FT576 hos patienter med multipelt myelom
5 december 2025 uppdaterad av: Fate Therapeutics
En fas I-studie av FT576 som monoterapi och i kombination med Daratumumab hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom
Detta är en fas I-dossökningsstudie av FT576 som monoterapi och i kombination med den monoklonala antikroppen daratumumab vid multipelt myelom (MM).
Studien kommer att bestå av ett dosökningsskede och ett expansionssteg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Scri-Cbci
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55108
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45226
- Oncology Hematology Care, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
- Förkortade inkluderingskriterier:
Diagnos av r/r MM med mätbar sjukdom genom minst ett av följande:
- Serum M-protein ≥1,0 g/dL
- Urin M-protein ≥200 mg/24 timmar
- Involverad serumfri lättkedjenivå ≥10 mg/dL, med ett onormalt kappa-lambda-förhållande om serum-M-protein <1,0 g/dL och/eller urin-M-protein <200 mg/24 timmar
- Regimerna A och A1: MM återkom eller utvecklades efter ≥3 tidigare godkända behandlingar, inklusive en IMiD, proteosomhämmare och anti-CD38 mAb
- Regimer B och B1: MM återkom eller fortskred efter ≥2 tidigare godkända terapier, inklusive en IMiD och proteosomhämmare
Obs: för alla regimer är tidigare BCMA CAR T-cellsterapi och BCMA-riktad terapi (t.ex. bispecifika engagerare eller antikroppsläkemedelskonjugat) tillåtna
* Förkortade uteslutningskriterier:
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≥2
Bevis på otillräcklig hematologisk funktion:
- ANC <1000/µL utan tillväxtfaktorstöd ≤7 dagar före mätning
- Trombocytantal <75 000/µL utan blodplättstransfusion ≤72 timmar före mätning
Bevis på otillräcklig organfunktion
- CrCL <50 ml/min med Cockcroft-Gault eller annan institutionell metod
- T-bilirubin >1,5x ULN, förutom Gilberts syndrom
- AST >3x ULN eller ALAT >3x ULN, såvida inte direkt på grund av underliggande malignitet
- O2 satt <92 % på rumsluften
Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom:
- Hjärtinfarkt inom 6 månader efter första behandlingen
- Instabil angina eller CHF av NYHA grad 2 eller högre
- Hjärt-EF <40 %
Patienter med aktivt centrala nervsystemet (CNS), inklusive leptomeningeal sjukdom. Patienter med tidigare CNS-inblandning kan inkluderas i studien om effektiv behandling av deras CNS-sjukdom avslutades minst 3 månader före dag 1 utan några tecken på sjukdom kliniskt och åtminstone stabila fynd på relevant CNS-avbildning.
Icke-malign CNS-sjukdom som stroke, epilepsi, CNS-vaskulit eller neurodegenerativ sjukdom eller mottagande av mediciner för dessa tillstånd under 2-årsperioden fram till studieregistreringen
Får för närvarande eller kommer sannolikt att behöva immunsuppressiv behandling (t.ex. prednison >5 mg dagligen) av någon anledning under behandlingsperioden, med undantag för kortikosteroider.
Kliniskt signifikanta infektioner, inklusive:
- HIV-positiv genom serologi
- HBV-positiv genom serologi eller PCR
- HCV-positiv genom serologi eller PCR
Levande vaccin <6 veckor före start av konditionering
Mottagande av en allograft organtransplantation
Pågående krav på systemisk graft-versus-host-sjukdomsterapi
Plasmacellsleukemi definieras som ett plasmacellantal >2000/mm^3
Tidigare malignitet (annat än nuvarande indikation inklusive eventuell förekommande hematologisk störning) inom 2 år före inskrivningen med undantag för följande: basal- eller skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröst som behandlats med kurativ avsikt eller lokaliserad prostata cancer behandlad med kurativ avsikt, eller malignitet som, enligt utredarens och Sponsors Medical Monitors uppfattning, anses botad med minimal risk för återfall inom 3 år.
Uttvättningsperioder från tidigare behandlingar:
- För alla försökspersoner (regimen A, A1, B och B1), mottagande av följande: Kemoterapi eller strålbehandling, utom i palliativt syfte, inom 14 dagar före den första dosen av FT576 (dag 1) eller fem halveringstider, det som är kortast; Utredningsterapi inom 30 dagar före den första dosen av FT576-studiebehandlingen eller fem halveringstider, beroende på vilket som är kortast; Biologisk terapi (förutom anti-CD38 mAbs i regim B och B1), inklusive autolog cellulär immunterapi (t.ex. CAR-T/CAR-NK), antikroppsläkemedelskonjugat eller bispecifik immuncellengagerande antikropp inom 30 dagar före första dosen av FT576 (dag 1) eller halveringstider beroende på vilket som är kortast. tidigare allogen HSCT eller allogen CAR-T/CAR-NK inom 6 månader efter första dosen av FT576 (dag 1).
- Endast för patienter i regimerna B och B1, mottagande av följande: Anti-CD38-terapi enbart eller i kombination inom 3 månader före start av daratumumab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regim A1
FT576 multipeldos monoterapi hos patienter med r/r MM
|
Experimentell interventionsterapi: FT576 består av allogena naturliga mördarceller (NK) härledda från en klonal, CD38-knockout, humaninducerad pluripotent stamcellslinje (iPSC) som uttrycker anti-B-cellmognadsantigen (BCMA) chimär antigenreceptor (CAR) ), högaffinitet, icke-klyvbart CD16 (hnCD16) och IL-15/IL-15-receptorfusionsprotein (IL-15RF).
Konditioneringsagent
Konditioneringsagent
Konditioneringsagent
Andra namn:
|
|
Experimentell: Regim B1
FT576 multipeldos i kombination med daratumumab hos patienter med r/r MM
|
Experimentell interventionsterapi: FT576 består av allogena naturliga mördarceller (NK) härledda från en klonal, CD38-knockout, humaninducerad pluripotent stamcellslinje (iPSC) som uttrycker anti-B-cellmognadsantigen (BCMA) chimär antigenreceptor (CAR) ), högaffinitet, icke-klyvbart CD16 (hnCD16) och IL-15/IL-15-receptorfusionsprotein (IL-15RF).
Konditioneringsagent
Konditioneringsagent
Anti-CD38 monoklonal antikropp
Andra namn:
Konditioneringsagent
Andra namn:
|
|
Experimentell: Regimer A-A4
FT576 enkeldos monoterapi hos patienter med r/r MM
|
Experimentell interventionsterapi: FT576 består av allogena naturliga mördarceller (NK) härledda från en klonal, CD38-knockout, humaninducerad pluripotent stamcellslinje (iPSC) som uttrycker anti-B-cellmognadsantigen (BCMA) chimär antigenreceptor (CAR) ), högaffinitet, icke-klyvbart CD16 (hnCD16) och IL-15/IL-15-receptorfusionsprotein (IL-15RF).
Konditioneringsagent
Konditioneringsagent
Konditioneringsagent
Andra namn:
|
|
Experimentell: Regimer B-B4
FT576 engångsdos i kombination med daratumumab till försökspersoner med r/r MM
|
Experimentell interventionsterapi: FT576 består av allogena naturliga mördarceller (NK) härledda från en klonal, CD38-knockout, humaninducerad pluripotent stamcellslinje (iPSC) som uttrycker anti-B-cellmognadsantigen (BCMA) chimär antigenreceptor (CAR) ), högaffinitet, icke-klyvbart CD16 (hnCD16) och IL-15/IL-15-receptorfusionsprotein (IL-15RF).
Konditioneringsagent
Konditioneringsagent
Anti-CD38 monoklonal antikropp
Andra namn:
Konditioneringsagent
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst och karaktär av DLT inom varje dosökningskohort för att bestämma MTD eller MAD
Tidsram: Cykel 1 Dag -5 till Dag 29 för Regim A och A1; Cykel 1 Dag -11 till Dag 29 (varje cykel är 40 dagar) för Regim B och B1
|
Cykel 1 Dag -5 till Dag 29 för Regim A och A1; Cykel 1 Dag -11 till Dag 29 (varje cykel är 40 dagar) för Regim B och B1
|
|
Bestäm RP2D som kommer att baseras på den övergripande säkerheten och antitumöraktiviteten bland dosöknings- och dosexpansionskohorter
Tidsram: Från FPI till LPI:s slutet av cykel 1 studiebehandling (slutet av cykeln är dag 29 från dag 1 FT576 infusion)
|
Från FPI till LPI:s slutet av cykel 1 studiebehandling (slutet av cykeln är dag 29 från dag 1 FT576 infusion)
|
|
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Cykel 1 Dag -5 till Dag 29 för Regim A och A1; Cykel 1 Dag -11 till Dag 29 (varje cykel är 40 dagar) för Regim B och B1
|
Cykel 1 Dag -5 till Dag 29 för Regim A och A1; Cykel 1 Dag -11 till Dag 29 (varje cykel är 40 dagar) för Regim B och B1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från baseline tumörbedömning upp till cirka 2 år efter sista dosen av FT576
|
Andel försökspersoner med det bästa övergripande svaret av sCR, CR, VGPR eller PR, som fastställts av utredaren enligt standard IMWG-svarskriterier
|
Från baseline tumörbedömning upp till cirka 2 år efter sista dosen av FT576
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 15 år
|
Varaktighet från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till tidpunkten för sjukdomsprogression eller återfall, eller död på grund av progressiv sjukdom, som fastställts av utredaren enligt standard IMWG-svarskriterier
|
Upp till 15 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 15 år
|
Tid från första dos av studiebehandling till sjukdomsprogression eller återfall, eller till dödsdagen av valfri orsak, som fastställts av utredaren enligt standard IMWG svarskriterier
|
Upp till 15 år
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS) från fullständigt svar (CR)
Tidsram: Upp till 15 år
|
Varaktighet från början av sCR eller CR till tidpunkten för återfall från sCR eller CR, som bestämts av utredaren enligt standard IMWG svarskriterier
|
Upp till 15 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 15 år
|
Tid från första dos av studiebehandling till dödsfall oavsett orsak
|
Upp till 15 år
|
|
Farmakokinetik (PK) för FT576
Tidsram: Från baslinje till PTFU-besök för sista cykeln på studiebehandlingen (slutet av cykeln är dag 29 från dag 1 FT576-infusion av denna cykel)
|
Koncentration av FT576 i perifert blod efter administrering av FT576
|
Från baslinje till PTFU-besök för sista cykeln på studiebehandlingen (slutet av cykeln är dag 29 från dag 1 FT576-infusion av denna cykel)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics, Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2022
Första postat (Faktisk)
10 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Bensimidazol
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- Butyrater
- Bendamustinhydroklorid
- Cyklofosfamid
- fludarabin
- daratumumab
Andra studie-ID-nummer
- FT576-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .