Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FT576 u subjektů s mnohočetným myelomem

5. prosince 2025 aktualizováno: Fate Therapeutics

Studie fáze I FT576 jako monoterapie a v kombinaci s daratumumabem u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je studie fáze I zaměřená na zjištění dávky FT576 jako monoterapie a v kombinaci s monoklonální protilátkou daratumumab u mnohočetného myelomu (MM). Studie se bude skládat z fáze eskalace dávky a fáze expanze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Scri-Cbci
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45226
        • Oncology Hematology Care, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Zkrácená kritéria zařazení:

Diagnóza r/r MM s měřitelným onemocněním alespoň jedním z následujících:

  • Sérový M-protein ≥1,0 ​​g/dl
  • M-protein v moči ≥200 mg/24 hodin
  • Zapojená hladina volného lehkého řetězce v séru ≥10 mg/dl, s abnormálním poměrem kappa-lambda, pokud je sérový M-protein <1,0 g/dl a/nebo M-protein v moči <200 mg/24 hodin
  • Režimy A a A1: MM relaboval nebo progredoval po ≥ 3 dříve schválených terapiích, včetně IMiD, inhibitoru proteozomu a anti-CD38 mAb
  • Režimy B a B1: MM relaboval nebo progredoval po ≥ 2 dříve schválených terapiích, včetně IMiD a inhibitoru proteozomu

Poznámka: U všech režimů je povolena předchozí terapie T-buňkami BCMA CAR a terapie cílená na BCMA (např. bispecifické aktivátory nebo konjugáty protilátka-lék).

* Zkrácená kritéria vyloučení:

Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) ≥2

Důkaz nedostatečné hematologické funkce:

  • ANC <1000/µL bez podpory růstovým faktorem ≤7 dní před měřením
  • Počet krevních destiček <75 000/µl bez transfuze krevních destiček ≤72 hodin před měřením

Důkaz nedostatečné funkce orgánů

  • CrCL <50 ml/min Cockcroft-Gault nebo jinou institucionální metodou
  • T bilirubin >1,5x ULN, kromě Gilbertova syndromu
  • AST > 3x ULN nebo ALT > 3x ULN, pokud není přímo způsobeno základní malignitou
  • O2 seděl <92 % na vzduchu v místnosti

Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění:

  • Infarkt myokardu do 6 měsíců od první léčby
  • Nestabilní angina pectoris nebo CHF NYHA stupně 2 nebo vyšší
  • Srdeční EF < 40 %

Subjekty s aktivním centrálním nervovým systémem (CNS), včetně leptomeningeálního onemocnění. Subjekty s předchozím postižením CNS mohou být zařazeny do studie, pokud účinná léčba jejich onemocnění CNS byla dokončena alespoň 3 měsíce před 1. dnem bez klinicky žádné známky onemocnění a alespoň stabilních nálezů na relevantním zobrazení CNS.

Nezhoubné onemocnění CNS, jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění nebo užívání léků na tyto stavy v období 2 let před zařazením do studie

V současné době dostává nebo pravděpodobně bude vyžadovat imunosupresivní léčbu (např. prednison > 5 mg denně) z jakéhokoli důvodu během období léčby, s výjimkou kortikosteroidů.

Klinicky významné infekce, včetně:

  • HIV pozitivní sérologicky
  • HBV pozitivní sérologicky nebo PCR
  • HCV pozitivní sérologicky nebo PCR

Živá vakcína < 6 týdnů před začátkem kondicionování

Příjem transplantace aloštěpu

Trvalý požadavek na systémovou terapii reakce štěpu proti hostiteli

Plazmatická leukémie definovaná jako počet plazmatických buněk >2000/mm^3

Předchozí malignita (jiná než současná indikace včetně jakékoli předchozí hematologické poruchy) během 2 let před zařazením do studie s výjimkou následujících: bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo prsu léčených s léčebným záměrem nebo lokalizovaná prostata rakovina léčená s kurativním záměrem nebo malignita, která je podle názoru zkoušejícího a sponzorského lékařského monitoru považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy během 3 let.

Období vymývání z předchozích terapií:

