 15 år
Varighed fra starten af ​​sCR eller CR indtil tidspunktet for tilbagefald fra sCR eller CR, som bestemt af investigator i henhold til standard IMWG responskriterier
Op til 15 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 15 år
Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling til død uanset årsag
Op til 15 år
Farmakokinetik (PK) af FT576
Tidsramme: Fra baseline til PTFU-besøg for sidste cyklus på undersøgelsesbehandlingen (slutningen af ​​cyklussen er dag 29 fra dag 1 FT576-infusion af denne cyklus)
Koncentration af FT576 i perifert blod efter FT576 administration
Fra baseline til PTFU-besøg for sidste cyklus på undersøgelsesbehandlingen (slutningen af ​​cyklussen er dag 29 fra dag 1 FT576-infusion af denne cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fate Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FT576-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner