FT576 em Indivíduos com Mieloma Múltiplo
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Fate Therapeutics
Um estudo de Fase I do FT576 como monoterapia e em combinação com Daratumumabe em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante/refratário
Este é um estudo de determinação de dose de Fase I de FT576 como monoterapia e em combinação com o anticorpo monoclonal daratumumab em mieloma múltiplo (MM).
O estudo consistirá em uma etapa de escalonamento de dose e uma etapa de expansão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Scri-Cbci
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45226
- Oncology Hematology Care, Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Critérios de inclusão abreviados:
Diagnóstico de MM r/r com doença mensurável por pelo menos um dos seguintes:
- Proteína M sérica ≥1,0 g/dL
- Proteína M na urina ≥200 mg/24 horas
- Nível sérico de cadeia leve livre envolvido ≥10 mg/dL, com relação kappa-lambda anormal se a proteína M sérica <1,0 g/dL e/ou proteína M na urina <200 mg/24 horas
- Regimes A e A1: MM recidivou ou progrediu após ≥3 terapias aprovadas anteriores, incluindo um IMiD, inibidor de proteossoma e mAb anti-CD38
- Regimes B e B1: MM recidivou ou progrediu após ≥2 terapias aprovadas anteriores, incluindo IMiD e inibidor de proteossoma
Observação: para todos os regimes, a terapia prévia com células T CAR BCMA e a terapia direcionada a BCMA (por exemplo, acopladores biespecíficos ou conjugados anticorpo-droga) são permitidas
* Critérios de exclusão abreviados:
Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG PS) ≥2
Evidência de função hematológica insuficiente:
- ANC <1000/µL sem suporte de fator de crescimento ≤7 dias antes da medição
- Contagem de plaquetas <75.000/µL sem transfusão de plaquetas ≤72 horas antes da medição
Evidência de função insuficiente do órgão
- CrCL <50 ml/min por Cockcroft-Gault ou outro método institucional
- Bilirrubina T >1,5x LSN, exceto para síndrome de Gilbert
- AST >3x LSN ou ALT >3x LSN, a menos que diretamente devido a malignidade subjacente
- O2 sentado <92% em ar ambiente
Doença cardiovascular clinicamente significativa:
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após o primeiro tratamento
- Angina instável ou ICC de grau 2 da NYHA ou superior
- FE Cardíaca <40%
Indivíduos com sistema nervoso central (SNC) ativo, incluindo doença leptomeníngea. Indivíduos com envolvimento prévio do SNC podem ser incluídos no estudo se o tratamento eficaz de sua doença do SNC tiver sido concluído pelo menos 3 meses antes do Dia 1, sem evidência clínica de doença e pelo menos achados estáveis em imagens relevantes do SNC.
Doença não maligna do SNC, como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa ou recebimento de medicamentos para essas condições no período de 2 anos antes da inscrição no estudo
Atualmente recebendo ou provavelmente necessitando de terapia imunossupressora (por exemplo, prednisona > 5 mg por dia) por qualquer motivo durante o período de tratamento, com exceção de corticosteroides.
Infecções clinicamente significativas, incluindo:
- HIV positivo por sorologia
- HBV positivo por sorologia ou PCR
- HCV positivo por sorologia ou PCR
Vacina viva <6 semanas antes do início do condicionamento
Recebimento de um transplante de órgão aloenxerto
Requisito contínuo para terapia sistêmica da doença do enxerto contra o hospedeiro
Leucemia de células plasmáticas definida como uma contagem de células plasmáticas >2000/mm^3
Malignidade anterior (além da indicação atual, incluindo qualquer distúrbio hematológico antecedente) nos 2 anos anteriores à inscrição, exceto para o seguinte: carcinomas de células basais ou escamosas da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou mama tratado com intenção curativa ou próstata localizada câncer tratado com intenção curativa ou malignidade que, na opinião do investigador e do Monitor Médico do Patrocinador, é considerado curado com risco mínimo de recorrência em 3 anos.
Períodos de washout de terapias anteriores:
- Para todos os indivíduos (Regimes A, A1, B e B1), recebimento do seguinte: Quimioterapia ou radioterapia, exceto para fins paliativos, dentro de 14 dias antes da primeira dose de FT576 (Dia 1) ou cinco meias-vidas, o que for mais curto; Terapia experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo FT576 ou cinco meias-vidas, o que for mais curto; Terapia biológica (exceto para mAbs anti-CD38 no Regime B e B1), incluindo imunoterapia celular autóloga (por exemplo, CAR-T/CAR-NK), conjugados anticorpo-droga ou anticorpo de envolvimento de célula imune biespecífica dentro de 30 dias antes da primeira dose de FT576 (Dia 1) ou meias-vidas, o que for mais curto. HSCT alogênico prévio ou CAR-T/CAR-NK alogênico dentro de 6 meses após a primeira dose de FT576 (Dia 1).
- Apenas para indivíduos nos Regimes B e B1, recebimento do seguinte: Terapia anti-CD38 sozinha ou em combinação dentro de 3 meses antes do início de daratumumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime A1
FT576 monoterapia de dose múltipla em indivíduos com MM r/r
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Terapia Intervencionista Experimental: FT576 compreende células assassinas naturais (NK) alogênicas, derivadas de uma linhagem de células-tronco pluripotentes induzidas por humanos, clonal, CD38-knockout (iPSC) que expressa o receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-antígeno de maturação de células B (BCMA). ), alta afinidade, CD16 não clivável (hnCD16) e proteína de fusão do receptor IL-15/IL-15 (IL-15RF).
Agente Condicionador
Agente Condicionador
Agente Condicionador
Outros nomes:
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Experimental: Regime B1
Dose múltipla de FT576 em combinação com daratumumabe em indivíduos com MM r/r
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Terapia Intervencionista Experimental: FT576 compreende células assassinas naturais (NK) alogênicas, derivadas de uma linhagem de células-tronco pluripotentes induzidas por humanos, clonal, CD38-knockout (iPSC) que expressa o receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-antígeno de maturação de células B (BCMA). ), alta afinidade, CD16 não clivável (hnCD16) e proteína de fusão do receptor IL-15/IL-15 (IL-15RF).
Agente Condicionador
Agente Condicionador
Anticorpo Monoclonal Anti-CD38
Outros nomes:
Agente Condicionador
Outros nomes:
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Experimental: Regimes A-A4
Monoterapia de dose única FT576 em indivíduos com r/r MM
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Terapia Intervencionista Experimental: FT576 compreende células assassinas naturais (NK) alogênicas, derivadas de uma linhagem de células-tronco pluripotentes induzidas por humanos, clonal, CD38-knockout (iPSC) que expressa o receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-antígeno de maturação de células B (BCMA). ), alta afinidade, CD16 não clivável (hnCD16) e proteína de fusão do receptor IL-15/IL-15 (IL-15RF).
Agente Condicionador
Agente Condicionador
Agente Condicionador
Outros nomes:
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Experimental: Regimes B-B4
Dose única de FT576 em combinação com daratumumabe em indivíduos com r/r MM
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Terapia Intervencionista Experimental: FT576 compreende células assassinas naturais (NK) alogênicas, derivadas de uma linhagem de células-tronco pluripotentes induzidas por humanos, clonal, CD38-knockout (iPSC) que expressa o receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-antígeno de maturação de células B (BCMA). ), alta afinidade, CD16 não clivável (hnCD16) e proteína de fusão do receptor IL-15/IL-15 (IL-15RF).
Agente Condicionador
Agente Condicionador
Anticorpo Monoclonal Anti-CD38
Outros nomes:
Agente Condicionador
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e natureza de DLTs dentro de cada coorte de escalonamento de dose para determinar o MTD ou MAD
Prazo: Ciclo 1 Dia -5 ao Dia 29 para os Regimes A e A1; Ciclo 1 Dia -11 ao Dia 29 (cada ciclo é de 40 dias) para os Regimes B e B1
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Ciclo 1 Dia -5 ao Dia 29 para os Regimes A e A1; Ciclo 1 Dia -11 ao Dia 29 (cada ciclo é de 40 dias) para os Regimes B e B1
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Determine o RP2D que será baseado na segurança geral e na atividade antitumoral entre as coortes de escalonamento de dose e expansão de dose
Prazo: Do FPI ao final do tratamento do estudo do ciclo 1 do LPI (o final do ciclo é o dia 29 da infusão do dia 1 FT576)
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Do FPI ao final do tratamento do estudo do ciclo 1 do LPI (o final do ciclo é o dia 29 da infusão do dia 1 FT576)
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Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Ciclo 1 Dia -5 ao Dia 29 para os Regimes A e A1; Ciclo 1 Dia -11 ao Dia 29 (cada ciclo é de 40 dias) para os Regimes B e B1
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Ciclo 1 Dia -5 ao Dia 29 para os Regimes A e A1; Ciclo 1 Dia -11 ao Dia 29 (cada ciclo é de 40 dias) para os Regimes B e B1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a avaliação inicial do tumor até aproximadamente 2 anos após a última dose de FT576
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Proporção de indivíduos com uma melhor resposta geral de sCR, CR, VGPR ou PR, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de resposta padrão do IMWG
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Desde a avaliação inicial do tumor até aproximadamente 2 anos após a última dose de FT576
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 15 anos
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Duração desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até o momento da progressão ou recaída da doença, ou morte devido à doença progressiva, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de resposta padrão do IMWG
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Até 15 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 15 anos
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Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão ou recaída da doença, ou até o dia da morte por qualquer causa, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de resposta padrão do IMWG
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Até 15 anos
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Sobrevida livre de recaída (RFS) da resposta completa (CR)
Prazo: Até 15 anos
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Duração desde o início de sCR ou CR até o momento da recaída de sCR ou CR, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de resposta padrão do IMWG
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Até 15 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 15 anos
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Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa
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Até 15 anos
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Farmacocinética (PK) de FT576
Prazo: Da linha de base à visita de PTFU do último ciclo no tratamento do estudo (o final do ciclo é o dia 29 do dia 1 da infusão FT576 deste ciclo)
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Concentração de FT576 no sangue periférico após administração de FT576
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Da linha de base à visita de PTFU do último ciclo no tratamento do estudo (o final do ciclo é o dia 29 do dia 1 da infusão FT576 deste ciclo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Butyrates
- Cloridrato de Bendamustina
- Ciclofosfamida
- fludarabina
- daratumumab
Outros números de identificação do estudo
- FT576-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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