  • U všech subjektů (Režimů A, A1, B a B1), obdržení následujícího: Chemoterapie nebo radiační terapie, s výjimkou paliativních účelů, během 14 dnů před první dávkou FT576 (den 1) nebo pěti poločasů, podle toho, co je kratší; vyšetřovací terapie během 30 dnů před první dávkou studie FT576 nebo pěti poločasů, podle toho, co je kratší; Biologická léčba (kromě anti-CD38 mAb v režimu B a B1), včetně autologní buněčné imunoterapie (např. CAR-T/CAR-NK), konjugáty protilátka-lék nebo bispecifická protilátka zapojující imunitní buňky během 30 dnů před první dávkou FT576 (den 1) nebo poločasy podle toho, co je kratší. předchozí alogenní HSCT nebo alogenní CAR-T/CAR-NK do 6 měsíců od první dávky FT576 (1. den).
  • Pouze pro subjekty v režimech B a B1, příjem následujícího: Léčba anti-CD38 samotná nebo v kombinaci během 3 měsíců před zahájením léčby daratumumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim A1
FT576 vícedávková monoterapie u subjektů s r/r MM
Lék: FT576 (Alogenní CAR NK buňky s expresí BCMA)
Experimentální intervenční terapie: FT576 obsahuje alogenní přirozené zabíječské (NK) buňky, odvozené z klonální, CD38-knockout, lidskou indukovanou pluripotentní kmenovou buněčnou linií (iPSC), která exprimuje anti-B-cell maturation antigen (BCMA) chimérický antigenní receptor (CAR ), vysoce afinitní, neštěpitelný CD16 (hnCD16) a fúzní protein receptoru IL-15/IL-15 (IL-15RF).
Lék: Cyklofosfamid
Kondicionér
Lék: Fludarabin
Kondicionér
Lék: Bendamustin
Kondicionér
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Bendeka
Experimentální: Režim B1
FT576 vícenásobná dávka v kombinaci s daratumumabem u subjektů s r/r MM
Lék: FT576 (Alogenní CAR NK buňky s expresí BCMA)
Experimentální intervenční terapie: FT576 obsahuje alogenní přirozené zabíječské (NK) buňky, odvozené z klonální, CD38-knockout, lidskou indukovanou pluripotentní kmenovou buněčnou linií (iPSC), která exprimuje anti-B-cell maturation antigen (BCMA) chimérický antigenní receptor (CAR ), vysoce afinitní, neštěpitelný CD16 (hnCD16) a fúzní protein receptoru IL-15/IL-15 (IL-15RF).
Lék: Cyklofosfamid
Kondicionér
Lék: Fludarabin
Kondicionér
Lék: Daratumumab
Monoklonální protilátka anti-CD38
Ostatní jména:
  • Darzalex
  • Darzalex Faspro
Lék: Bendamustin
Kondicionér
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Bendeka
Experimentální: Režimy A-A4
Jednodávková monoterapie FT576 u subjektů s r/r MM
Lék: FT576 (Alogenní CAR NK buňky s expresí BCMA)
Experimentální intervenční terapie: FT576 obsahuje alogenní přirozené zabíječské (NK) buňky, odvozené z klonální, CD38-knockout, lidskou indukovanou pluripotentní kmenovou buněčnou linií (iPSC), která exprimuje anti-B-cell maturation antigen (BCMA) chimérický antigenní receptor (CAR ), vysoce afinitní, neštěpitelný CD16 (hnCD16) a fúzní protein receptoru IL-15/IL-15 (IL-15RF).
Lék: Cyklofosfamid
Kondicionér
Lék: Fludarabin
Kondicionér
Lék: Bendamustin
Kondicionér
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Bendeka
Experimentální: Režimy B-B4
FT576 jedna dávka v kombinaci s daratumumabem u subjektů s r/r MM
Lék: FT576 (Alogenní CAR NK buňky s expresí BCMA)
Experimentální intervenční terapie: FT576 obsahuje alogenní přirozené zabíječské (NK) buňky, odvozené z klonální, CD38-knockout, lidskou indukovanou pluripotentní kmenovou buněčnou linií (iPSC), která exprimuje anti-B-cell maturation antigen (BCMA) chimérický antigenní receptor (CAR ), vysoce afinitní, neštěpitelný CD16 (hnCD16) a fúzní protein receptoru IL-15/IL-15 (IL-15RF).
Lék: Cyklofosfamid
Kondicionér
Lék: Fludarabin
Kondicionér
Lék: Daratumumab
Monoklonální protilátka anti-CD38
Ostatní jména:
  • Darzalex
  • Darzalex Faspro
Lék: Bendamustin
Kondicionér
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Bendeka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a povaha DLT v každé kohortě s eskalací dávky k určení MTD nebo MAD
Časové okno: Cyklus 1 Den -5 až Den 29 pro režim A a A1; Cyklus 1 Den -11 až Den 29 (každý cyklus je 40 dní) pro režim B a B1
Cyklus 1 Den -5 až Den 29 pro režim A a A1; Cyklus 1 Den -11 až Den 29 (každý cyklus je 40 dní) pro režim B a B1
Určete RP2D, který bude založen na celkové bezpečnosti a protinádorové aktivitě mezi kohortami s eskalací dávky a expanzí dávky
Časové okno: Od FPI do konce léčby studiem cyklu 1 LPI (konec cyklu je 29. den od 1. dne infuze FT576)
Od FPI do konce léčby studiem cyklu 1 LPI (konec cyklu je 29. den od 1. dne infuze FT576)
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Cyklus 1 Den -5 až Den 29 pro režim A a A1; Cyklus 1 Den -11 až Den 29 (každý cyklus je 40 dní) pro režim B a B1
Cyklus 1 Den -5 až Den 29 pro režim A a A1; Cyklus 1 Den -11 až Den 29 (každý cyklus je 40 dní) pro režim B a B1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od výchozího hodnocení nádoru až do přibližně 2 let po poslední dávce FT576
Podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí sCR, CR, VGPR nebo PR, jak je stanoveno zkoušejícím podle standardních kritérií odpovědi IMWG
Od výchozího hodnocení nádoru až do přibližně 2 let po poslední dávce FT576
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 15 let
Doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby progrese onemocnění nebo relapsu nebo úmrtí v důsledku progresivního onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle standardních kritérií odpovědi IMWG
Až 15 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 15 let
Doba od první dávky studijní léčby do progrese nebo relapsu onemocnění nebo do dne úmrtí z jakékoli příčiny, jak určil zkoušející podle standardních kritérií odezvy IMWG
Až 15 let
Přežití bez relapsu (RFS) z kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: Až 15 let
Trvání od začátku sCR nebo CR do doby relapsu z sCR nebo CR, jak je stanoveno zkoušejícím podle standardních kritérií odpovědi IMWG
Až 15 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 15 let
Doba od první dávky studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny
Až 15 let
Farmakokinetika (PK) FT576
Časové okno: Od základního stavu do návštěvy PTFU posledního cyklu na studijní léčbě (konec cyklu je 29. den od 1. dne infuze FT576 tohoto cyklu)
Koncentrace FT576 v periferní krvi po podání FT576
Od základního stavu do návštěvy PTFU posledního cyklu na studijní léčbě (konec cyklu je 29. den od 1. dne infuze FT576 tohoto cyklu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fate Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FT576-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit