FT576 bij proefpersonen met multipel myeloom
5 december 2025 bijgewerkt door: Fate Therapeutics
Een Fase I-studie van FT576 als monotherapie en in combinatie met Daratumumab bij proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom
Dit is een fase I-dosisonderzoek van FT576 als monotherapie en in combinatie met het monoklonale antilichaam daratumumab bij multipel myeloom (MM).
De studie zal bestaan uit een dosis-escalatiefase en een uitbreidingsfase.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Scri-Cbci
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45226
- Oncology Hematology Care, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
- Verkorte opnamecriteria:
Diagnose van r/r MM met meetbare ziekte door ten minste een van de volgende:
- Serum M-proteïne ≥1,0 g/dL
- Urine M-proteïne ≥200 mg/24 uur
- Betrokken serum vrije lichte keten niveau ≥10 mg/dL, met een abnormale kappa-lambda ratio als het serum M-proteïne <1,0 g/dL en/of urine M-proteïne <200 mg/24 uur
- Regimes A en A1: MM viel terug of verergerde na ≥3 eerdere goedgekeurde therapieën, waaronder een IMiD, proteosoomremmer en anti-CD38 mAb
- Regimes B en B1: MM viel terug of verergerde na ≥2 eerdere goedgekeurde therapieën, waaronder een IMiD en proteosoomremmer
Opmerking: voor alle regimes is eerdere BCMA CAR T-celtherapie en BCMA-gerichte therapie (bijv. bispecifieke engagementers of antilichaam-geneesmiddelconjugaten) toegestaan
* Verkorte uitsluitingscriteria:
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≥2
Bewijs van onvoldoende hematologische functie:
- ANC <1000/µL zonder groeifactorondersteuning ≤7 dagen voorafgaand aan de meting
- Aantal bloedplaatjes <75.000/µL zonder bloedplaatjestransfusie ≤72 uur voorafgaand aan de meting
Bewijs van onvoldoende orgaanfunctie
- CrCL <50 ml/min door Cockcroft-Gault of een andere institutionele methode
- Tbilirubine >1,5x ULN, behalve bij het syndroom van Gilbert
- ASAT >3x ULN of ALAT >3x ULN, tenzij rechtstreeks te wijten aan een onderliggende maligniteit
- O2 zat <92% op kamerlucht
Klinisch significante hart- en vaatziekten:
- Myocardinfarct binnen 6 maanden na de eerste behandeling
- Instabiele angina pectoris of CHF van NYHA Graad 2 of hoger
- Cardiale EF <40%
Proefpersonen met een actief centraal zenuwstelsel (CZS), waaronder leptomeningeale ziekte. Proefpersonen met eerdere CZS-betrokkenheid kunnen in het onderzoek worden opgenomen als de effectieve behandeling van hun CZS-ziekte ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag 1 is voltooid zonder klinisch bewijs van ziekte en op zijn minst stabiele bevindingen op relevante CZS-beeldvorming.
Niet-kwaadaardige CZS-ziekte zoals beroerte, epilepsie, CZS-vasculitis of neurodegeneratieve ziekte of medicatie voor deze aandoeningen in de periode van 2 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
Momenteel immunosuppressieve therapie krijgt of waarschijnlijk nodig zal hebben (bijv. prednison > 5 mg per dag) om welke reden dan ook tijdens de behandelingsperiode, met uitzondering van corticosteroïden.
Klinisch significante infecties, waaronder:
- HIV positief door serologie
- HBV-positief door serologie of PCR
- HCV positief door serologie of PCR
Levend vaccin <6 weken voor aanvang van de conditionering
Ontvangst van een allogene orgaantransplantatie
Voortdurende behoefte aan systemische graft-versus-host-ziektetherapie
Plasmacelleukemie gedefinieerd als een plasmaceltelling> 2000 / mm ^ 3
Eerdere maligniteit (anders dan de huidige indicatie, inclusief eventuele eerdere hematologische stoornissen) binnen de 2 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve voor het volgende: basaal- of plaveiselcelcarcinomen van de huid, carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst behandeld met curatieve bedoeling, of gelokaliseerde prostaat kanker die met curatieve intentie wordt behandeld, of maligniteit die, naar de mening van de onderzoeker en de medische monitor van de sponsor, als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling binnen 3 jaar.
Wash-out-periodes van eerdere therapieën:
- Voor alle proefpersonen (regimes A, A1, B en B1): ontvangst van het volgende: chemotherapie of bestralingstherapie, behalve voor palliatieve doeleinden, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis FT576 (dag 1) of vijf halfwaardetijden, welke korter is; Onderzoekstherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de FT576-studiebehandeling of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is; Biologische therapie (behalve anti-CD38 mAb's in schema B en B1), inclusief autologe cellulaire immunotherapie (bijv. CAR-T/ CAR-NK), antilichaam-geneesmiddelconjugaten of bispecifiek immuuncelaangrijpend antilichaam binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis FT576 (dag 1) of halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is. eerdere allogene HSCT of allogene CAR-T/CAR-NK binnen 6 maanden na de eerste dosis FT576 (dag 1).
- Alleen voor proefpersonen in schema B en B1, ontvangst van het volgende: Anti-CD38-therapie alleen of in combinatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van daratumumab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regime A1
FT576 monotherapie met meerdere doses bij proefpersonen met r/r MM
|
Experimentele interventietherapie: FT576 omvat allogene natuurlijke killercellen (NK-cellen), afgeleid van een klonale, CD38-knock-out, door mensen geïnduceerde pluripotente stamcellijn (iPSC) die anti-B-celmaturatieantigeen (BCMA) chimere antigeenreceptor (CAR) tot expressie brengt ), hoge affiniteit, niet-splitsbaar CD16 (hnCD16) en IL-15/IL-15-receptorfusie-eiwit (IL-15RF).
