FT576 bei Patienten mit Multiplem Myelom
5. Dezember 2025 aktualisiert von: Fate Therapeutics
Eine Phase-I-Studie mit FT576 als Monotherapie und in Kombination mit Daratumumab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom
Dies ist eine Dosisfindungsstudie der Phase I mit FT576 als Monotherapie und in Kombination mit dem monoklonalen Antikörper Daratumumab bei multiplem Myelom (MM).
Die Studie wird aus einer Dosiseskalationsstufe und einer Expansionsphase bestehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Scri-Cbci
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Washington University
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Levine Cancer Institute
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45226
- Oncology Hematology Care, Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
- Abgekürzte Einschlusskriterien:
Diagnose von r/r MM mit messbarer Erkrankung durch mindestens einen der folgenden Punkte:
- Serum-M-Protein ≥1,0 g/dl
- M-Protein im Urin ≥200 mg/24 Stunden
- Beteiligter freier Leichtkettenspiegel im Serum ≥ 10 mg/dl, mit abnormalem Kappa-Lambda-Verhältnis, wenn das M-Protein im Serum < 1,0 g/dl und/oder das M-Protein im Urin < 200 mg/24 Stunden ist
- Schemata A und A1: MM trat nach ≥ 3 zuvor zugelassenen Therapien, einschließlich IMiD, Proteosom-Inhibitor und Anti-CD38-mAb, wieder auf oder schritt fort
- Schemata B und B1: MM trat nach ≥2 zuvor zugelassenen Therapien, einschließlich eines IMiD und eines Proteosom-Inhibitors, wieder auf oder schritt voran
Hinweis: Bei allen Regimen ist eine vorherige BCMA-CAR-T-Zelltherapie und BCMA-gerichtete Therapie (z. B. bispezifische Attachments oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugate) zulässig
* Abgekürzte Ausschlusskriterien:
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≥2
Nachweis einer unzureichenden hämatologischen Funktion:
- ANC <1000/µL ohne Wachstumsfaktorunterstützung ≤7 Tage vor der Messung
- Thrombozytenzahl <75.000/µL ohne Thrombozytentransfusion ≤72 Stunden vor der Messung
Nachweis einer unzureichenden Organfunktion
- CrCL < 50 ml/min nach Cockcroft-Gault oder einer anderen institutionellen Methode
- T-Bilirubin > 1,5 x ULN, außer Gilbert-Syndrom
- AST > 3 x ULN oder ALT > 3 x ULN, es sei denn, dies ist direkt auf eine zugrunde liegende Malignität zurückzuführen
- O2 saß zu <92 % in der Raumluft
Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung:
- Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Erstbehandlung
- Instabile Angina oder CHF von NYHA Grad 2 oder höher
- Herz-EF <40 %
Personen mit aktivem Zentralnervensystem (ZNS), einschließlich leptomeningealer Erkrankung. Probanden mit vorheriger ZNS-Beteiligung können in die Studie aufgenommen werden, wenn eine wirksame Behandlung ihrer ZNS-Erkrankung mindestens 3 Monate vor Tag 1 ohne klinische Anzeichen einer Erkrankung und zumindest stabilen Befunden bei relevanter ZNS-Bildgebung abgeschlossen wurde.
Nicht maligne ZNS-Erkrankung wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten für diese Erkrankungen in den 2 Jahren vor Studieneinschluss
Aus irgendeinem Grund während der Behandlungsdauer derzeit eine immunsuppressive Therapie (z. B. Prednison > 5 mg täglich) erhalten oder wahrscheinlich benötigen, mit Ausnahme von Kortikosteroiden.
Klinisch signifikante Infektionen, einschließlich:
- HIV-positiv durch Serologie
- HBV-positiv durch Serologie oder PCR
- HCV-positiv durch Serologie oder PCR
Lebendimpfstoff <6 Wochen vor Beginn der Konditionierung
Erhalt einer allogenen Organtransplantation
Fortlaufender Bedarf an systemischer Graft-versus-Host-Disease-Therapie
Plasmazellleukämie, definiert als Plasmazellzahl >2000/mm^3
Frühere Malignität (andere als die aktuelle Indikation, einschließlich vorangegangener hämatologischer Erkrankungen) innerhalb der 2 Jahre vor der Einschreibung, mit Ausnahme der folgenden: Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust, die mit kurativer Absicht behandelt wurden, oder lokalisierte Prostata Krebs, der mit kurativer Absicht behandelt wird, oder Malignität, die nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Monitors des Sponsors als geheilt gilt, mit minimalem Rückfallrisiko innerhalb von 3 Jahren.
Auswaschphasen von früheren Therapien:
- Für alle Probanden (Schemata A, A1, B und B1) Erhalt des Folgenden: Chemotherapie oder Strahlentherapie, außer zu palliativen Zwecken, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von FT576 (Tag 1) oder fünf Halbwertszeiten, was kürzer ist; Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der FT576-Studienbehandlung oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist; Biologische Therapie (mit Ausnahme von Anti-CD38-mAbs in Schema B und B1), einschließlich autologer zellulärer Immuntherapie (z. CAR-T/ CAR-NK), Antikörper-Wirkstoff-Konjugate oder bispezifische Immunzellen-bindende Antikörper innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von FT576 (Tag 1) oder Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist. vorherige allogene HSCT oder allogene CAR-T/CAR-NK innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis von FT576 (Tag 1).
- Nur für Patienten in den Behandlungsschemata B und B1: Erhalt von Folgendem: Anti-CD38-Therapie allein oder in Kombination innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Daratumumab-Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schema A1
FT576 Mehrfachdosis-Monotherapie bei Patienten mit r/r MM
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Experimentelle interventionelle Therapie: FT576 umfasst allogene natürliche Killerzellen (NK-Zellen), die von einer klonalen CD38-knockout-humaninduzierten pluripotenten Stammzelllinie (iPSC) stammen, die den chimären Anti-B-Zellreifungsantigen (BCMA)-Antigenrezeptor (CAR) exprimiert ), hochaffines, nicht spaltbares CD16 (hnCD16) und IL-15/IL-15-Rezeptor-Fusionsprotein (IL-15RF).
Konditionierungsmittel
Konditionierungsmittel
Konditionierungsmittel
Andere Namen:
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Experimental: Schema B1
Mehrfachdosis von FT576 in Kombination mit Daratumumab bei Patienten mit r/r MM
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Experimentelle interventionelle Therapie: FT576 umfasst allogene natürliche Killerzellen (NK-Zellen), die von einer klonalen CD38-knockout-humaninduzierten pluripotenten Stammzelllinie (iPSC) stammen, die den chimären Anti-B-Zellreifungsantigen (BCMA)-Antigenrezeptor (CAR) exprimiert ), hochaffines, nicht spaltbares CD16 (hnCD16) und IL-15/IL-15-Rezeptor-Fusionsprotein (IL-15RF).
Konditionierungsmittel
Konditionierungsmittel
Monoklonaler Anti-CD38-Antikörper
Andere Namen:
Konditionierungsmittel
Andere Namen:
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Experimental: Schemata A-A4
FT576-Einzeldosis-Monotherapie bei Patienten mit R/R MM
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Experimentelle interventionelle Therapie: FT576 umfasst allogene natürliche Killerzellen (NK-Zellen), die von einer klonalen CD38-knockout-humaninduzierten pluripotenten Stammzelllinie (iPSC) stammen, die den chimären Anti-B-Zellreifungsantigen (BCMA)-Antigenrezeptor (CAR) exprimiert ), hochaffines, nicht spaltbares CD16 (hnCD16) und IL-15/IL-15-Rezeptor-Fusionsprotein (IL-15RF).
Konditionierungsmittel
Konditionierungsmittel
Konditionierungsmittel
Andere Namen:
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Experimental: Therapien B-B4
FT576-Einzeldosis in Kombination mit Daratumumab bei Patienten mit R/R MM
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Experimentelle interventionelle Therapie: FT576 umfasst allogene natürliche Killerzellen (NK-Zellen), die von einer klonalen CD38-knockout-humaninduzierten pluripotenten Stammzelllinie (iPSC) stammen, die den chimären Anti-B-Zellreifungsantigen (BCMA)-Antigenrezeptor (CAR) exprimiert ), hochaffines, nicht spaltbares CD16 (hnCD16) und IL-15/IL-15-Rezeptor-Fusionsprotein (IL-15RF).
Konditionierungsmittel
Konditionierungsmittel
Monoklonaler Anti-CD38-Antikörper
Andere Namen:
Konditionierungsmittel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz und Art von DLTs innerhalb jeder Dosiseskalationskohorte zur Bestimmung der MTD oder MAD
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -5 bis Tag 29 für Therapien A und A1; Zyklus 1 Tag –11 bis Tag 29 (jeder Zyklus dauert 40 Tage) für Behandlungsschema B und B1
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Zyklus 1 Tag -5 bis Tag 29 für Therapien A und A1; Zyklus 1 Tag –11 bis Tag 29 (jeder Zyklus dauert 40 Tage) für Behandlungsschema B und B1
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Bestimmen Sie die RP2D, die auf der Gesamtsicherheit und der Antitumoraktivität in den Kohorten zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung basiert
Zeitfenster: Von FPI bis LPI am Ende der Studienbehandlung von Zyklus 1 (Ende des Zyklus ist Tag 29 ab Tag 1 der FT576-Infusion)
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Von FPI bis LPI am Ende der Studienbehandlung von Zyklus 1 (Ende des Zyklus ist Tag 29 ab Tag 1 der FT576-Infusion)
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Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -5 bis Tag 29 für Therapien A und A1; Zyklus 1 Tag –11 bis Tag 29 (jeder Zyklus dauert 40 Tage) für Behandlungsschema B und B1
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Zyklus 1 Tag -5 bis Tag 29 für Therapien A und A1; Zyklus 1 Tag –11 bis Tag 29 (jeder Zyklus dauert 40 Tage) für Behandlungsschema B und B1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Baseline-Tumorbeurteilung bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von FT576
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Anteil der Probanden mit dem besten Gesamtansprechen von sCR, CR, VGPR oder PR, wie vom Prüfarzt gemäß den standardmäßigen IMWG-Ansprechkriterien bestimmt
|
Von der Baseline-Tumorbeurteilung bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von FT576
|
|
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Dauer vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Rückfalls oder des Todes aufgrund fortschreitender Erkrankung, wie vom Prüfarzt gemäß den Standard-IMWG-Ansprechkriterien bestimmt
|
Bis zu 15 Jahre
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Krankheitsprogression oder zum Rückfall oder zum Tag des Todes jeglicher Ursache, wie vom Prüfarzt gemäß den Standard-IMWG-Ansprechkriterien festgelegt
|
Bis zu 15 Jahre
|
|
Rückfallfreies Überleben (RFS) nach vollständigem Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Dauer vom Beginn der sCR oder CR bis zum Zeitpunkt des Rückfalls von sCR oder CR, wie vom Prüfarzt gemäß den Standard-IMWG-Ansprechkriterien bestimmt
|
Bis zu 15 Jahre
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
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Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache
|
Bis zu 15 Jahre
|
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Pharmakokinetik (PK) von FT576
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum PTFU-Besuch des letzten Zyklus der Studienbehandlung (Ende des Zyklus ist Tag 29 ab Tag 1 der FT576-Infusion dieses Zyklus)
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Konzentration von FT576 im peripheren Blut nach Verabreichung von FT576
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Von der Baseline bis zum PTFU-Besuch des letzten Zyklus der Studienbehandlung (Ende des Zyklus ist Tag 29 ab Tag 1 der FT576-Infusion dieses Zyklus)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics, Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Benzimidazoles
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Kohlenwasserstoffe
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
- Phosphoramid -Senf
- Stickstoffsenfverbindungen
- Senfverbindungen
- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Phosphoramide
- Organophosphorverbindungen
- Butyate
- Bendamustinhydrochlorid
- Cyclophosphamid
- Fludarabine
- Daratumumab
Andere Studien-ID-Nummern
- FT576-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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