Conditioneringsmiddel
Conditioneringsmiddel
Conditioneringsmiddel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Regime B1
FT576 meervoudige dosis in combinatie met daratumumab bij proefpersonen met r/r MM
|
Experimentele interventietherapie: FT576 omvat allogene natuurlijke killercellen (NK-cellen), afgeleid van een klonale, CD38-knock-out, door mensen geïnduceerde pluripotente stamcellijn (iPSC) die anti-B-celmaturatieantigeen (BCMA) chimere antigeenreceptor (CAR) tot expressie brengt ), hoge affiniteit, niet-splitsbaar CD16 (hnCD16) en IL-15/IL-15-receptorfusie-eiwit (IL-15RF).
Conditioneringsmiddel
Conditioneringsmiddel
Anti-CD38 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
Conditioneringsmiddel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Regimes A-A4
FT576 monotherapie met enkele dosis bij proefpersonen met r/r MM
|
Experimentele interventietherapie: FT576 omvat allogene natuurlijke killercellen (NK-cellen), afgeleid van een klonale, CD38-knock-out, door mensen geïnduceerde pluripotente stamcellijn (iPSC) die anti-B-celmaturatieantigeen (BCMA) chimere antigeenreceptor (CAR) tot expressie brengt ), hoge affiniteit, niet-splitsbaar CD16 (hnCD16) en IL-15/IL-15-receptorfusie-eiwit (IL-15RF).
Conditioneringsmiddel
Conditioneringsmiddel
Conditioneringsmiddel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Regimes B-B4
FT576 enkele dosis in combinatie met daratumumab bij proefpersonen met r/r MM
|
Experimentele interventietherapie: FT576 omvat allogene natuurlijke killercellen (NK-cellen), afgeleid van een klonale, CD38-knock-out, door mensen geïnduceerde pluripotente stamcellijn (iPSC) die anti-B-celmaturatieantigeen (BCMA) chimere antigeenreceptor (CAR) tot expressie brengt ), hoge affiniteit, niet-splitsbaar CD16 (hnCD16) en IL-15/IL-15-receptorfusie-eiwit (IL-15RF).
Conditioneringsmiddel
Conditioneringsmiddel
Anti-CD38 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
Conditioneringsmiddel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en aard van DLT's binnen elk dosisescalatiecohort om de MTD of MAD te bepalen
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag -5 tot dag 29 voor regime A en A1; Cyclus 1 Dag -11 tot Dag 29 (elke cyclus is 40 dagen) voor regime B en B1
|
Cyclus 1 dag -5 tot dag 29 voor regime A en A1; Cyclus 1 Dag -11 tot Dag 29 (elke cyclus is 40 dagen) voor regime B en B1
|
|
Bepaal de RP2D die zal worden gebaseerd op de algehele veiligheid en antitumoractiviteit van de dosisescalatie- en dosisexpansiecohorten
Tijdsspanne: Van FPI tot LPI's einde van cyclus 1 studiebehandeling (einde van cyclus is dag 29 vanaf dag 1 FT576-infusie)
|
Van FPI tot LPI's einde van cyclus 1 studiebehandeling (einde van cyclus is dag 29 vanaf dag 1 FT576-infusie)
|
|
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag -5 tot dag 29 voor regime A en A1; Cyclus 1 Dag -11 tot Dag 29 (elke cyclus is 40 dagen) voor regime B en B1
|
Cyclus 1 dag -5 tot dag 29 voor regime A en A1; Cyclus 1 Dag -11 tot Dag 29 (elke cyclus is 40 dagen) voor regime B en B1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tumorbeoordeling tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis FT576
|
Percentage proefpersonen met de beste algehele respons van sCR, CR, VGPR of PR, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de standaard IMWG-responscriteria
|
Vanaf baseline tumorbeoordeling tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis FT576
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Duur vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons tot het moment van ziekteprogressie of terugval, of overlijden als gevolg van progressieve ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de standaard IMWG-responscriteria
|
Tot 15 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot ziekteprogressie of terugval, of tot de dag van overlijden door welke oorzaak dan ook, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de standaard IMWG-responscriteria
|
Tot 15 jaar
|
|
Terugvalvrije overleving (RFS) vanaf volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Duur vanaf het begin van sCR of CR tot het moment van recidief van sCR of CR, zoals bepaald door de onderzoeker volgens standaard IMWG-responscriteria
|
Tot 15 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 15 jaar
|
|
Farmacokinetiek (PK) van FT576
Tijdsspanne: Van baseline tot PTFU-bezoek van de laatste cyclus van de onderzoeksbehandeling (einde van de cyclus is dag 29 vanaf dag 1 FT576-infusie van deze cyclus)
|
Concentratie van FT576 in perifeer bloed na toediening van FT576
|
Van baseline tot PTFU-bezoek van de laatste cyclus van de onderzoeksbehandeling (einde van de cyclus is dag 29 vanaf dag 1 FT576-infusie van deze cyclus)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics, Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Benzimidazolen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Butyrates
- Bendamustine Hydrochloride
- Cyclofosfamide
- fludarabine
- daratumumab
Andere studie-ID-nummers
- FT576-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .